Valutazione delle visite domestiche e dei piccoli gruppi per aumentare l'uso della contraccezione tra le ragazze adolescenti sposate nelle zone rurali del Niger (IMPACT-RMA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comporta una valutazione dei risultati quasi sperimentale, con metodi misti (cioè quantitativi e qualitativi complementari) per valutare l'efficacia degli interventi Reaching Married Adolescents (RMA) per aumentare l'uso della contraccezione e le intenzioni di utilizzo della contraccezione tra le ragazze adolescenti sposate di età compresa tra 13 e 19 anni in tre distretti rurali della regione del Dosso del Niger. Verranno testati due modelli di intervento (visite domestiche sincronizzate per genere e piccoli gruppi) utilizzando un disegno di valutazione dei risultati a 4 bracci randomizzato; Il braccio 1 riceverà visite domestiche, il braccio 2 riceverà piccoli gruppi; Il braccio 3 riceverà visite domestiche più piccoli gruppi e il braccio 4 fungerà da gruppo di controllo e non riceverà alcun intervento. La componente quantitativa consisterà nella raccolta di dati di indagine quantitativa di base e di follow-up a 16 mesi da ragazze adolescenti sposate selezionate in modo casuale (n=1200) e dai loro mariti (n=1200) che partecipano a ciascun braccio dello studio. Gli elementi qualitativi includeranno l'etnografia in due punti temporali e interviste approfondite semi-strutturate a metà dell'attuazione dell'intervento. Verrà inoltre condotta un'analisi dei costi e dell'efficacia dei costi per valutare quale intervento fornisce il maggior guadagno nei risultati primari per ogni dollaro speso.
Progetto di valutazione quantitativa quasi sperimentale. La valutazione dei risultati RMA a 4 bracci si svolgerà in 48 villaggi raggruppati all'interno dei 3 distretti (ovvero 16 villaggi per distretto) nella regione di Dosso in Niger; nello specifico, Loga, Doutchi e Dosso. Ciascuno dei 3 distretti sarà assegnato a 1 delle 3 condizioni di intervento. All'interno di ciascun distretto, 16 villaggi comparabili (ovvero rurali, di lingua Hausa o Zarma, almeno 1000 abitanti, profilo di distribuzione della ricchezza simile e situati all'interno dell'intervallo di distanza specificato dalle strutture sanitarie che forniscono una contraccezione efficace) saranno selezionati casualmente per essere assegnati al braccio di intervento specifico del distretto o alla condizione di controllo. Verrà utilizzato un approccio di randomizzazione stratificata, in cui i villaggi saranno stratificati in due gruppi in base al villaggio che ha o non ha un centro sanitario co-situato nel proprio villaggio. Nello specifico, all'interno di ogni distretto, verranno selezionati casualmente 8 villaggi tra quelli che hanno un centro sanitario co-localizzato, e 8 villaggi saranno scelti casualmente tra quei villaggi che non hanno un centro sanitario co-locato (tutti all'interno dei parametri elencati Sopra). All'interno di ciascuno di questi 2 raggruppamenti di 8 villaggi, 2 villaggi saranno selezionati casualmente per essere assegnati al braccio di controllo. Pertanto, 12 villaggi saranno assegnati all'intervento e 4 saranno assegnati a fungere da villaggi di controllo in ogni distretto. Ogni villaggio fungerà da cluster, con l'unità di analisi costituita dall'adolescente sposata (età 13-19 anni).
Progettazione di valutazione qualitativa. Questo studio di valutazione impiegherà metodi qualitativi per integrare il progetto di valutazione quantitativa proposto. Il primo metodo utilizzato sarà l'etnografia (ovvero l'osservazione dei partecipanti, interviste approfondite, discussioni informali) per esplorare i processi relativi al cambiamento della comprensione, delle intenzioni e dei comportamenti relativi all'uso della contraccezione moderna nel contesto della partecipazione agli interventi RMA. Tre villaggi nel braccio 3 che ricevono il complemento completo dei programmi RMA (vale a dire, visite domestiche maschili e femminili e gruppi maschili e femminili) saranno la fonte per le note sul campo di osservazione etnografica, le note sul campo di discussione di gruppo informale e le note sul campo delle interviste informali. Tre coppie di assistenti di ricerca locali qualificati (6 in totale; 2 per villaggio) vivranno con le famiglie delle mogli adolescenti partecipanti che vivono in tre villaggi separati e parteciperanno alla vita quotidiana delle famiglie e della comunità più ampia (cucina, pulizia, agricoltura , ecc.) per un periodo totale di due mesi, un mese corrispondente a 3 mesi e 14 mesi dopo l'inizio del programma. Gli assistenti di ricerca osserveranno ma non parteciperanno alle visite domestiche e agli interventi in piccoli gruppi. Inoltre, condurranno interviste e consultazioni informali e aperte con i principali intervistati in tutta la comunità (partecipanti alla RMA di sesso maschile e femminile, anziani compresi i suoceri, leader politici, imprenditoriali e religiosi locali).
I risultati della fase etnografica informeranno una fase di intervista semi-strutturata per catturare narrazioni riguardanti l'accettabilità dell'intervento e i ruoli del programma RMA in una maggiore conoscenza, intenzione alterata e comportamenti modificati riguardo alle decisioni sull'uso della contraccezione moderna, compreso un focus sulle questioni di parità di genere e persistenti barriere all'accettazione e all'uso della contraccezione. Quarantotto mogli adolescenti e mariti di mogli adolescenti che partecipano al programma RMA e informatori chiave (ad es. capi villaggio, operatori sanitari, ecc.) dei bracci di intervento 1 e 2 forniranno dati di interviste semi-strutturate (n=24 interviste per braccio di studio). Le interviste semi-strutturate (60 minuti) saranno condotte circa 8 mesi dopo l'inizio dell'implementazione. Questi dati, a loro volta, informeranno i foci del secondo round di etnografia da raccogliere a 14 mesi dall'inizio del programma.
I costi e l'efficacia in termini di costi saranno calcolati per ciascun braccio dello studio. Se uno o più bracci di intervento risultano efficaci nell'aumentare l'uso della contraccezione o l'intenzione di utilizzare la contraccezione, i ricercatori confronteranno l'efficacia in termini di costi del raggiungimento dei risultati utilizzando la metodologia WHO-CHOICE.
Lo studio si svolgerà nel corso di 4 anni complessivi; il reclutamento continuo e la raccolta dei dati di riferimento avverranno per un periodo di 3 mesi, l'intervento sarà attuato nell'arco di 16 mesi con un inizio e una fine continui, il follow-up (27 mesi) e la raccolta dei dati finali (45 mesi) si svolgeranno nell'arco di 3 mesi. La raccolta dei dati etnografici qualitativi avverrà in due periodi di tempo; a 3 mesi e 14 mesi dopo l'inizio dell'attuazione dell'intervento, un mese per ogni momento. Le interviste semi-strutturate saranno condotte approssimativamente a metà strada tra l'inizio e la fine dell'attuazione dell'intervento, nel mese 8.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Niamey, Niger
- Pathfinder International
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per donne:
- Sposato
- 13-19 anni
- Fluente in Hausa o Zarma
- Residente nel villaggio in cui si svolge il reclutamento senza intenzione di trasferirsi nei prossimi 18 mesi o programmare di viaggiare per più di 6 mesi durante tale periodo
- Fornire il consenso informato.
Per uomo:
- Deve essere il marito di un adolescente idoneo che partecipa allo studio
- Parlando Hausa o Zarma
- Fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Per donne:
- Prevede di trasferirsi nei prossimi 18 mesi o prevede di viaggiare per più di 6 mesi durante tale periodo;
- Attualmente sterilizzato (per consentire la misurazione dei cambiamenti nell'uso di metodi contraccettivi temporanei dal basale al follow-up di 16 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: visite alle famiglie
Il braccio 1 riceverà visite familiari sincronizzate per genere (ovvero visite di un'operatrice sanitaria di comunità alla donna adolescente sposata partecipante e visite di un operatore sanitario di comunità maschio al marito partecipante dell'adolescente sposata).
Nel corso del progetto sono previste circa 10-12 visite con le mogli e 4-6 visite con i mariti.
Study Arms 1-3 riceverà inoltre attività ambientali abilitanti per la comunità e attività di fornitura di servizi specifici per adolescenti per supportare l'uso della contraccezione adolescenziale.
Le attività per l'ambiente favorevole alla comunità includeranno il coinvolgimento di leader religiosi, leader di comunità e guardiani familiari delle mogli adolescenti sposate, come i suoceri, nei dialoghi comunitari su base mensile.
|
Le visite domiciliari saranno condotte per creare fiducia nel sistema sanitario, educare sulle diverse forme di contraccezione moderna (come somministrate, come funzionano, disponibilità), sfatare i miti correlati (ad esempio, quelli riguardanti l'infertilità), promuovere i vantaggi per la salute della distanza tra le nascite , e creare un dialogo correlato tra le mogli adolescenti e gli altri membri della famiglia presenti durante queste visite.
Il relais provvederà a fornire contraccettivi orali e preservativi alle partecipanti interessate e accompagnerà l'adolescente sposata presso la struttura sanitaria più vicina per altre forme di contraccezione, se richiesto.
Per completare le visite domestiche alle adolescenti sposate, il relais maschile condurrà visite domiciliari per discutere i tempi e l'intervallo di gravidanza salutari con i mariti delle adolescenti, fornire istruzione sulle diverse forme di contraccezione e discutere le preoccupazioni che i mariti possono avere riguardo all'uso della contraccezione.
|
|
Sperimentale: Braccio 2: piccoli gruppi
Questo braccio riceverà, oltre ai componenti a livello di comunità, interventi di gruppo basati sul genere sincronizzato (vale a dire, interventi di gruppo separati per i mariti di mogli adolescenti e le stesse mogli adolescenti).
Piccoli gruppi di soli uomini e sole donne per mariti e mogli partecipanti si terranno separatamente a intervalli bimestrali e mensili, rispettivamente.
In questo progetto, ogni piccolo gruppo sarà composto da 10-15 partecipanti e si terrà in luoghi che i partecipanti hanno considerato spazi sicuri (ad esempio, un luogo che ha privacy uditiva e visiva, è sicuro per le ragazze a camminare, è stato designato dalla comunità leader come luogo protetto di incontro tra ragazze).
Nel corso del progetto si prevede la formazione di circa 8-10 piccoli gruppi femminili e 4-6 gruppi maschili.
|
Nei gruppi per sole mogli, le mogli adolescenti saranno convocate da membri della comunità di donne adulte addestrate per apprendere e discutere un'ampia gamma di argomenti relativi al genere e alla salute, con particolare attenzione alla contraccezione moderna, e coltivare l'autoefficacia, il sostegno sociale e la vita competenze.
I piccoli gruppi saranno guidati da mentori femminili addestrati per piccoli gruppi che sono coetanei formati e seguiranno un curriculum designato composto da argomenti diversi ogni settimana sviluppati da Pathfinder International e derivati dal curriculum Safe Spaces del Population Council/UNFPA.
I gruppi di mariti seguiranno un curriculum adattato dal Programma P6 di Promundo e integrato dagli strumenti e dalle attività sviluppate da Pathfinder International.
Questi gruppi di mariti si concentreranno sulla promozione della riflessione e del dialogo per contribuire a norme di genere più eque, sostegno all'uso della contraccezione per HTSP, comportamento positivo alla ricerca della salute per loro e le loro famiglie e maggiore comunicazione di coppia e processo decisionale congiunto SRH.
|
|
Sperimentale: Braccio 3: visite alle famiglie + piccoli gruppi
Oltre alle componenti dell'ambiente abilitante per la comunità, questo braccio riceverà una combinazione di visite domestiche e componenti di intervento per piccoli gruppi, come descritto sopra per i bracci 1 e 2, al fine di comprendere l'effetto combinato di questi due interventi sui risultati di interesse.
|
Le visite domiciliari saranno condotte per creare fiducia nel sistema sanitario, educare sulle diverse forme di contraccezione moderna (come somministrate, come funzionano, disponibilità), sfatare i miti correlati (ad esempio, quelli riguardanti l'infertilità), promuovere i vantaggi per la salute della distanza tra le nascite , e creare un dialogo correlato tra le mogli adolescenti e gli altri membri della famiglia presenti durante queste visite.
Il relais provvederà a fornire contraccettivi orali e preservativi alle partecipanti interessate e accompagnerà l'adolescente sposata presso la struttura sanitaria più vicina per altre forme di contraccezione, se richiesto.
Per completare le visite domestiche alle adolescenti sposate, il relais maschile condurrà visite domiciliari per discutere i tempi e l'intervallo di gravidanza salutari con i mariti delle adolescenti, fornire istruzione sulle diverse forme di contraccezione e discutere le preoccupazioni che i mariti possono avere riguardo all'uso della contraccezione.
Nei gruppi per sole mogli, le mogli adolescenti saranno convocate da membri della comunità di donne adulte addestrate per apprendere e discutere un'ampia gamma di argomenti relativi al genere e alla salute, con particolare attenzione alla contraccezione moderna, e coltivare l'autoefficacia, il sostegno sociale e la vita competenze.
I piccoli gruppi saranno guidati da mentori femminili addestrati per piccoli gruppi che sono coetanei formati e seguiranno un curriculum designato composto da argomenti diversi ogni settimana sviluppati da Pathfinder International e derivati dal curriculum Safe Spaces del Population Council/UNFPA.
I gruppi di mariti seguiranno un curriculum adattato dal Programma P6 di Promundo e integrato dagli strumenti e dalle attività sviluppate da Pathfinder International.
Questi gruppi di mariti si concentreranno sulla promozione della riflessione e del dialogo per contribuire a norme di genere più eque, sostegno all'uso della contraccezione per HTSP, comportamento positivo alla ricerca della salute per loro e le loro famiglie e maggiore comunicazione di coppia e processo decisionale congiunto SRH.
|
|
Nessun intervento: Braccio 4: Controllo
Il quarto braccio servirà come condizione di controllo.
Gli individui in questi villaggi non riceveranno i componenti dell'intervento ambientale per la famiglia, il piccolo gruppo o la comunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'uso della contraccezione
Lasso di tempo: basale e follow-up a 18 mesi
|
Modifica nell'uso di metodi contraccettivi efficaci (metodi valutati individualmente)
|
basale e follow-up a 18 mesi
|
|
Questionario sulle intenzioni di utilizzare la contraccezione
Lasso di tempo: basale e follow-up a 18 mesi
|
Cambiamento delle intenzioni comportamentali relative all'uso di contraccettivi efficaci (prossimi 3 mesi)
|
basale e follow-up a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Norme sociali sull'equità di genere Questionario
Lasso di tempo: basale e follow-up a 18 mesi
|
Cambiamento delle norme sociali riguardanti la violenza fisica e sessuale del marito nei confronti delle mogli, l'autonomia delle donne e il controllo del marito in relazione alla vita familiare
|
basale e follow-up a 18 mesi
|
|
Questionario sull'emancipazione femminile
Lasso di tempo: basale e follow-up a 18 mesi
|
Cambiamento nell'autonomia, nel processo decisionale, nella libertà dalla violenza e nel controllo, soprattutto per quanto riguarda l'uso di contraccettivi
|
basale e follow-up a 18 mesi
|
|
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Lasso di tempo: basale e follow-up a 18 mesi
|
Cambiamento nella conoscenza di metodi contraccettivi efficaci, meccanismi ed effetti collaterali comuni
|
basale e follow-up a 18 mesi
|
|
Accettazione di metodi contraccettivi efficaci Questionario
Lasso di tempo: basale e follow-up a 18 mesi
|
Cambiamento di atteggiamenti e convinzioni riguardo all'uso di metodi contraccettivi per la distanza tra le nascite
|
basale e follow-up a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-1430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .