Ocena wizyt domowych i małych grup w celu zwiększenia stosowania antykoncepcji wśród zamężnych nastoletnich dziewcząt na obszarach wiejskich w Nigrze (IMPACT-RMA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje quasi-eksperymentalną, mieszaną metodę (tj. uzupełniającą ilościową i jakościową) ocenę wyników w celu oceny skuteczności interwencji Reaching Married Adolescents (RMA) w celu zwiększenia stosowania antykoncepcji i intencji stosowania antykoncepcji wśród zamężnych nastoletnich dziewcząt w wieku 13-19 lat w trzech okręgach wiejskich regionu Dosso w Nigrze. Dwa modele interwencji (zsynchronizowane z płcią wizyty domowe i małe grupy) zostaną przetestowane przy użyciu losowego 4-ramiennego projektu oceny wyników; Ramię 1 będą odwiedzane gospodarstwa domowe, Ramię 2 będą przyjmowane małe grupy; Ramię 3 będzie otrzymywać wizyty w gospodarstwach domowych oraz małe grupy, a ramię 4 będzie służyć jako grupa kontrolna i nie będzie podlegać żadnej interwencji. Komponent ilościowy będzie polegał na zebraniu ilościowych danych wyjściowych i 16-miesięcznych badań uzupełniających od losowo wybranych zamężnych nastoletnich dziewcząt (n=1200) i ich mężów (n=1200), którzy uczestniczą w każdej Grupie badania. Elementy jakościowe obejmą etnografię w dwóch punktach czasowych oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady pogłębione w połowie realizacji interwencji. Przeprowadzona zostanie również analiza kosztów i efektywności kosztowej, aby ocenić, która interwencja zapewnia największy zysk w zakresie głównych wyników za każdego wydanego dolara.
Quasi-eksperymentalny projekt oceny ilościowej. Czteroramienna ocena wyników RMA odbędzie się w 48 wioskach skupionych w 3 dystryktach (tj. 16 wiosek na dystrykt) w regionie Dosso w Nigrze; w szczególności Loga, Doutchi i Dosso. Każdy z 3 okręgów zostanie przypisany do 1 z 3 warunków interwencji. W każdym dystrykcie zostanie losowo wybranych 16 porównywalnych wiosek (tj. wiejskich, posługujących się językiem hausa lub zarma, liczących co najmniej 1000 mieszkańców, o podobnym profilu dystrybucji majątku i położonych w określonej odległości od placówek służby zdrowia zapewniających skuteczną antykoncepcję). albo do ramienia interwencji specyficznego dla okręgu, albo do warunku kontrolnego. Zastosowane zostanie podejście oparte na randomizacji warstwowej, w którym wioski zostaną podzielone na dwie grupy w zależności od tego, czy wioska ma ośrodek zdrowia w swojej wiosce, czy nie. Konkretnie, w każdym dystrykcie zostanie losowo wybranych 8 wiosek spośród tych, które mają kolokowane ośrodki zdrowia, a 8 wiosek zostanie losowo wybranych spośród wiosek, które nie mają kolokowanych ośrodków zdrowia (wszystkie mieszczą się w wymienionych parametrach powyżej). W każdej z tych 2 grup po 8 wiosek zostaną losowo wybrane 2 wsie, które zostaną przydzielone do grupy kontrolnej. Tym samym do interwencji zostanie przydzielonych 12 wsi, a 4 zostaną wyznaczone do pełnienia funkcji wsi kontrolnych w każdym powiecie. Każda wioska będzie działać jako klaster, a jednostką analizy będzie zamężna nastolatka (w wieku 13-19 lat).
Projekt oceny jakościowej. Niniejsze badanie ewaluacyjne będzie wykorzystywać metody jakościowe w celu uzupełnienia proponowanego projektu oceny ilościowej. Pierwszą zastosowaną metodą będzie etnografia (tj. obserwacja uczestnicząca, wywiady pogłębione, nieformalne dyskusje) w celu zbadania procesów związanych ze zmianą rozumienia, intencji i zachowań związanych ze stosowaniem nowoczesnej antykoncepcji w kontekście udziału w interwencjach RMA. Trzy wioski w Ramie 3 otrzymujące pełny zestaw programów RMA (tj. wizyty w gospodarstwach domowych mężczyzn i kobiet oraz grupy mężczyzn i kobiet) będą źródłem notatek terenowych z obserwacji etnograficznych, notatek terenowych z nieformalnych dyskusji grupowych i nieformalnych notatek terenowych z wywiadów. Trzy pary wyszkolonych, lokalnych asystentów badawczych (w sumie 6; 2 na wioskę) będą mieszkać z rodzinami dorastających żon uczestników, które mieszkają w trzech oddzielnych wioskach i będą uczestniczyć w codziennym życiu rodzin i szerszej społeczności (gotowanie, sprzątanie, rolnictwo itd.) przez okres łącznie dwóch miesięcy, z czego jeden miesiąc odpowiada 3 miesiącom i 14 miesiącom po rozpoczęciu programu. Asystenci naukowi będą obserwować, ale nie będą uczestniczyć w wizytach domowych i interwencjach w małych grupach. Ponadto przeprowadzą nieformalne, otwarte wywiady i konsultacje z kluczowymi respondentami z całej społeczności (mężczyźni i kobiety uczestniczące w RMA, osoby starsze, w tym teściowie, lokalni przywódcy polityczni, biznesowi i religijni).
Wyniki fazy etnograficznej będą stanowić informację dla fazy częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, aby uchwycić narracje dotyczące dopuszczalności interwencji i roli programu RMA w zwiększaniu wiedzy, zmienionych intencjach i zmienionych zachowaniach dotyczących decyzji dotyczących stosowania nowoczesnej antykoncepcji, w tym skupienie się na kwestiach równości płci i utrzymujących się barier w akceptacji i stosowaniu antykoncepcji. Czterdzieści osiem dorastających żon i mężowie dorastających żon uczestniczących w programie RMA oraz kluczowi informatorzy (np. przywódcy wiosek, pracownicy służby zdrowia itp.) z ramienia interwencji 1 i 2 dostarczą częściowo ustrukturyzowane dane z wywiadów (n=24 wywiadów na ramię badawcze). Częściowo ustrukturyzowane wywiady (60 minut) zostaną przeprowadzone około 8 miesięcy po rozpoczęciu wdrażania. Dane te z kolei będą stanowić informację dla ognisk drugiej rundy etnografii, która zostanie zebrana 14 miesięcy po rozpoczęciu programu.
Koszty i efektywność kosztowa zostaną obliczone dla każdej grupy badawczej. Jeśli okaże się, że jedna lub więcej grup interwencji jest skuteczna w zwiększeniu stosowania antykoncepcji lub zamiaru jej stosowania, badacze porównają efektywność kosztową osiągnięcia wyników przy użyciu metodologii WHO-CHOICE.
Badanie będzie trwało łącznie 4 lata; krocząca rekrutacja i gromadzenie danych wyjściowych będzie odbywać się przez okres 3 miesięcy, interwencja będzie realizowana przez 16 miesięcy z kroczącym początkiem i końcem, kontynuacja (27 miesięcy) i koniec (45 miesięcy) gromadzenie danych będzie miało miejsce w ciągu 3 miesiące. Zbieranie jakościowych danych etnograficznych odbywać się będzie w dwóch okresach; po 3 i 14 miesiącach od rozpoczęcia realizacji interwencji, po jednym miesiącu w każdym punkcie czasowym. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone mniej więcej w połowie drogi między początkiem a końcem realizacji interwencji, w 8. miesiącu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niamey, Niger
- Pathfinder International
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla kobiet:
- Żonaty
- 13-19 lat
- Biegle posługuje się językiem hausa lub zarma
- Zamieszkanie w miejscowości, w której prowadzony jest nabór, bez planów wyprowadzki w ciągu najbliższych 18 miesięcy lub wyjazdu na dłużej niż 6 miesięcy w tym okresie
- Wyrażenie świadomej zgody.
Dla mężczyzn:
- Musi być mężem kwalifikującego się nastolatka biorącego udział w badaniu
- Mówienie w języku hausa lub zarma
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Dla kobiet:
- Planuje wyjechać w ciągu najbliższych 18 miesięcy lub planuje podróżować dłużej niż 6 miesięcy w tym okresie;
- Obecnie wysterylizowana (aby umożliwić pomiar zmian w stosowaniu tymczasowych metod antykoncepcji od punktu początkowego do 16-miesięcznej obserwacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Wizyty domowe
Ramię 1 otrzyma wizyty domowe zsynchronizowane z płcią (tj. wizyty pracowniczki zdrowia środowiskowego u uczestniczącej zamężnej nastoletniej kobiety oraz wizyty pracownika środowiskowego płci męskiej u uczestniczącego męża zamężnej nastoletniej kobiety).
Oczekuje się, że w trakcie trwania projektu odbędzie się około 10-12 wizyt z żonami i 4-6 wizyt z mężami.
Study Arms 1-3 otrzymają dodatkowo działania wspierające środowisko społeczności i działania związane ze świadczeniem usług dla młodzieży w celu wspierania stosowania antykoncepcji przez młodzież.
Działania wspierające środowisko społeczności będą obejmować angażowanie przywódców religijnych, przywódców społeczności i rodzinnych strażników zamężnych nastoletnich żon, takich jak teściowie, w comiesięczne dialogi społeczności.
|
Prowadzone będą wizyty domowe mające na celu budowanie zaufania do systemu ochrony zdrowia, edukację na temat różnych form nowoczesnej antykoncepcji (sposób podawania, działanie, dostępność), obalenie mitów związanych (m.in. dotyczących niepłodności), propagowanie korzyści zdrowotnych wynikających z odstępów między porodami , oraz stworzyć dialog między dorastającymi żonami i innymi domownikami obecnymi podczas tych wizyt.
Relacje zapewnią i uzupełnią doustne środki antykoncepcyjne i prezerwatywy zainteresowanym uczestnikom oraz będą towarzyszyć zamężnej nastolatki w drodze do najbliższej placówki służby zdrowia w celu zastosowania innych form antykoncepcji, jeśli zostanie o to poproszona.
W celu uzupełnienia wizyt domowych zamężnych dziewcząt, relacje płci męskiej będą przeprowadzać wizyty domowe w celu omówienia zdrowego czasu i odstępów między ciążami z mężami dorastających kobiet, zapewnienia edukacji na temat różnych form antykoncepcji oraz omówienia obaw mężów dotyczących stosowania antykoncepcji.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Małe grupy
Ramię to otrzyma, oprócz komponentów na poziomie społeczności, interwencje grupowe zsynchronizowane z płcią (tj. oddzielne interwencje grupowe dla mężów dorastających żon i samych dorastających żon).
Małe grupy tylko dla mężczyzn i tylko dla kobiet dla uczestniczących mężów i żon będą odbywać się oddzielnie odpowiednio w odstępach dwumiesięcznych i miesięcznych.
W tym projekcie każda mała grupa będzie składać się z 10-15 uczestników i będzie przetrzymywana w miejscach, które uczestnicy uznają za bezpieczne (np. przywódców jako chronione miejsce spotkań dziewcząt).
Oczekuje się, że w trakcie projektu powstanie około 8-10 małych grup żeńskich i 4-6 grup męskich.
|
W grupach tylko dla żon, nastoletnie żony będą zwoływane przez przeszkolone dorosłe członkinie społeczności, aby uczyć się i omawiać szeroki zakres tematów związanych z płcią i zdrowiem, z naciskiem na nowoczesną antykoncepcję, oraz pielęgnować poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne i życie umiejętności.
Małe grupy będą prowadzone przez przeszkolone mentorki małych grup, które są przeszkolonymi rówieśnikami i będą postępować zgodnie z wyznaczonym programem nauczania składającym się z różnych tematów opracowanych co tydzień przez Pathfinder International i wywodzących się z programu Bezpieczne przestrzenie Rady Populacji / UNFPA.
Grupy mężów będą realizować program nauczania zaadaptowany z Programu P6 Promundo i uzupełniony narzędziami i działaniami opracowanymi przez Pathfinder International.
Te grupy mężów skupią się na wspieraniu refleksji i dialogu, aby przyczynić się do bardziej sprawiedliwych norm dotyczących płci, wspieraniu stosowania antykoncepcji w przypadku HTSP, pozytywnych zachowań zdrowotnych dla nich i ich rodzin oraz lepszej komunikacji w parach i wspólnego podejmowania decyzji dotyczących SRH.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Wizyty domowe + Małe grupy
Oprócz elementów środowiska sprzyjającego społeczności, ta część otrzyma kombinację elementów związanych z wizytą w gospodarstwie domowym i interwencją w małych grupach, jak opisano powyżej dla Części 1 i 2, aby zrozumieć łączny wpływ tych dwóch interwencji na wyniki będące przedmiotem zainteresowania.
|
Prowadzone będą wizyty domowe mające na celu budowanie zaufania do systemu ochrony zdrowia, edukację na temat różnych form nowoczesnej antykoncepcji (sposób podawania, działanie, dostępność), obalenie mitów związanych (m.in. dotyczących niepłodności), propagowanie korzyści zdrowotnych wynikających z odstępów między porodami , oraz stworzyć dialog między dorastającymi żonami i innymi domownikami obecnymi podczas tych wizyt.
Relacje zapewnią i uzupełnią doustne środki antykoncepcyjne i prezerwatywy zainteresowanym uczestnikom oraz będą towarzyszyć zamężnej nastolatki w drodze do najbliższej placówki służby zdrowia w celu zastosowania innych form antykoncepcji, jeśli zostanie o to poproszona.
W celu uzupełnienia wizyt domowych zamężnych dziewcząt, relacje płci męskiej będą przeprowadzać wizyty domowe w celu omówienia zdrowego czasu i odstępów między ciążami z mężami dorastających kobiet, zapewnienia edukacji na temat różnych form antykoncepcji oraz omówienia obaw mężów dotyczących stosowania antykoncepcji.
W grupach tylko dla żon, nastoletnie żony będą zwoływane przez przeszkolone dorosłe członkinie społeczności, aby uczyć się i omawiać szeroki zakres tematów związanych z płcią i zdrowiem, z naciskiem na nowoczesną antykoncepcję, oraz pielęgnować poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne i życie umiejętności.
Małe grupy będą prowadzone przez przeszkolone mentorki małych grup, które są przeszkolonymi rówieśnikami i będą postępować zgodnie z wyznaczonym programem nauczania składającym się z różnych tematów opracowanych co tydzień przez Pathfinder International i wywodzących się z programu Bezpieczne przestrzenie Rady Populacji / UNFPA.
Grupy mężów będą realizować program nauczania zaadaptowany z Programu P6 Promundo i uzupełniony narzędziami i działaniami opracowanymi przez Pathfinder International.
Te grupy mężów skupią się na wspieraniu refleksji i dialogu, aby przyczynić się do bardziej sprawiedliwych norm dotyczących płci, wspieraniu stosowania antykoncepcji w przypadku HTSP, pozytywnych zachowań zdrowotnych dla nich i ich rodzin oraz lepszej komunikacji w parach i wspólnego podejmowania decyzji dotyczących SRH.
|
|
Brak interwencji: Ramię 4: Kontrola
Czwarte ramię posłuży jako warunek kontrolny.
Osoby w tych wioskach nie otrzymają komponentów interwencji środowiskowej w ramach gospodarstwa domowego, małych grup lub społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stosowania antykoncepcji
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 18-miesięczna obserwacja
|
Zmiana stosowania skutecznych metod antykoncepcji (metody oceniane indywidualnie)
|
linia wyjściowa i 18-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz zamiaru stosowania antykoncepcji
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 18-miesięczna obserwacja
|
Zmiana intencji behawioralnych dotyczących stosowania skutecznej antykoncepcji (kolejne 3 miesiące)
|
linia wyjściowa i 18-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normy społeczne dotyczące równouprawnienia płci Kwestionariusz
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 18-miesięczna obserwacja
|
Zmiana norm społecznych dotyczących przemocy fizycznej i seksualnej męża wobec żon, autonomia kobiet i kontrola męża związana z życiem rodzinnym
|
linia wyjściowa i 18-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz wzmocnienia pozycji kobiet
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 18-miesięczna obserwacja
|
Zmiana autonomii, podejmowania decyzji, wolności od przemocy i kontroli, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania antykoncepcji
|
linia wyjściowa i 18-miesięczna obserwacja
|
|
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Ramy czasowe: linia bazowa i 18-miesięczna obserwacja
|
Zmiana wiedzy na temat skutecznych metod antykoncepcji, mechanizmów i częstych skutków ubocznych
|
linia bazowa i 18-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz akceptacji skutecznych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 18-miesięczna obserwacja
|
Zmiana postaw i przekonań dotyczących stosowania metod antykoncepcji w przypadku odstępów między porodami
|
linia wyjściowa i 18-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .