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Lidocain und Nahrungsaufnahme

31. Juli 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung einer Lidocain-Infusion auf die ad libitum-Nahrungsaufnahme und das Sättigungsgefühl bei gesunden Freiwilligen

Die Weltbevölkerung über 60 Jahre nimmt rapide zu. Es wird erwartet, dass die ältere Bevölkerung im Jahr 2050 22 % der Gesamtbevölkerung ausmachen wird, was etwa 2 Milliarden Menschen entspricht. Diese Situation führt zu einem Anstieg der Inzidenz altersbedingter Krankheiten und damit der Pflegebedürftigkeit. Die Reduzierung von Körperfett und Gewicht ist ein häufiges Problem bei älteren Menschen in Heimen. Einige Faktoren, die zur Anorexie des Alterns beitragen, sind ein vermindertes Hungergefühl und eine erhöhte Sättigung. Dies stellt ein erhöhtes Risiko dar, auch bei leichten Erkrankungen eine Kachexie zu entwickeln. Angesichts der potenziell schwerwiegenden Folgen der Anorexie des Alterns ist ein besseres Verständnis des zugrunde liegenden Mechanismus dieser Veränderungen äußerst wichtig. Die intraösophageale und intragastrale Infusion von 20 mg/kg Lidocain führt zu einer erhöhten Nahrungsaufnahme bei Wistar-Ratten. Alle Infusionen erfolgten 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeitenaufnahme (Mahlzeit bestand aus Mehlwürmern). Es kann möglich sein, das Sättigungsgefühl zu verringern, den Hunger zu steigern und damit die Nahrungsaufnahme bei älteren Personen durch eine Mageninfusion der Anästhetika Lidocain oder Benzocain zu verringern. In Zukunft könnte diese Studie möglicherweise dazu beitragen, die Nahrungsaufnahme bei älteren Menschen zu verbessern, die anfällig für Gewichtsverlust sind. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Wirkung einer intragastralen Gabe von Lidocain auf die Nahrungsaufnahme, das Sättigungsgefühl und Magen-Darm-Beschwerden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Wirkung einer intragastrischen Infusion von Lidocain auf Sättigung, Magen-Darm-Beschwerden und Nahrungsaufnahme.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die intragastrale Verabreichung von Lidocain zu einer Verzögerung der postprandialen Sättigung führt und dadurch zu einer Erhöhung der Nahrungsaufnahme führt. Darüber hinaus führt die Lidocain-Infusion nicht zu einer Verstärkung von Magen-Darm-Beschwerden.

Primäres Ziel: Untersuchung der Wirkung einer intragastrischen Infusion von Lidocain auf die Nahrungsaufnahme nach Belieben.

Nebenziel(e):

  1. Es sollte die Wirkung einer intragastrischen Infusion von Lidocain auf das Sättigungsgefühl untersucht werden.
  2. Es sollte die Wirkung einer intragastrischen Infusion von Lidocain auf gastrointestinale Beschwerden untersucht werden.

Design: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit gesunden männlichen Probanden.

Studienpopulation: 35 gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Unterschied in der ad libitum-Mahlzeitaufnahme (gemessen während einer ad libitum-Chili-con-carne-Mahlzeit).

Art und Umfang der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Visuelle Analogskalen (VAS) werten Sättigungsgefühle (z. B. Sattheit, Völlegefühl, Hunger, prospektive Nahrungsaufnahme, Esslust, Snacklust) und Magen-Darm-Symptome aus (Brennen, Völlegefühl, Aufstoßen, Krämpfe, Koliken, Wärmegefühl, Völlegefühl, Übelkeit und Schmerzen) wird mit VAS (0 bis 100 mm) gemessen, das am unteren Ende mit den negativsten oder niedrigsten Gefühlen verankert ist (z. B. extrem unangenehm, gar nicht) und mit gegensätzlichen Begriffen im oberen Bereich (z. B. extrem angenehm, sehr hoch, extrem). Die Freiwilligen werden gebeten, auf einer Linie anzugeben, welche Position auf der Skala ihr Gefühl in diesem Moment am besten widerspiegelt. Die Wertungsbögen werden sofort eingesammelt, damit sie nicht als Referenz für spätere Wertungen verwendet werden können.

Katheterplatzierung: Die Probanden werden während der Platzierung des Katheters ein leichtes Unbehagen empfinden. Die Probanden können sich jederzeit an den Ermittler wenden, wenn Probleme auftreten. Alle Teilnehmer sind gesunde Freiwillige und wir erwarten keine gesundheitlichen Vor- oder Nachteile.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden.
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Mehrere Studien (siehe Einleitung) zeigten eine unterschiedliche Reaktion auf eine Mahlzeit zwischen jungen und älteren Menschen. Die Einbeziehung älterer Menschen könnte das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob nach intragastrischer Infusion eines Lokalanästhetikums ein Unterschied in der Nahrungsaufnahme festgestellt werden kann. Für diese Proof-of-Concept-Studie haben wir uns daher dafür entschieden, gesunde männliche Freiwillige mit einem maximalen Alter von 50 Jahren einzubeziehen.
  • BMI zwischen 20 und 25 kg/m2
  • Gewichtsstabil über mindestens die letzten 6 Monate (≤5 % Gewichtsveränderung)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen aufgrund ihres Hormonzyklus und des möglichen Einflusses dieser Hormone auf das Essverhalten.
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, Allergien, größere Operationen und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten. Über die Schwere der Erkrankung (große Beeinträchtigung der Versuchsdurchführung oder mögliche Beeinflussung der Studienergebnisse) entscheidet der Studienleiter.
  • Anwendung von Amiodaron aufgrund der Kardiotoxizität (in Kombination mit Lidocain).
  • Verwendung von Betablockern, Cimetidin und Noradrenalin (synergetische Wirkung auf die Wirkung von Lidocain).
  • Andere Verwendung von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten. Hierüber entscheidet der Studienleiter.
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfer zu entscheiden) in den 90 Tagen vor der Studie
  • Größere abdominale Operation, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, und andere Operationen nach Ermessen des leitenden Prüfarztes)
  • Diät (ärztlich verordnet, vegetarisch, diabetisch, makrobiologisch, biologisch-dynamisch)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
  • Rauchen
  • Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
  • Jede Nahrungsmittelallergie
  • Kann kein Chili con Carne essen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lidocain
LDocain gelöst in Wasser für Injektionszwecke
Arzneimittel: Lidocain
Intragastrische Infusion von Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo
Wasser für Injektionen
Arzneimittel: Placebos
Intragastrische Infusion von Wasser für Injektionszwecke
Andere Namen:
  • Wasser für Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Nahrungsaufnahme ad libitum nach intragastrischer Lidocain-Infusion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Unterschied zwischen Testtag 1 und Testtag 2 (minimale Auswaschung von 7 Tagen)
Der Unterschied in der ad libitum Nahrungsaufnahme (kcal) nach intragastrischer Infusion von Lidocain und Placebo und aktiv innerhalb eines Subjekts.
Unterschied zwischen Testtag 1 und Testtag 2 (minimale Auswaschung von 7 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der visuellen Analogwerte für Magen-Darm-Beschwerden nach intragastrischer Lidocain-Infusion im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 15 Minuten vor Beginn der Infusion von Placebo oder Lidocain und nach Beginn der Infusion alle 15 Minuten bis 90 Minuten nach Beginn der Infusion (insgesamt 8 Mal).
Während eines Testtages füllen die Teilnehmer 8 visuelle Analogwerte (VAS) für Magen-Darm-Beschwerden (verschiedene Zeitpunkte) aus. VAS-Werte werden auf einer Skala (0-100, 100 mm) aufgezeichnet und gemessen.
15 Minuten vor Beginn der Infusion von Placebo oder Lidocain und nach Beginn der Infusion alle 15 Minuten bis 90 Minuten nach Beginn der Infusion (insgesamt 8 Mal).
Unterschied in visuellen analogen Scores für die Sättigung nach intragastrischer Lidocain-Infusion im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 15 Minuten vor Beginn der Infusion von Placebo oder Lidocain und nach Beginn der Infusion alle 15 Minuten bis 90 Minuten nach Beginn der Infusion (insgesamt 8 Mal).
Während eines Testtages füllen die Teilnehmer 8 visuelle Analogwerte (VAS) für die Sättigung (verschiedene Zeitpunkte) aus. VAS-Werte werden auf einer Skala (0-100, 100 mm) aufgezeichnet und gemessen.
15 Minuten vor Beginn der Infusion von Placebo oder Lidocain und nach Beginn der Infusion alle 15 Minuten bis 90 Minuten nach Beginn der Infusion (insgesamt 8 Mal).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC 163054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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