Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede indikationer i den voksne cochleaimplantatpopulation

5. juni 2025 opdateret af: Med-El Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at udvide FDA-godkendt mærkning af MED-EL cochlear implantater til at omfatte voksne, som har moderat til dybt sensorineuralt høretab og opnår begrænset fordel af passende tilpassede høreapparater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds (50) forsøgspersoner, 18 år og ældre, vil blive implanteret i USA og Canada. Personer med moderat til kraftigt bilateralt sensorineuralt høretab vil blive implanteret med MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlear Implant System. .

Begrænset udbytte af amplifikation er defineret ved testresultater på 60 % korrekte eller mindre i øret, der skal implanteres (70 % eller mindre i det ikke-implanterede øre) på enstavelsesord i stilhed. Emner vil blive fulgt i tolv (12) måneder efter aktivering af SONNETEAS-lydprocessoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation
  • Moderat til kraftigt høretab i de lave frekvenser og alvorligt til kraftigt høretab i de høje frekvenser, bilateralt som defineret ved: Lavfrekvent PTA (250, 500 og 1000 Hz) større end 40 dB Høje frekvenser ikke bedre end 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Sensorineuralt høretab, demonstreret ved et luft-knoglegab på mindre end eller lig med 10dB
  • Begrænset fordel ved passende passende høreapparater, defineret ved CNC-ordscore i ro på 60 % eller mindre i øret, der skal implanteres, og 70 % eller mindre i det ikke-implanterede øre
  • CNC-ordscore i ro på mere end eller lig med 10 % i øret, der skal implanteres
  • Bevis for passende passende høreapparater som bestemt af audiologen
  • Bilaterale høreapparater bør betragtes som standardbehandling, undtagen i situationer, hvor audiologen, lægen eller potentielle forsøgsperson bestemmer, at ensidig tilpasning er optimal
  • Tilpasning af høreapparater bør verificeres gennem accepterede foranstaltninger, såsom funktionel forstærkning eller verifikation af det rigtige øre
  • Hvis passende høreapparater ikke er blevet båret inden for det sidste år, skal en 30-dages høreapparatprøve gennemføres før tilmelding til undersøgelsen
  • Flydende engelsk
  • Ingen radiologiske kontraindikationer
  • Evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Passende motivations- og forventningsniveauer
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på, at høretab er retrocochleært af oprindelse
  • Aktiv mellemørebetændelse
  • Hud- eller hovedbundstilstand, der udelukker brug af ekstern lydprocessor - Mistænkt kognitiv svækkelse eller organisk hjernedysfunktion
  • Historie om tidligere brug af et høreimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm
Enkeltarm, gentagne foranstaltninger studiedesign med alle forsøgspersoner, der modtager et MED-EL cochlear implantat
Enhed: MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlear Implant System
Forsøgspersoner vil blive implanteret med MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlear Implant System med +FLEX28 eller +FLEXSOFT elektrodearrays. Emner vil passe til SONNETEAS (øreniveau) og/eller RONDO (enkelt enhed) eksterne lydprocessorer.
Andre navne:
  • SYNKRONI +FLEXSOFT
  • SYNKRONI +FLEX28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent korrekt ved ordgenkendelse i stille i implanteret øre
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
CNC (konsonant kerne konsonant) Word-score beregnes som procent korrekt ved baseline og efter 6 måneder efter aktivering og rapporteres som gennemsnitlig procentdelforbedring efter 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline.
6 måneder efter aktivering
Ændring i procent korrekt af ord, der er identificeret for sætninger i støj i implanteret øre
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Azbio-sætningsgenkendelse i støjresultater beregnes som procent korrekt for ord i hver sætning ved baseline og efter 6 måneder efter aktivering og rapporteres som gennemsnitlig procentdelforbedring efter 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline.
6 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global score på patientrapporterede resultater i hverdagens lyttingstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Aphab (forkortet profil for gavn for høreapparat) Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere subjektive resultater og rapporteret som ændring i gennemsnitlig global score efter 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline. Brev svar fra A til G på hvert spørgsmål har en procentvis værdi, og den globale score er en gennemsnitlig procentdel af alle bogstaver. En lavere score viser mindre vanskeligheder (bedre ydelse).
6 måneder efter aktivering
Antal deltagere, der oplever en negativ enhedseffekt (ADE)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning eller mindst 1 år, 4 måneder efter implantation
Effekter af ugunstige enheder vil blive indsamlet for alle deltagere gennem undersøgelsesafslutning og rapporteret som antallet af deltagere, der oplever en ADE.
Gennem undersøgelsesafslutning eller mindst 1 år, 4 måneder efter implantation
Antal deltagere med resterende lavfrekvent høring
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Høring af skala vil blive brugt til at beregne procentdelen af ​​høringsbevaring for hvert emne ved at sammenligne gennemsnitlige høretærskler fra 125 til 1000 Hz efter 6 måneder efter aktivering med gennemsnittet ved baseline.
6 måneder efter aktivering
Ændring i den samlede score på patientrapporterede resultater i hverdagens lyttingstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Spørgeskemaet SSQ (Spatial and Qualities) vil blive brugt til at vurdere subjektive resultater og rapporteret som ændring i gennemsnitlig samlet score efter 6 måneder efter aktivering sammenlignet med baseline. SSQ scores på en 10-punkts Likert-skala, hvor 10 viser bedre lyttefærdigheder/oplevelser end 0.
6 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Med-El Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G170111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN Cochlear Implant System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger