En studie av VX-445 i friske personer og personer med cystisk fibrose
16. desember 2021 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1/2-studie av VX-445 i friske personer og personer med cystisk fibrose
Dette er en første-i-menneskelig og proof-of-concept-studie av VX-445.
Studiet omfatter 6 deler.
Delene A, B og C ble utført på friske personer.
Delene D, E og F ble utført hos personer med cystisk fibrose (CF) som er homozygote for F508del-mutasjonen av CF-genet for transmembrankonduktansregulator (CFTR) (F/F-genotype), eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og en CFTR-mutasjon med minimal funksjon (MF) som sannsynligvis ikke vil reagere på TEZ-, IVA- eller TEZ/IVA (F/MF-genotyper).
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
225
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Mater Adult Hospital
-
Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Center
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Valley Children's Healthcare
-
Oakland, California, Forente stater, 96411
- (Kaiser Permanente) Oakland Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Children's Specialty Services at North Druid Hills
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc., Evansville Clinic [Parts A, B, C only]
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minn
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- UC Health Office of Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Morgantown, Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Centre
-
Den Haag, Nederland
- HagaZiekenhuis van den Haag
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Del A, B og C:
- Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial.
- Mellom alderen 18 og 55 år, inklusive.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert, og en total kroppsvekt >50 kg
Del D, E og F:
- Kroppsvekt ≥35 kg.
Forsøkspersoner må ha en kvalifisert CFTR-genotype:
- Del D og F: Heterozygot for F508del og en MF-mutasjon (F/MF)
- Del E: Homozygot for F508del (F/F)
- FEV1-verdi ≥40 % og ≤90 % av antatt gjennomsnitt for alder, kjønn og høyde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Del A, B og C:
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Anamnese med febersykdom innen 14 dager før den første studiemedikamentdosen.
- Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
Del D, E og F:
- Anamnese med klinisk signifikant cirrhose med eller uten portal hypertensjon.
- Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
- Lungeinfeksjon med organismer assosiert med en raskere nedgang i lungestatus.
- Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon.
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
15
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del A: Samlet placebo (unntatt kohort A7)
Deltakere uten CF som fikk enkeltdose placebo matchet med VX-445 i kohort A1 til A5.
|
Matchet placebo.
|
|
Eksperimentell: Del A: VX-445 (unntatt Cohort A7)
Deltakere uten CF som mottok en enkelt stigende dose av VX-445 tablett fra 20 milligram (mg) til 360 mg i kohort A1 til A5.
|
VX-445 tablett for oral administrering.
Andre navn:
VX-445 IV injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: VX-445 (Kohort A7)
Deltakere uten CF som fikk enkeltdose VX-445 100 mg tablett på dag 1 i fastende tilstand og på dag 7 i matet tilstand, etterfulgt av VX-445 20 mg intravenøs (IV) injeksjon på dag 13 i matet tilstand i kohort A7.
|
VX-445 tablett for oral administrering.
Andre navn:
VX-445 IV injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del B: Samlet placebo (kohort B1 til B4)
Deltakere uten CF som fikk flere doser placebo matchet med VX-445 én gang daglig (qd) i 10 dager i kohort B1 til B4.
|
Matchet placebo.
|
|
Eksperimentell: Del B: VX-445 (Kohort B1 til B4)
Deltakere uten CF som fikk VX-445 tablett qd i 10 dager i kohort B1 (60 mg), B2 (120 mg), B3 (240 mg) og B4 (340 mg).
|
VX-445 tablett for oral administrering.
Andre navn:
VX-445 IV injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del C: Samlet placebo (Kohort C1 til C3)
Deltakere uten CF som fikk placebo matchet med VX-445/TEZ/IVA trippelkombinasjon (TC) qd om morgenen og placebo matchet til IVA om kvelden i 14 dager.
|
Matchet placebo.
|
|
Eksperimentell: Del C: VX-445/TEZ/IVA TC (Kohort C1 til C3)
Deltakere uten CF som mottok VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i Cohort C1; VX-445 280 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i Cohort C2 og VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i Cohort C3 i 14 dager.
|
VX-445 tablett for oral administrering.
Andre navn:
VX-445 IV injeksjon
Andre navn:
IVA tablett for oral administrering
Andre navn:
TEZ/IVA fastdosekombinasjon for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del D: Placebo
Deltakere med CF, F/MF genotype som fikk placebo matchet til VX-445/TEZ/IVA TC qd om morgenen og placebo matchet til IVA qd om kvelden i 4 uker i TC-behandlingsperioden.
|
Matchet placebo.
|
|
Eksperimentell: Del D: VX-445/TEZ/IVA TC - Lav dose
Deltakere med CF, F/MF genotype som fikk VX-445 50 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i 4 uker i TC-behandlingsperioden.
|
VX-445 tablett for oral administrering.
Andre navn:
VX-445 IV injeksjon
Andre navn:
IVA tablett for oral administrering
Andre navn:
TEZ/IVA fastdosekombinasjon for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del D: VX-445/TEZ/IVA TC - Medium Dose
Deltakere med CF, F/MF genotype som fikk VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i 4 uker i TC-behandlingsperioden.
|
VX-445 tablett for oral administrering.
Andre navn:
VX-445 IV injeksjon
Andre navn:
IVA tablett for oral administrering
Andre navn:
TEZ/IVA fastdosekombinasjon for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del D: VX-445/TEZ/IVA TC - Høy dose
Deltakere med CF, F/MF genotype som fikk VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i 4 uker i TC-behandlingsperioden.
|
VX-445 tablett for oral administrering.
Andre navn:
VX-445 IV injeksjon
Andre navn:
IVA tablett for oral administrering
Andre navn:
TEZ/IVA fastdosekombinasjon for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del E: TEZ/IVA
Etter innkjøringsperiode på 4 uker med TEZ/IVA, matchet deltakere med CF, F/F genotype som fikk TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg 12h og placebo til VX-445 i 4 uker i TC-behandlingsperioden.
|
TEZ/IVA fastdosekombinasjon for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del E: VX-445/TEZ/IVA TC
Etter innkjøringsperiode på 4 uker med TEZ/IVA, deltakere med CF, F/F genotype som fikk VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i 4 uker i TC-behandlingsperioden.
|
VX-445 tablett for oral administrering.
Andre navn:
VX-445 IV injeksjon
Andre navn:
IVA tablett for oral administrering
Andre navn:
TEZ/IVA fastdosekombinasjon for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del F: Placebo
Deltakere med CF, F/MF genotype som fikk placebo matchet med VX-445/TEZ/VX-561 i 4 uker i TC-behandlingsperioden.
|
Matchet placebo.
|
|
Eksperimentell: Del F: VX-445/TEZ/VX-561 TC
Deltakere med CF, F/MF genotype som fikk VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/VX-561 150 mg qd i 4 uker i TC-behandlingsperioden.
|
VX-445 tablett for oral administrering.
Andre navn:
VX-445 IV injeksjon
Andre navn:
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A, B og C: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin i behandlingsperioden til sikkerhetsoppfølging (opptil 28 dager)
|
Fra første dose studiemedisin i behandlingsperioden til sikkerhetsoppfølging (opptil 28 dager)
|
|
|
Del D, E og F: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet i TC-behandlingsperioden opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 5 uker)
|
Fra første dose av studiemedikamentet i TC-behandlingsperioden opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 5 uker)
|
|
|
Del D: Absolutt endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut på ett sekund, etter full inspirasjon.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
|
Del E: Absolutt endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut på ett sekund, etter full inspirasjon.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
|
Del F: Absolutt endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut på ett sekund, etter full inspirasjon.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VX-445
Tidsramme: Kohort A1-A5: Før dose til 96 timer etter dose; Kohort A7: Før dose til 120 timer etter dose
|
Kohort A1-A5: Før dose til 96 timer etter dose; Kohort A7: Før dose til 120 timer etter dose
|
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra doseringstidspunkt til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av VX-445
Tidsramme: Kohort A1-5: Før dose til 96 timer etter dose; Kohort A7: Før dose til 120 timer etter dose
|
Kohort A1-5: Før dose til 96 timer etter dose; Kohort A7: Før dose til 120 timer etter dose
|
|
|
Del B: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VX-445
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Før dose til 96 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
|
Del B: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra doseringstidspunkt til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av VX-445
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
Før dose til 96 timer etter dose på dag 1 og dag 10
|
|
|
Del B: Observert plasmakonsentrasjon før dose (Ctrough) av VX-445
Tidsramme: Fordosering på dag 10
|
Fordosering på dag 10
|
|
|
Del C: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VX-445, TEZ og dens metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ)
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose på dag 1, dag 7 og dag 14
|
Før dose til 96 timer etter dose på dag 1, dag 7 og dag 14
|
|
|
Del C: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tidspunkt for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av VX-445, TEZ og dens metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ)
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose på dag 1, dag 7 og dag 14
|
Før dose til 96 timer etter dose på dag 1, dag 7 og dag 14
|
|
|
Del C: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose på dag 1, dag 7 og dag 14
|
Før dose til 96 timer etter dose på dag 1, dag 7 og dag 14
|
|
|
Del C: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tidspunkt for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast) av IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Før dose til 96 timer etter dose på dag 1, dag 7 og dag 14
|
Før dose til 96 timer etter dose på dag 1, dag 7 og dag 14
|
|
|
Del C: Observert konsentrasjon før dose (Ctrough) av VX-445, TEZ og dens metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 7 og dag 14
|
Forhåndsdosering på dag 7 og dag 14
|
|
|
Del C: Observert konsentrasjon før dose (Ctrough) av IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 7 og dag 14
|
Forhåndsdosering på dag 7 og dag 14
|
|
|
Del D: Observert plasmakonsentrasjon før dose (Ctrough) av VX-445, TEZ og dens metabolitt (M1-TEZ), IVA og dens metabolitt (M1-IVA)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 15 og dag 29
|
Forhåndsdosering på dag 15 og dag 29
|
|
|
Del E: Observert konsentrasjon før dose (Ctrough) av VX-445, TEZ og dens metabolitt (M1-TEZ) og IVA og dens metabolitt (M1-IVA)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 15 og dag 29
|
Forhåndsdosering på dag 15 og dag 29
|
|
|
Del F: Observert konsentrasjon før dose (Ctrough) av VX-445, TEZ og dens metabolitt (M1-TEZ) og VX-561
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 15 og dag 29
|
Forhåndsdosering på dag 15 og dag 29
|
|
|
Del D: Absolutt endring i svettekloridkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
Svetteprøver ble tatt med et godkjent oppsamlingsapparat.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
|
Del E: Absolutt endring i svettekloridkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
Svetteprøver ble tatt med et godkjent oppsamlingsapparat.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
|
Del F: Absolutt endring i svettekloridkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
Svetteprøver ble tatt med et godkjent oppsamlingsapparat.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
|
Del D: Relativ endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut på ett sekund, etter full inspirasjon.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
|
Del E: Relativ endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut på ett sekund, etter full inspirasjon.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
|
Del F: Relativ endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut på ett sekund, etter full inspirasjon.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
|
Del D: Absolutt endring i cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) respiratorisk domenepoeng
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
CFQ-R er et validert deltakerrapportert resultat som måler helserelatert livskvalitet for deltakere med cystisk fibrose.
Respirasjonsdomene vurdert luftveissymptomer, skåreområde: 0-100; høyere skåre som indikerer færre symptomer og bedre helserelatert livskvalitet.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
|
Del E: Absolutt endring i cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) respiratorisk domenepoeng
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
CFQ-R er et validert deltakerrapportert resultat som måler helserelatert livskvalitet for deltakere med cystisk fibrose.
Respirasjonsdomene vurdert luftveissymptomer, skåreområde: 0-100; høyere skåre som indikerer færre symptomer og bedre helserelatert livskvalitet.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
|
Del F: Absolutt endring i cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) respiratorisk domenepoeng
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
|
CFQ-R er et validert deltakerrapportert resultat som måler helserelatert livskvalitet for deltakere med cystisk fibrose.
Respirasjonsdomene vurdert luftveissymptomer, skåreområde: 0-100; høyere skåre som indikerer færre symptomer og bedre helserelatert livskvalitet.
|
Fra baseline til og med dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub3.
- Keating D, Marigowda G, Burr L, Daines C, Mall MA, McKone EF, Ramsey BW, Rowe SM, Sass LA, Tullis E, McKee CM, Moskowitz SM, Robertson S, Savage J, Simard C, Van Goor F, Waltz D, Xuan F, Young T, Taylor-Cousar JL; VX16-445-001 Study Group. VX-445-Tezacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis and One or Two Phe508del Alleles. N Engl J Med. 2018 Oct 25;379(17):1612-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1807120. Epub 2018 Oct 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
23. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
27. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
27. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
18. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
18. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kloridkanalagonister
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- VX16-445-001
- 2017-000797-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .