Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina i spożycie żywności

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ wlewu lidokainy na przyjmowanie pokarmu ad libitum i uczucie sytości u zdrowych ochotników

Światowa populacja w wieku powyżej 60 lat gwałtownie wzrasta. Oczekuje się, że w 2050 r. populacja osób starszych będzie stanowić 22% ogółu ludności, co stanowi ok. 2 mld osób. Sytuacja ta oznacza wzrost zachorowalności na choroby wieku podeszłego, a co za tym idzie potrzebę opieki długoterminowej. Redukcja tkanki tłuszczowej i masy ciała jest częstym problemem wśród osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Niektóre czynniki, które przyczyniają się do anoreksji związanej ze starzeniem się, to zmniejszone odczuwanie głodu i zwiększone nasycenie. Oznacza to zwiększone ryzyko rozwoju kacheksji nawet podczas lekkich chorób. Potencjalnie poważne konsekwencje anoreksji związanej ze starzeniem się i lepsze zrozumienie mechanizmu leżącego u podstaw tych zmian jest bardzo ważne. Doprzełykowa i dożołądkowa infuzja lidokainy w dawce 20 mg/kg powoduje zwiększenie przyjmowania pokarmu u szczurów rasy Wistar. Wszystkie napary wykonano 30 minut przed rozpoczęciem przyjmowania posiłku (posiłek składał się z mącznika). Możliwe może być zmniejszenie nasycenia, zwiększenie głodu, a tym samym spożycia pokarmu u osób starszych poprzez wlew żołądkowy lidokainy lub benzokainy znieczulających. W przyszłości badanie to może potencjalnie przyczynić się do poprawy przyjmowania pokarmu przez osoby starsze narażone na utratę masy ciała. Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu dożołądkowego podania lidokainy na przyjmowanie pokarmu, uczucie sytości/nasycenia i dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Określenie wpływu dożołądkowego wlewu lidokainy na uczucie sytości, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz przyjmowanie pokarmu.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że dożołądkowe podanie lidokainy spowoduje opóźnienie nasycenia poposiłkowego, a tym samym spowoduje zwiększenie przyjmowania pokarmu. Ponadto wlew lidokainy nie spowoduje nasilenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Główny cel: Zbadanie wpływu dożołądkowego wlewu lidokainy na przyjmowanie pokarmu ad libitum.

Cel drugorzędny:

  1. Zbadanie wpływu dożołądkowego wlewu lidokainy na uczucie sytości/nasycenia.
  2. Zbadanie wpływu dożołądkowego wlewu lidokainy na dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Projekt: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa u zdrowych ochotników płci męskiej.

Badana populacja: 35 zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat. Główne parametry/punkty końcowe badania: Różnica w spożyciu posiłku ad libitum (mierzona podczas posiłku chili con carne ad libitum).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Wizualne skale analogowe (VAS) oceniają uczucie sytości (np. (pieczenie, wzdęcia, odbijanie, skurcze, kolki, uczucie ciepła, uczucie pełności w jamie brzusznej, nudności i ból) będą mierzone za pomocą VAS (od 0 do 100 mm) zakotwiczonego na najniższym końcu z odczuciami najbardziej negatywnymi lub o najniższej intensywności (np. skrajnie nieprzyjemne, wcale nie) i z przeciwstawnymi terminami z górnej półki (np. niezwykle przyjemny, bardzo wysoki, ekstremalny). Ochotnicy zostaną poproszeni o wskazanie na kresce, które miejsce na skali najlepiej oddaje ich samopoczucie w danym momencie. Formularze punktacji zostaną zebrane natychmiast, aby nie mogły być wykorzystane jako odniesienie do późniejszej punktacji.

Umieszczenie cewnika: pacjenci odczują lekki dyskomfort podczas umieszczania cewnika. Badani mogą w dowolnym momencie skontaktować się z badaczem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy. Wszyscy uczestnicy są zdrowymi ochotnikami i nie oczekujemy żadnych korzyści ani niedogodności zdrowotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
  • Wiek od 18 do 50 lat. Kilka badań (patrz wstęp) wykazało różnicę w odpowiedzi na posiłek między młodymi i starszymi ludźmi. Włączenie osób starszych może zakłócić wynik tego badania. Celem tego badania jest zbadanie, czy można stwierdzić różnicę w przyjmowaniu pokarmu po dożołądkowym wlewie środka znieczulającego miejscowo. Dlatego do tego badania sprawdzającego koncepcję zdecydowaliśmy się włączyć zdrowych ochotników płci męskiej w wieku maksymalnie 50 lat.
  • BMI między 20 a 25 kg/m2
  • Stabilna waga w ciągu co najmniej ostatnich 6 miesięcy (≤5% zmiany masy ciała)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, ze względu na ich cykl hormonalny i możliwy wpływ tych hormonów na zachowania żywieniowe.
  • Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych/psychiatrycznych, alergii, poważne operacje i/lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie. Stopień ciężkości choroby (znacząca ingerencja w przebieg eksperymentu lub potencjalny wpływ na wyniki badania) zostanie określony przez głównego badacza.
  • Stosowanie amiodaronu ze względu na kardiotoksyczność (w połączeniu z lidokainą).
  • Stosowanie beta-blokerów, cymetydyny i noradrenaliny (efekt synergiczny na działanie lidokainy).
  • Inne stosowanie leków, które mogą wpływać na wynik badania. O tym zdecyduje główny badacz.
  • Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (decyzja głównego badacza) w ciągu 90 dni poprzedzających badanie
  • Duży zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej zakłócający czynność przewodu pokarmowego (dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia oraz inne zabiegi chirurgiczne według oceny głównego badacza)
  • Dieta (przepisana przez lekarza, wegetariańska, cukrzycowa, makrobiologiczna, biologiczna dynamiczna)
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>20 spożycia alkoholu tygodniowo)
  • Palenie
  • Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Wszelkie alergie pokarmowe
  • Nie jestem w stanie zjeść posiłku z chili con carne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lidokaina
LIdokaina rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań
Lek: Lidokaina
Wlew dożołądkowy lidokainy
Komparator placebo: Placebo
Woda do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Wlew dożołądkowy wody do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • woda do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w spożyciu posiłku ad libitum po dożołądkowym wlewie lidokainy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Różnica między dniem testu 1 a dniem testu 2 (minimalne wypłukiwanie z 7 dni)
Różnica w przyjmowaniu pokarmu ad libitum (kcal) po dożołądkowym wlewie lidokainy i placebo oraz substancji czynnej u osobnika.
Różnica między dniem testu 1 a dniem testu 2 (minimalne wypłukiwanie z 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wizualnych wynikach analogowych dla dolegliwości żołądkowo-jelitowych po dożołądkowym wlewie lidokainy w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 15 minut przed rozpoczęciem wlewu placebo lub lidokainy i po rozpoczęciu wlewu co 15 minut, aż do 90 minut po rozpoczęciu wlewu (łącznie 8 razy).
Podczas dnia testowego uczestnicy wypełniają 8 wizualnych ocen analogowych (VAS) dotyczących dolegliwości żołądkowo-jelitowych (różne punkty czasowe). Wyniki VAS będą zapisywane w skali (0-100, 100mm) i będą mierzone.
15 minut przed rozpoczęciem wlewu placebo lub lidokainy i po rozpoczęciu wlewu co 15 minut, aż do 90 minut po rozpoczęciu wlewu (łącznie 8 razy).
Różnica w wizualnych analogowych wynikach nasycenia po dożołądkowym wlewie lidokainy w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 15 minut przed rozpoczęciem wlewu placebo lub lidokainy i po rozpoczęciu wlewu co 15 minut, aż do 90 minut po rozpoczęciu wlewu (łącznie 8 razy).
Podczas dnia testowego uczestnicy wypełniają 8 wizualnych wyników analogowych (VAS) dla nasycenia (różne punkty czasowe). Wyniki VAS będą zapisywane w skali (0-100, 100mm) i będą mierzone.
15 minut przed rozpoczęciem wlewu placebo lub lidokainy i po rozpoczęciu wlewu co 15 minut, aż do 90 minut po rozpoczęciu wlewu (łącznie 8 razy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 163054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami