Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain og fødeindtagelse

31. juli 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​lidocain-infusion på ad libitum fødeindtagelse og mæthed hos raske frivillige

Verdens befolkning over 60 år vokser hurtigt. Det forventes, at den ældre befolkning i 2050 vil udgøre 22 % af den samlede befolkning, hvilket repræsenterer omkring 2 milliarder mennesker. Denne situation betyder en stigning i forekomsten af ​​ældrerelaterede sygdomme og dermed behovet for langtidspleje. Reduktion af kropsfedt og vægt er et almindeligt problem blandt institutionaliserede ældre. Nogle faktorer, der bidrager til anoreksi ved aldring, er nedsat opfattelse af sult og øget mæthed. Dette repræsenterer en øget risiko for at udvikle kakeksi selv under mindre sygdomme. De potentielt alvorlige konsekvenser af anoreksi af aldring en større forståelse af den underliggende mekanisme af disse ændringer er yderst vigtig. Intraøsofageal og intragastrisk infusion af 20 mg/kg lidocain resulterer i en stigning i fødeindtagelse hos Wistar-rotter. Alle infusioner blev foretaget 30 minutter før starten af ​​måltidsindtagelsen (måltidet bestod af melorme). Det kan være muligt at mindske mæthed, øge sult og dermed fødeindtagelse hos ældre personer gennem gastrisk infusion af bedøvelsesmidlerne lidocain eller benzocain. I fremtiden kan denne undersøgelse potentielt bidrage til at forbedre fødeindtaget hos ældre, der er sårbare over for at tabe kropsvægt. Derfor har den aktuelle undersøgelse til formål at undersøge effekten af ​​intragastrisk administration af lidocain på fødeindtagelse, mæthed/mæthed og mave-tarm-lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme effekten af ​​intragastrisk infusion af lidocain på mæthed, mave-tarm-lidelser og fødeindtagelse.

Hypotese: Vi antager, at intragastrisk administration af lidocain vil resultere i en forsinkelse af postprandial mæthed og herved resultere i en stigning i fødeindtaget. Desuden vil lidokain-infusion ikke resultere i en stigning i mave-tarm-lidelser.

Primært formål: At undersøge effekten af ​​intragastrisk infusion af lidocain på ad libitum fødeindtagelse.

Sekundære mål:

  1. At undersøge effekten af ​​intragastrisk infusion af lidocain på mæthed/mæthed.
  2. At studere virkningen af ​​intragastrisk infusion af lidocain på mave-tarm-lidelser.

Design: Dobbeltblind randomiseret placebo-kontrolleret cross-over forsøg med raske mandlige frivillige.

Undersøgelsespopulation: 35 raske menneskelige frivillige mandlige, 18 - 50 år. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forskel i ad libitum måltidsindtag (som målt under ad libitum chili con carne måltid).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Visual Analogue Scales (VAS)-scorer for mæthedsfornemmelser (f.eks. mæthed, mæthed, sult, fremtidig madning, lyst til at spise, lyst til at spise) og gastrointestinale symptomer (brænding, oppustethed, bøvsen, kramper, kolik, varm fornemmelse, fornemmelse af abdominal fylde, kvalme og smerte) vil blive målt ved hjælp af VAS (0 til 100 mm) forankret i den lave ende med de mest negative eller laveste intensitetsfølelser (f.eks. ekstremt ubehageligt, slet ikke), og med modsatrettede udtryk i den høje ende (f.eks. ekstremt behageligt, meget højt, ekstremt). Frivillige vil blive bedt om at angive på en linje, hvilket sted på skalaen, der bedst afspejler deres følelse på det tidspunkt. Scoringsskemaerne vil straks blive samlet, så de ikke kan bruges som reference til senere scoringer.

Kateterplacering: forsøgspersonerne vil opleve mildt ubehag under placeringen af ​​kateteret. Forsøgspersoner kan til enhver tid komme i kontakt med efterforskeren, hvis der opstår problemer. Alle deltagere er raske frivillige, og vi forventer ingen sundhedsmæssige fordele eller ulemper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På baggrund af sygehistorie og tidligere undersøgelse kan der ikke defineres mave-tarmproblemer.
  • Alder mellem 18 og 50 år. Adskillige undersøgelser (se indledningen) viste en forskel i respons på et måltid mellem unge og ældre mennesker. Inklusion af ældre kan interferere med resultatet af denne undersøgelse. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om der kan findes en forskel i fødeindtagelse efter intragastrisk infusion af et lokalbedøvelsesmiddel. Til dette proof of concept-studie vælger vi derfor at inkludere raske mandlige frivillige med en maksimal alder på 50 år.
  • BMI mellem 20 og 25 kg/m2
  • Vægt stabil over mindst de sidste 6 måneder (≤5 % vægtændring)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder på grund af deres hormonelle cyklus og disse hormoners mulige indflydelse på spiseadfærd.
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologiske/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/psykiatriske sygdomme, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen. Sværhedsgraden af ​​sygdommen (større interferens med udførelsen af ​​eksperimentet eller potentiel indflydelse på undersøgelsens resultater) vil blive afgjort af den primære investigator.
  • Brug af amiodaron på grund af kardiotoksiciteten (i kombination med lidocain).
  • Brug af betablokkere, cimetidin og noradrenalin (synergetisk virkning på virkningen af ​​Lidocain).
  • Anden brug af medicin, som kunne forstyrre undersøgelsens resultat. Dette vil blive afgjort af hovedefterforskeren.
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af hovedforskeren), i de 90 dage forud for undersøgelsen
  • Større abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden kirurgi efter vurdering fra den primære investigator)
  • Slankekure (medicinsk ordineret, vegetarisk, diabetiker, makrobiologisk, biologisk dynamisk)
  • Overdreven alkoholforbrug (>20 alkoholforbrug om ugen)
  • Rygning
  • Selvindlagt HIV-positiv tilstand
  • Enhver fødevareallergi
  • Ikke i stand til at spise et chili con carne måltid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lidokain
LIdocain opløst i vand til injektioner
Medicin: Lidokain
Intragastrisk infusion af lidokain
Placebo komparator: Placebo
Vand til injektioner
Medicin: Placebos
Intragastrisk infusion af vand til injektioner
Andre navne:
  • vand til injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ad libitum måltidsindtag efter intragastrisk lidocain-infusion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Forskellen mellem testdag 1 og testdag 2 (minimal vask ud af 7 dage)
Forskellen i ad libitum fødeindtagelse (kcal) efter intragastrisk infusion af lidocain og placebo og aktiv inden for et individ.
Forskellen mellem testdag 1 og testdag 2 (minimal vask ud af 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i visuelle analogescore for gastrointestinale lidelser efter intragastrisk lidokain-infusion sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 15 minutter før start af infusion af placebo eller lidocain og efter start af infusion hvert 15. minut, indtil 90 minutter efter start af infusion (8 gange i alt).
I løbet af en testdag udfylder deltagerne 8 visuelle analoge scores (VAS) for gastrointestinale lidelser (forskellige tidspunkter). VAS-score vil blive registreret på en skala (0-100, 100 mm) og vil blive målt.
15 minutter før start af infusion af placebo eller lidocain og efter start af infusion hvert 15. minut, indtil 90 minutter efter start af infusion (8 gange i alt).
Forskel i visuel analog score for mæthed efter intragastrisk lidocain-infusion sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 15 minutter før start af infusion af placebo eller lidocain og efter start af infusion hvert 15. minut, indtil 90 minutter efter start af infusion (8 gange i alt).
I løbet af en testdag udfylder deltagerne 8 visuelle analoge scores (VAS) for mæthed (forskellige tidspunkter). VAS-score vil blive registreret på en skala (0-100, 100 mm) og vil blive målt.
15 minutter før start af infusion af placebo eller lidocain og efter start af infusion hvert 15. minut, indtil 90 minutter efter start af infusion (8 gange i alt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ad Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 163054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger