Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené indikace u dospělé populace s kochleárními implantáty

5. června 2025 aktualizováno: Med-El Corporation
Účelem tohoto výzkumu je rozšířit značení kochleárních implantátů MED-EL schválené FDA tak, aby zahrnovalo dospělé, kteří mají středně těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu a mají omezený prospěch z vhodně padnoucích sluchadel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Spojených státech a Kanadě bude implantováno padesát (50) subjektů ve věku 18 let a více. Subjektům se středně těžkou až hlubokou bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu bude implantován systém kochleárního implantátu MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN. .

Omezený přínos amplifikace je definován skórem testu 60 % správnosti nebo méně do ucha, které má být implantováno (70 % nebo méně do neimplantovaného ucha) na jednoslabičná slova v tichosti. Subjekty budou sledovány po dobu dvanácti (12) měsíců po aktivaci zvukového procesoru SONNETEAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době implantace
  • Střední až hluboká ztráta sluchu na nízkých frekvencích a těžká až hluboká ztráta sluchu na vysokých frekvencích, oboustranně, jak je definováno: Nízkofrekvenční PTA (250, 500 a 1000 Hz) větší než 40 dB Vysoké frekvence ne lepší než 65 dB (3000 Hz – 8000 Hz)
  • Senzoroneurální ztráta sluchu, projevující se mezerou mezi vzduchem a kostí menší nebo rovnou 10 dB
  • Omezený přínos vhodně padnoucích sluchadel, definovaných CNC slovním skóre v klidu 60 % nebo méně v uchu, které má být implantováno, a 70 % nebo méně v neimplantovaném uchu
  • CNC slovo skóre v klidu větší nebo rovné 10 % v uchu, které má být implantováno
  • Důkaz o vhodně nasazených sluchadlech podle určení audiologa
  • Oboustranná sluchadla by měla být považována za standardní péči, s výjimkou situací, kdy audiolog, lékař nebo potenciální subjekt určí, že jednostranné uchycení je optimální.
  • Vhodnost naslouchátka by měla být ověřena přijatými opatřeními, jako je funkční zisk nebo ověření skutečného ucha
  • Pokud během posledního roku nebyla nošena vhodně padnoucí sluchadla, musí být před zařazením do studie dokončena 30denní zkouška sluchadla.
  • Plynně v angličtině
  • Žádné radiologické kontraindikace
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii
  • Přiměřená motivace a úrovně očekávání
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz, že ztráta sluchu je retrokochleárního původu
  • Aktivní zánět středního ucha
  • Stav kůže nebo pokožky hlavy vylučující použití externího audio procesoru – podezření na kognitivní poruchu nebo organickou mozkovou dysfunkci
  • Historie předchozího používání sluchového implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenné
Jednoramenný design studie s opakovanými měřeními se všemi subjekty dostávajícími kochleární implantát MED-EL
Přístroj: Systém kochleárního implantátu MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN
Subjektům bude implantován systém kochleárního implantátu MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN s elektrodami +FLEX28 nebo +FLEXSOFT. Subjekty budou vybaveny externími zvukovými procesory SONNETEAS (úroveň ucha) a/nebo RONDO (jednou).
Ostatní jména:
  • SYNCHRONY + FLEXSOFT
  • SYNCHRONY + FLEX28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta správná na rozpoznávání slov v tichosti v implantovaném uchu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Skóre slov CNC (Consonant Nucleus Consonant) se vypočítá jako procento správné na začátku a po 6 měsících po aktivaci a vykázáno jako průměrné zlepšení procentního bodu po 6 měsících po aktivaci ve srovnání s výchozím stavem.
6 měsíců po aktivaci
Změna procenta správná slova identifikovaná pro věty v šumu v implantovaném uchu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Rozpoznání věty Azbio ve skóre šumu se vypočítá jako procento správných slov v každé větě na začátku a po 6 měsících po aktivaci a vykázáno jako průměrné zlepšení procentního bodu po 6 měsících po aktivaci ve srovnání s výchozím stavem.
6 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního skóre na výsledcích hlášených pacientem v každodenním stavu poslechu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Dotazník APHAB (zkrácený profil přínosu na sluchadlo) bude použit k posouzení subjektivních výsledků a vykázán jako změnu průměrného globálního skóre po 6 měsících po aktivaci ve srovnání s výchozím stavem. Odpovědi dopisů z A do G na každou otázku mají procentuální hodnotu a globální skóre je průměrná procento hodnoty všech písmen. Nižší skóre ukazuje menší obtížnost (lepší výkon).
6 měsíců po aktivaci
Počet účastníků zažívajících nepříznivý efekt zařízení (ADE)
Časové okno: Dokončení studie nebo nejméně 1 rok, 4 měsíce po implantaci
Nepříznivé účinky zařízení budou shromažďovány pro všechny účastníky dokončením studie a hlášeny jako počet účastníků, kteří zažívají ADE.
Dokončení studie nebo nejméně 1 rok, 4 měsíce po implantaci
Počet účastníků se zbytkovým nízkofrekvenčním sluchem
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Měřítko slyšení bude použito pro výpočet procenta zachování sluchu pro každý subjekt porovnáním průměrných prahů sluchu od 125 do 1000 Hz po 6 měsících po aktivaci s průměrem na začátku.
6 měsíců po aktivaci
Změna celkového skóre u výsledků hlášených pacientem v každodenním poslechu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Dotazník SSQ (prostorové a vlastnosti sluchu) bude použit k posouzení subjektivních výsledků a vykázáno jako změnu průměrného celkového skóre po 6 měsících po aktivaci ve srovnání s výchozím hodnotou. SSQ je hodnoceno na 10-bodové Likertově stupnici, kde 10 ukazuje lepší poslechové dovednosti/zkušenosti než 0.
6 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Med-El Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G170111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení