Studie VX-445 u zdravých subjektů a subjektů s cystickou fibrózou
16. prosince 2021 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studie fáze 1/2 VX-445 u zdravých subjektů a subjektů s cystickou fibrózou
Toto je první studie VX-445 na lidech a ověřená její koncepce.
Studie má 6 částí.
Části A, B a C byly provedeny u zdravých subjektů.
Části D, E a F byly provedeny u subjektů s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou homozygotní pro mutaci F508del genu regulátoru transmembránové vodivosti CF (CFTR) (genotyp F/F), nebo kteří jsou heterozygotní pro mutaci F508del a mutace CFTR s minimální funkcí (MF), která pravděpodobně nebude reagovat na TEZ, IVA nebo TEZ/IVA (genotypy F/MF).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
225
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Mater Adult Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Monash Medical Center
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Centre
-
Den Haag, Holandsko
- HagaZiekenhuis van Den Haag
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Valley Children's Healthcare
-
Oakland, California, Spojené státy, 96411
- (Kaiser Permanente) Oakland Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Children's Specialty Services at North Druid Hills
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc., Evansville Clinic [Parts A, B, C only]
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minn
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- UC Health Office of Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Morgantown, Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Části A, B a C:
- Ženské subjekty musí mít neplodnost.
- Ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost >50 kg
Části D, E a F:
- Tělesná hmotnost ≥35 kg.
Subjekty musí mít vhodný genotyp CFTR:
- Části D a F: Heterozygotní pro F508del a mutaci MF (F/MF)
- Část E: Homozygot pro F508del (F/F)
- Hodnota FEV1 ≥ 40 % a ≤ 90 % předpokládaného průměru pro věk, pohlaví a výšku.
Klíčová kritéria vyloučení:
Části A, B a C:
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
- Horečnaté onemocnění v anamnéze během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
Části D, E a F:
- Anamnéza klinicky významné cirhózy s portální hypertenzí nebo bez ní.
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Infekce plic s organismy spojená s rychlejším poklesem stavu plic.
- Anamnéza solidní orgánové nebo hematologické transplantace.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
15
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část A: Sdružené placebo (kromě kohorty A7)
Účastníci bez CF, kteří dostali jednu dávku placeba, odpovídali VX-445 v kohortě A1 až A5.
|
Odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: Část A: VX-445 (kromě kohorty A7)
Účastníci bez CF, kteří dostali jednu vzestupnou dávku tablety VX-445 od 20 miligramů (mg) do 360 mg v kohortě A1 až A5.
|
Tableta VX-445 pro perorální podání.
Ostatní jména:
VX-445 IV injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: VX-445 (Kohorta A7)
Účastníci bez CF, kteří dostali jednorázovou dávku 100 mg tablety VX-445 1. den na lačno a 7. den v nasyceném stavu, po nichž následovala intravenózní (IV) injekce VX-445 20 mg v den 13 v nasyceném stavu v kohortě A7.
|
Tableta VX-445 pro perorální podání.
Ostatní jména:
VX-445 IV injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část B: Sdružené placebo (Kohorta B1 až B4)
Účastníci bez CF, kteří dostávali více dávek placeba, odpovídali VX-445 jednou denně (qd) po dobu 10 dnů v kohortě B1 až B4.
|
Odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: Část B: VX-445 (Kohorta B1 až B4)
Účastníci bez CF, kteří dostávali tabletu VX-445 qd po dobu 10 dnů v kohortě B1 (60 mg), B2 (120 mg), B3 (240 mg) a B4 (340 mg).
|
Tableta VX-445 pro perorální podání.
Ostatní jména:
VX-445 IV injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část C: Sdružené placebo (Kohorta C1 až C3)
Účastníci bez CF, kteří dostávali placebo, odpovídali trojkombinaci VX-445/TEZ/IVA (TC) qd ráno a placebo odpovídalo IVA večer po dobu 14 dnů.
|
Odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: Část C: VX-445/TEZ/IVA TC (Kohorta C1 až C3)
Účastníci bez CF, kteří dostávali VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg qd 12h v kohortě C1; VX-445 280 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg qd/12h v kohortě C2 a VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg qd/12h v kohortě C3 po dobu 14 dnů.
|
Tableta VX-445 pro perorální podání.
Ostatní jména:
VX-445 IV injekce
Ostatní jména:
IVA tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Fixní kombinace TEZ/IVA pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část D: Placebo
Účastníci s genotypem CF, F/MF, kteří dostávali placebo, odpovídali VX-445/TEZ/IVA TC qd ráno a placebo odpovídali IVA qd večer po dobu 4 týdnů v období léčby TC.
|
Odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: Část D: VX-445/TEZ/IVA TC - Nízká dávka
Účastníci s genotypem CF, F/MF, kteří dostávali VX-445 50 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg qd/12h po dobu 4 týdnů v období léčby TC.
|
Tableta VX-445 pro perorální podání.
Ostatní jména:
VX-445 IV injekce
Ostatní jména:
IVA tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Fixní kombinace TEZ/IVA pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část D: VX-445/TEZ/IVA TC - Střední dávka
Účastníci s genotypem CF, F/MF, kteří dostávali VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg qd 12h po dobu 4 týdnů v období léčby TC.
|
Tableta VX-445 pro perorální podání.
Ostatní jména:
VX-445 IV injekce
Ostatní jména:
IVA tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Fixní kombinace TEZ/IVA pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část D: VX-445/TEZ/IVA TC - Vysoká dávka
Účastníci s genotypem CF, F/MF, kteří dostávali VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h po dobu 4 týdnů v období léčby TC.
|
Tableta VX-445 pro perorální podání.
Ostatní jména:
VX-445 IV injekce
Ostatní jména:
IVA tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Fixní kombinace TEZ/IVA pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část E: TEZ/IVA
Po zaváděcím období 4 týdnů s TEZ/IVA se účastníci s genotypem CF, F/F, kteří dostávali TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h a placebo, shodovali s VX-445 po dobu 4 týdnů v období léčby TC.
|
Fixní kombinace TEZ/IVA pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část E: VX-445/TEZ/IVA TC
Po zaváděcím období 4 týdnů s TEZ/IVA účastníci s genotypem CF, F/F, kteří dostávali VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg qd 12h po dobu 4 týdnů v období léčby TC.
|
Tableta VX-445 pro perorální podání.
Ostatní jména:
VX-445 IV injekce
Ostatní jména:
IVA tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
Fixní kombinace TEZ/IVA pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část F: Placebo
Účastníci s genotypem CF, F/MF, kteří dostávali placebo, odpovídali skupině VX-445/TEZ/VX-561 po dobu 4 týdnů v období léčby TC.
|
Odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: Část F: VX-445/TEZ/VX-561 TC
Účastníci s genotypem CF, F/MF, kteří dostávali VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/VX-561 150 mg qd po dobu 4 týdnů v období léčby TC.
|
Tableta VX-445 pro perorální podání.
Ostatní jména:
VX-445 IV injekce
Ostatní jména:
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části A, B a C: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku v léčebném období až po bezpečnostní sledování (až 28 dní)
|
Od první dávky studovaného léku v léčebném období až po bezpečnostní sledování (až 28 dní)
|
|
|
Části D, E a F: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v období léčby TC do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 5 týdnů)
|
Od první dávky studovaného léčiva v období léčby TC do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do 5 týdnů)
|
|
|
Část D: Absolutní změna v procentech předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (ppFEV1)
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí.
|
Od základní linie do dne 29
|
|
Část E: Absolutní změna v procentech předpokládaného vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (ppFEV1)
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí.
|
Od základní linie do dne 29
|
|
Část F: Absolutní změna v procentech předpokládaného objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (ppFEV1)
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí.
|
Od základní linie do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VX-445
Časové okno: Kohorta A1-A5: před dávkou do 96 hodin po dávce; Kohorta A7: Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
Kohorta A1-A5: před dávkou do 96 hodin po dávce; Kohorta A7: Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
|
|
Část A: Časová křivka plochy pod plazmatickou koncentrací od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) VX-445
Časové okno: Kohorta A1-5: před dávkou do 96 hodin po dávce; Kohorta A7: Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
Kohorta A1-5: před dávkou do 96 hodin po dávce; Kohorta A7: Před podáním dávky do 120 hodin po podání dávky
|
|
|
Část B: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VX-445
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1 a den 10
|
Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1 a den 10
|
|
|
Část B: Časová křivka plochy pod plazmatickou koncentrací od doby dávkování k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-tlast) VX-445
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1 a den 10
|
Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1 a den 10
|
|
|
Část B: Pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) VX-445 před podáním dávky
Časové okno: Předdávkování v den 10
|
Předdávkování v den 10
|
|
|
Část C: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VX-445, TEZ a jejich metabolitů (M1-TEZ a M2-TEZ)
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1, den 7 a den 14
|
Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1, den 7 a den 14
|
|
|
Část C: Časová křivka plochy pod plazmatickou koncentrací od času dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) VX-445, TEZ a jeho metabolitů (M1-TEZ a M2-TEZ)
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1, den 7 a den 14
|
Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1, den 7 a den 14
|
|
|
Část C: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) IVA a jejích metabolitů (M1-IVA a M6-IVA)
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1, den 7 a den 14
|
Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1, den 7 a den 14
|
|
|
Část C: Časová křivka plochy pod plazmatickou koncentrací od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast) IVA a jejích metabolitů (M1-IVA a M6-IVA)
Časové okno: Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1, den 7 a den 14
|
Před podáním dávky do 96 hodin po dávce v den 1, den 7 a den 14
|
|
|
Část C: Pozorovaná koncentrace před dávkou (Ctrough) VX-445, TEZ a jejich metabolitů (M1-TEZ a M2-TEZ)
Časové okno: Předdávkování v den 7 a den 14
|
Předdávkování v den 7 a den 14
|
|
|
Část C: Pozorovaná koncentrace IVA a jejích metabolitů (M1-IVA a M6-IVA) před podáním dávky (Ctrough)
Časové okno: Předdávkování v den 7 a den 14
|
Předdávkování v den 7 a den 14
|
|
|
Část D: Pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) VX-445, TEZ a jeho metabolitu (M1-TEZ), IVA a jeho metabolitu (M1-IVA)
Časové okno: Předdávkování v den 15 a den 29
|
Předdávkování v den 15 a den 29
|
|
|
Část E: Pozorovaná koncentrace před dávkou (Ctrough) VX-445, TEZ a jeho metabolitu (M1-TEZ) a IVA a jeho metabolitu (M1-IVA)
Časové okno: Předdávkování v den 15 a den 29
|
Předdávkování v den 15 a den 29
|
|
|
Část F: Pozorovaná koncentrace před dávkou (Ctrough) VX-445, TEZ a jejich metabolitů (M1-TEZ) a VX-561
Časové okno: Předdávkování v den 15 a den 29
|
Předdávkování v den 15 a den 29
|
|
|
Část D: Absolutní změna v koncentraci chloridu potu
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
Vzorky potu byly odebrány pomocí schváleného odběrového zařízení.
|
Od základní linie do dne 29
|
|
Část E: Absolutní změna v koncentraci chloridu potu
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
Vzorky potu byly odebrány pomocí schváleného odběrového zařízení.
|
Od základní linie do dne 29
|
|
Část F: Absolutní změna v koncentraci chloridu potu
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
Vzorky potu byly odebrány pomocí schváleného odběrového zařízení.
|
Od základní linie do dne 29
|
|
Část D: Relativní změna v procentech předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (ppFEV1)
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí.
|
Od základní linie do dne 29
|
|
Část E: Relativní změna v procentech předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (ppFEV1)
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí.
|
Od základní linie do dne 29
|
|
Část F: Relativní změna v procentech předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (ppFEV1)
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout za jednu sekundu po úplném vdechnutí.
|
Od základní linie do dne 29
|
|
Část D: Absolutní změna v revidovaném dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R) respirační domény
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
CFQ-R je ověřený výsledek hlášený účastníky, který měří kvalitu života související se zdravím účastníků s cystickou fibrózou.
Respirační doména hodnocená respirační symptomy, rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre indikující méně příznaků a lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Od základní linie do dne 29
|
|
Část E: Absolutní změna v revidovaném dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R) respirační domény
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
CFQ-R je ověřený výsledek hlášený účastníky, který měří kvalitu života související se zdravím účastníků s cystickou fibrózou.
Respirační doména hodnocená respirační symptomy, rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre indikující méně příznaků a lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Od základní linie do dne 29
|
|
Část F: Absolutní změna v revidovaném dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R) respirační domény
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
CFQ-R je ověřený výsledek hlášený účastníky, který měří kvalitu života související se zdravím účastníků s cystickou fibrózou.
Respirační doména hodnocená respirační symptomy, rozsah skóre: 0-100; vyšší skóre indikující méně příznaků a lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Od základní linie do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub3.
- Keating D, Marigowda G, Burr L, Daines C, Mall MA, McKone EF, Ramsey BW, Rowe SM, Sass LA, Tullis E, McKee CM, Moskowitz SM, Robertson S, Savage J, Simard C, Van Goor F, Waltz D, Xuan F, Young T, Taylor-Cousar JL; VX16-445-001 Study Group. VX-445-Tezacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis and One or Two Phe508del Alleles. N Engl J Med. 2018 Oct 25;379(17):1612-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1807120. Epub 2018 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
23. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
27. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
27. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
24. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Agonisté chloridového kanálu
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VX16-445-001
- 2017-000797-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .