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Eine Studie von VX-445 bei gesunden Probanden und Probanden mit zystischer Fibrose

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-1/2-Studie mit VX-445 bei gesunden Probanden und Probanden mit zystischer Fibrose

Dies ist eine First-in-Human- und Proof-of-Concept-Studie zu VX-445. Die Studie umfasst 6 Teile. Die Teile A, B und C wurden an gesunden Probanden durchgeführt. Die Teile D, E und F wurden an Patienten mit zystischer Fibrose (CF) durchgeführt, die homozygot für die F508del-Mutation des CFTR-Gens (F/F-Genotyp) oder heterozygot für die F508del-Mutation und sind eine CFTR-Mutation mit minimaler Funktion (MF), die wahrscheinlich nicht auf TEZ, IVA oder TEZ/IVA (F/MF-Genotypen) anspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Centre
      • Den Haag, Niederlande
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Healthcare
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 96411
        • (Kaiser Permanente) Oakland Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Children's Specialty Services at North Druid Hills
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc., Evansville Clinic [Parts A, B, C only]
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minn
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health Office of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Morgantown, Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teile A, B und C:

  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein.
  • Zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg

Teile D, E und F:

  • Körpergewicht ≥35 kg.

  • Die Probanden müssen einen geeigneten CFTR-Genotyp haben:

    • Teile D und F: Heterozygot für F508del und eine MF-Mutation (F/MF)
    • Teil E: Homozygot für F508del (F/F)
  • FEV1-Wert ≥40 % und ≤90 % des vorhergesagten Mittelwerts für Alter, Geschlecht und Größe.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teile A, B und C:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.

Teile D, E und F:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Zirrhose mit oder ohne portale Hypertension.
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  • Lungeninfektion mit Organismen, die mit einer schnelleren Verschlechterung des Lungenstatus einhergehen.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teil A: Gepooltes Placebo (außer Kohorte A7)
Teilnehmer ohne CF, die in den Kohorten A1 bis A5 eine Placebo-Einzeldosis erhielten, die auf VX-445 abgestimmt war.
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
Abgestimmtes Placebo.
Experimental: Teil A: VX-445 (außer Kohorte A7)
Teilnehmer ohne CF, die in den Kohorten A1 bis A5 eine ansteigende Einzeldosis der VX-445-Tablette von 20 Milligramm (mg) bis 360 mg erhielten.
Arzneimittel: VX-445
VX-445 Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: VX-445
VX-445 IV-Injektion
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Experimental: Teil A: VX-445 (Kohorte A7)
Teilnehmer ohne CF, die eine Einzeldosis von VX-445 100 mg Tablette am Tag 1 im nüchternen Zustand und am Tag 7 im nüchternen Zustand erhielten, gefolgt von einer intravenösen (IV) Injektion von VX-445 20 mg am Tag 13 im nüchternen Zustand in Kohorte A7.
Arzneimittel: VX-445
VX-445 Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: VX-445
VX-445 IV-Injektion
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Placebo-Komparator: Teil B: Gepooltes Placebo (Kohorte B1 bis B4)
Teilnehmer ohne CF, die in den Kohorten B1 bis B4 10 Tage lang mehrere Placebo-Dosen, die auf VX-445 abgestimmt waren, einmal täglich (qd) erhielten.
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
Abgestimmtes Placebo.
Experimental: Teil B: VX-445 (Kohorte B1 bis B4)
Teilnehmer ohne CF, die VX-445-Tabletten qd für 10 Tage in Kohorte B1 (60 mg), B2 (120 mg), B3 (240 mg) und B4 (340 mg) erhielten.
Arzneimittel: VX-445
VX-445 Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: VX-445
VX-445 IV-Injektion
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Placebo-Komparator: Teil C: Gepooltes Placebo (Kohorte C1 bis C3)
Teilnehmer ohne CF, die 14 Tage lang morgens ein auf VX-445/TEZ/IVA-Dreifachkombination (TC) abgestimmtes Placebo qd und abends ein auf IVA abgestimmtes Placebo erhielten.
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
Abgestimmtes Placebo.
Experimental: Teil C: VX-445/TEZ/IVA TC (Kohorte C1 bis C3)
Teilnehmer ohne CF, die VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h in Kohorte C1 erhielten; VX-445 280 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h in Kohorte C2 und VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h in Kohorte C3 für 14 Tage.
Arzneimittel: VX-445
VX-445 Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: VX-445
VX-445 IV-Injektion
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: MwSt
IVA-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: TEZ/IVA
TEZ/IVA-Festdosiskombination zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-661/VX-770
  • Tezacaftor/Ivacaftor
Placebo-Komparator: Teil D: Placebo
Teilnehmer mit CF-, F/MF-Genotyp, die im TC-Behandlungszeitraum 4 Wochen lang Placebo erhielten, das auf VX-445/TEZ/IVA TC qd abgestimmt war, morgens und Placebo, das auf IVA qd abgestimmt war, abends.
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
Abgestimmtes Placebo.
Experimental: Teil D: VX-445/TEZ/IVA TC – Niedrige Dosis
Teilnehmer mit CF, F/MF-Genotyp, die VX-445 50 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h für 4 Wochen im TC-Behandlungszeitraum erhielten.
Arzneimittel: VX-445
VX-445 Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: VX-445
VX-445 IV-Injektion
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: MwSt
IVA-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: TEZ/IVA
TEZ/IVA-Festdosiskombination zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-661/VX-770
  • Tezacaftor/Ivacaftor
Experimental: Teil D: VX-445/TEZ/IVA TC – Mittlere Dosis
Teilnehmer mit CF, F/MF-Genotyp, die VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h für 4 Wochen im TC-Behandlungszeitraum erhielten.
Arzneimittel: VX-445
VX-445 Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: VX-445
VX-445 IV-Injektion
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: MwSt
IVA-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: TEZ/IVA
TEZ/IVA-Festdosiskombination zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-661/VX-770
  • Tezacaftor/Ivacaftor
Experimental: Teil D: VX-445/TEZ/IVA TC – Hohe Dosis
Teilnehmer mit CF, F/MF-Genotyp, die VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h für 4 Wochen im TC-Behandlungszeitraum erhielten.
Arzneimittel: VX-445
VX-445 Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: VX-445
VX-445 IV-Injektion
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: MwSt
IVA-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: TEZ/IVA
TEZ/IVA-Festdosiskombination zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-661/VX-770
  • Tezacaftor/Ivacaftor
Aktiver Komparator: Teil E: TEZ/IVA
Nach einer Einlaufphase von 4 Wochen mit TEZ/IVA wurden Teilnehmer mit CF, F/F-Genotyp, die TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h und Placebo erhielten, für 4 Wochen in der TC-Behandlungsperiode auf VX-445 abgestimmt.
Arzneimittel: TEZ/IVA
TEZ/IVA-Festdosiskombination zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-661/VX-770
  • Tezacaftor/Ivacaftor
Experimental: Teil E: VX-445/TEZ/IVA TC
Nach einer Einlaufphase von 4 Wochen mit TEZ/IVA erhielten Teilnehmer mit CF, F/F-Genotyp VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd / IVA 150 mg q12h für 4 Wochen in der TC-Behandlungsperiode.
Arzneimittel: VX-445
VX-445 Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: VX-445
VX-445 IV-Injektion
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: MwSt
IVA-Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor
Arzneimittel: TEZ/IVA
TEZ/IVA-Festdosiskombination zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-661/VX-770
  • Tezacaftor/Ivacaftor
Placebo-Komparator: Teil F: Placebo
Teilnehmer mit CF-, F/MF-Genotyp, die im TC-Behandlungszeitraum 4 Wochen lang Placebo erhielten, das auf VX-445/TEZ/VX-561 abgestimmt war.
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
Abgestimmtes Placebo.
Experimental: Teil F: VX-445/TEZ/VX-561 TC
Teilnehmer mit CF, F/MF-Genotyp, die VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/VX-561 150 mg qd für 4 Wochen im TC-Behandlungszeitraum erhielten.
Arzneimittel: VX-445
VX-445 Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: VX-445
VX-445 IV-Injektion
Andere Namen:
  • ELX
  • Elexacaftor
Arzneimittel: TEZ
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Arzneimittel: VX-561
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • CTP-656

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Behandlungszeitraum bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 28 Tage)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Behandlungszeitraum bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 28 Tage)
Teil D, E und F: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im TC-Behandlungszeitraum bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 5 Wochen)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im TC-Behandlungszeitraum bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 5 Wochen)
Teil D: Absolute Änderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in Prozent in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Von der Grundlinie bis Tag 29
Teil E: Absolute Änderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in Prozent in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Von der Grundlinie bis Tag 29
Teil F: Absolute Änderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in Prozent in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Von der Grundlinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-445
Zeitfenster: Kohorte A1–A5: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis; Kohorte A7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
Kohorte A1–A5: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis; Kohorte A7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
Teil A: Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) von VX-445
Zeitfenster: Kohorte A1-5: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis; Kohorte A7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
Kohorte A1-5: Vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis; Kohorte A7: Vor der Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
Teil B: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-445
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis 96 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 10
Vor der Dosisgabe bis 96 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 10
Teil B: Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) von VX-445
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis 96 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 10
Vor der Dosisgabe bis 96 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 10
Teil B: Beobachtete Plasmakonzentration vor der Verabreichung (Ctrough) von VX-445
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 10
Vordosierung an Tag 10
Teil C: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-445, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Vor der Einnahme bis 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Teil C: Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) von VX-445, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Vor der Einnahme bis 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Teil C: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Vor der Einnahme bis 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Teil C: Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast) von IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Vor der Einnahme bis 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Teil C: Beobachtete Konzentration vor der Verabreichung (Ctrough) von VX-445, TEZ und seinen Metaboliten (M1-TEZ und M2-TEZ)
Zeitfenster: Vordosis an Tag 7 und Tag 14
Vordosis an Tag 7 und Tag 14
Teil C: Beobachtete Konzentration vor der Verabreichung (Ctrough) von IVA und seinen Metaboliten (M1-IVA und M6-IVA)
Zeitfenster: Vordosis an Tag 7 und Tag 14
Vordosis an Tag 7 und Tag 14
Teil D: Beobachtete Plasmakonzentration vor der Verabreichung (Ctrough) von VX-445, TEZ und seinem Metaboliten (M1-TEZ), IVA und seinem Metaboliten (M1-IVA)
Zeitfenster: Vordosis an Tag 15 und Tag 29
Vordosis an Tag 15 und Tag 29
Teil E: Beobachtete Konzentration vor der Verabreichung (Ctrough) von VX-445, TEZ und seinem Metaboliten (M1-TEZ) und IVA und seinem Metaboliten (M1-IVA)
Zeitfenster: Vordosis an Tag 15 und Tag 29
Vordosis an Tag 15 und Tag 29
Teil F: Beobachtete Prädosiskonzentration (Ctrough) von VX-445, TEZ und seinem Metaboliten (M1-TEZ) und VX-561
Zeitfenster: Vordosis an Tag 15 und Tag 29
Vordosis an Tag 15 und Tag 29
Teil D: Absolute Änderung der Chloridkonzentration im Schweiß
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt.
Von der Grundlinie bis Tag 29
Teil E: Absolute Änderung der Chloridkonzentration im Schweiß
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt.
Von der Grundlinie bis Tag 29
Teil F: Absolute Änderung der Chloridkonzentration im Schweiß
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt.
Von der Grundlinie bis Tag 29
Teil D: Relative Änderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Von der Grundlinie bis Tag 29
Teil E: Relative Änderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Von der Grundlinie bis Tag 29
Teil F: Relative Änderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Von der Grundlinie bis Tag 29
Teil D: Absolute Änderung des Respiratory Domain Score (CFQ-R) im Fragebogen zur zystischen Fibrose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose misst. Respiratorischer Bereich bewertet respiratorische Symptome, Punktebereich: 0–100; höhere Werte bedeuten weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Von der Grundlinie bis Tag 29
Teil E: Absolute Änderung des Respiratory Domain Score (CFQ-R) im Fragebogen zur zystischen Fibrose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose misst. Respiratorischer Bereich bewertet respiratorische Symptome, Punktebereich: 0–100; höhere Werte bedeuten weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Von der Grundlinie bis Tag 29
Teil F: Absolute Änderung des Respiratory Domain Score (CFQ-R) im Fragebogen zur zystischen Fibrose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 29
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose misst. Respiratorischer Bereich bewertet respiratorische Symptome, Punktebereich: 0–100; höhere Werte bedeuten weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Von der Grundlinie bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX16-445-001
  • 2017-000797-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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