Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain a příjem potravy

31. července 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv infuze lidokainu na příjem potravy ad libitum a sytost u zdravých dobrovolníků

Světová populace starší 60 let rychle roste. Očekává se, že v roce 2050 bude starší populace tvořit 22 % z celkové populace, což představuje přibližně 2 miliardy lidí. Tato situace znamená nárůst výskytu nemocí souvisejících se seniory, a tím i potřebu dlouhodobé péče. Snížení tělesného tuku a hmotnosti je častým problémem u seniorů v ústavní péči. Některé faktory, které přispívají k anorexii stárnutí, jsou snížené vnímání hladu a zvýšená sytost. To představuje zvýšené riziko rozvoje kachexie i při méně závažných onemocněních. Potenciálně závažné důsledky anorexie stárnutí je velmi důležité, abychom lépe porozuměli základnímu mechanismu těchto změn. Intraezofageální a intragastrická infuze 20 mg/kg lidokainu vede ke zvýšení příjmu potravy u potkanů ​​Wistar. Všechny infuze byly provedeny 30 minut před začátkem příjmu potravy (jídlo sestávalo z moučných červů). U starších jedinců může být možné snížit sytost, zvýšit hlad a tím i příjem potravy prostřednictvím žaludeční infuze anestetik lidokainu nebo benzokainu. V budoucnu by tato studie mohla potenciálně přispět ke zlepšení příjmu potravy u starších osob náchylných ke ztrátě tělesné hmotnosti. Současná studie si proto klade za cíl prozkoumat účinek intragastrického podávání lidokainu na příjem potravy, sytost/sytost a gastrointestinální potíže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zjistit vliv intragastrické infuze lidokainu na sytost, gastrointestinální potíže a příjem potravy.

Hypotéza: Předpokládáme, že intragastrické podání lidokainu povede k oddálení postprandiální saturace a tím ke zvýšení příjmu potravy. Kromě toho infuze lidokainu nebude mít za následek zvýšení jakýchkoli gastrointestinálních potíží.

Primární cíl: Zkoumat vliv intragastrické infuze lidokainu na příjem potravy ad libitum.

Sekundární cíle:

  1. Zkoumat účinek intragastrické infuze lidokainu na sytost/sytost.
  2. Studovat účinek intragastrické infuze lidokainu na gastrointestinální potíže.

Design: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie na zdravých mužských dobrovolnících.

Studijní populace: 35 zdravých lidských dobrovolníků mužského pohlaví ve věku 18 - 50 let. Hlavní parametry studie/koncové body: Rozdíl v příjmu jídla ad libitum (měřeno během jídla ad libitum chili con carne).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Vizuální analogové škály (VAS) skóre pro pocity sytosti (např. sytost, plnost, hlad, budoucí krmení, touha po jídle, touha po svačině) a gastrointestinální symptomy (pálení, nadýmání, říhání, křeče, koliky, pocit tepla, pocit plnosti břicha, nevolnost a bolest) budou měřeny pomocí VAS (0 až 100 mm) ukotveného na spodním konci s nejnegativnějšími pocity nebo pocity s nejnižší intenzitou (např. extrémně nepříjemné, vůbec ne) a s opačnými výrazy na vysoké úrovni (např. extrémně příjemný, velmi vysoký, extrémní). Dobrovolníci budou požádáni, aby na lince uvedli, které místo na stupnici nejlépe odráží jejich pocit v daný okamžik. Bodovací formuláře budou okamžitě shromážděny, aby nemohly být použity jako reference pro pozdější bodování.

Umístění katetru: subjekty budou během zavádění katetru vnímat mírné nepohodlí. Subjekty mohou kdykoli přijít do kontaktu s výzkumníkem, pokud se vyskytnou nějaké problémy. Všichni účastníci jsou zdraví dobrovolníci a neočekáváme žádné zdravotní výhody ani nevýhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
  • Věk mezi 18 a 50 lety. Několik studií (viz úvod) prokázalo rozdíl v reakci na jídlo mezi mladými a staršími lidmi. Zahrnutí starších osob by mohlo ovlivnit výsledek této studie. Cílem této studie je zjistit, zda lze nalézt rozdíl v příjmu potravy po intragastrické infuzi lokálního anestetika. Pro tuto studii proof of concept jsme se proto rozhodli zahrnout zdravé dobrovolníky mužského pohlaví s maximálním věkem 50 let.
  • BMI mezi 20 a 25 kg/m2
  • Váha stabilní alespoň za posledních 6 měsíců (≤5% změna hmotnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy kvůli svému hormonálnímu cyklu a možnému vlivu těchto hormonů na stravovací návyky.
  • Anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie. O závažnosti onemocnění (hlavní zásah do provádění experimentu nebo potenciální vliv na výsledky studie) rozhodne hlavní řešitel.
  • Použití amiodaronu z důvodu kardiotoxicity (v kombinaci s lidokainem).
  • Užívání betablokátorů, cimetidinu a norepinefrinu (synergický účinek na působení lidokainu).
  • Jiné použití léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie. O tom rozhodne hlavní řešitel.
  • Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 90 dnů před studií
  • Velká břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (povolena nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie a další operace na základě posouzení hlavního zkoušejícího)
  • Dieta (lékařsky předepsaná, vegetariánská, diabetická, makrobiologická, biologická dynamická)
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací alkoholu za týden)
  • Kouření
  • Samopřiznaný HIV pozitivní stav
  • Jakákoli potravinová alergie
  • Není schopen jíst jídlo s chilli con carne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidokain
LIdocain rozpuštěný ve vodě na injekci
Lék: Lidokain
Intragastrická infuze lidokainu
Komparátor placeba: Placebo
Voda na injekci
Lék: Placebo
Intragastrická infuze vody na injekci
Ostatní jména:
  • voda na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v příjmu potravy ad libitum po intragastrické infuzi lidokainu ve srovnání s placebem
Časové okno: Rozdíl mezi testovacím dnem 1 a testovacím dnem 2 (minimální promývání ze 7 dnů)
Rozdíl v příjmu potravy ad libitum (kcal) po intragastrické infuzi lidokainu a placeba a účinné látky u subjektu.
Rozdíl mezi testovacím dnem 1 a testovacím dnem 2 (minimální promývání ze 7 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vizuálním analogovém skóre pro gastrointestinální potíže po intragastrické infuzi lidokainu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 15 minut před zahájením infuze placeba nebo lidokainu a po zahájení infuze každých 15 minut až do 90 minut po zahájení infuze (celkem 8krát).
Během testovacího dne účastníci vyplní 8 vizuálních analogových skóre (VAS) pro gastrointestinální potíže (různé časové body). Výsledky VAS budou zaznamenány na stupnici (0-100, 100 mm) a budou měřeny.
15 minut před zahájením infuze placeba nebo lidokainu a po zahájení infuze každých 15 minut až do 90 minut po zahájení infuze (celkem 8krát).
Rozdíl ve vizuálním analogovém skóre nasycení po intragastrické infuzi lidokainu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 15 minut před zahájením infuze placeba nebo lidokainu a po zahájení infuze každých 15 minut až do 90 minut po zahájení infuze (celkem 8krát).
Během testovacího dne účastníci vyplní 8 vizuálních analogových skóre (VAS) pro sytost (různé časové body). Výsledky VAS budou zaznamenány na stupnici (0-100, 100 mm) a budou měřeny.
15 minut před zahájením infuze placeba nebo lidokainu a po zahájení infuze každých 15 minut až do 90 minut po zahájení infuze (celkem 8krát).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 163054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení