Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone wskazania w populacji osób dorosłych z implantem ślimakowym

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Med-El Corporation
Celem tego badania jest rozszerzenie zatwierdzonego przez FDA oznakowania implantów ślimakowych MED-EL na osoby dorosłe z niedosłuchem czuciowo-nerwowym od umiarkowanego do głębokiego i uzyskujące ograniczone korzyści z odpowiednio dopasowanych aparatów słuchowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu (50) osób w wieku 18 lat i starszych zostanie wszczepionych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Osobom z obustronnym odbiorczym ubytkiem słuchu w stopniu umiarkowanym do głębokiego zostanie wszczepiony system implantu ślimakowego MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN. .

Ograniczoną korzyść ze wzmocnienia definiuje wynik testu wynoszący 60% lub mniej poprawnych wyników w uchu, do którego ma zostać wszczepiona implantacja (70% lub mniej w uchu bez implantu) na jednosylabowych słowach w ciszy. Uczestnicy będą obserwowani przez dwanaście (12) miesięcy po aktywacji procesora dźwięku SONNETEAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi w momencie implantacji
  • Ubytek słuchu od średniego do głębokiego w zakresie niskich częstotliwości oraz znaczny do głębokiego ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, obustronnie, zgodnie z definicją: PTA dla niskich częstotliwości (250, 500 i 1000 Hz) większy niż 40 dB Wysokie częstotliwości nie lepsze niż 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Odbiorczy ubytek słuchu, objawiający się szczeliną powietrzno-kostną mniejszą lub równą 10 dB
  • Ograniczona korzyść z odpowiednio dopasowanych aparatów słuchowych, zdefiniowana za pomocą słownego wyniku CNC w ciszy 60% lub mniej w uchu, który ma być wszczepiony i 70% lub mniej w uchu bez implantu
  • Wynik słowny CNC w ciszy większy lub równy 10% w uchu, który ma zostać wszczepiony
  • Dowód odpowiednio dopasowanych aparatów słuchowych, zgodnie z ustaleniami audiologa
  • Dwustronne aparaty słuchowe powinny być traktowane jako standard opieki, z wyjątkiem sytuacji, gdy audiolog, lekarz lub potencjalny pacjent stwierdzi, że dopasowanie jednostronne jest optymalne
  • Dopasowanie aparatu słuchowego należy zweryfikować za pomocą akceptowanych środków, takich jak wzmocnienie funkcjonalne lub weryfikacja rzeczywistego ucha
  • Jeśli odpowiednio dopasowane aparaty słuchowe nie były noszone w ciągu ostatniego roku, przed włączeniem do badania należy przejść 30-dniowy okres próbny aparatu słuchowego
  • Biegły w angielskim
  • Brak przeciwwskazań radiologicznych
  • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Odpowiedni poziom motywacji i oczekiwań
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na to, że ubytek słuchu ma pochodzenie pozaślimakowe
  • Aktywna infekcja ucha środkowego
  • Stan skóry lub skóry głowy uniemożliwiający użycie zewnętrznego procesora dźwięku — Podejrzenie upośledzenia funkcji poznawczych lub organicznej dysfunkcji mózgu
  • Historia wcześniejszego stosowania implantu słuchowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienne
Projekt badania jednoramiennego z powtarzanymi pomiarami, w którym wszyscy pacjenci otrzymują implant ślimakowy MED-EL
Urządzenie: System implantu ślimakowego MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN
Uczestnikom zostanie wszczepiony system implantu ślimakowego MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN z zestawami elektrod +FLEX28 lub +FLEXSOFT. Osoby badane będą wyposażone w zewnętrzne procesory dźwięku SONNETEAS (na poziomie uszu) i/lub RONDO (jednoczęściowe).
Inne nazwy:
  • SYNCHRONIZACJA + FLEXSOFT
  • SYNCHRONIZACJA + FLEX28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu poprawna w rozpoznawaniu słów w cichym w wszczepionym uchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Wyniki słów CNC (spółgłosek spółgłosek) zostaną obliczone jako procent prawidłowy na linii bazowej i po 6 miesiącach po aktywacji i zgłoszone jako średnia procentowa poprawa punktu po 6 miesiącach po aktywacji w porównaniu do wartości wyjściowej.
6 miesięcy po aktywacji
Zmiana procentu poprawnego słów zidentyfikowanych dla zdań w hałasie w wszczepionym uchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Rozpoznanie zdania Azbio w wynikach szumów zostanie obliczone jako procent prawidłowych słów w każdym zdaniu na początku i po 6 miesiącach po aktywacji i zgłoszony jako średnia procentowa poprawa punktu po 6 miesiącach po aktywacji w porównaniu z linią podstawową.
6 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wyniku w wynikach zgłoszonych przez pacjentów w codziennym stanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Kwestionariusz APHAB (skrócony profil zasiłków słuchowych) zostanie wykorzystany do oceny subiektywnych wyników i zgłoszony jako zmiana średniego wyniku globalnego po 6 miesiącach po aktywacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Odpowiedzi listów od A do G na każdym pytaniu mają procentową wartość, a wynik globalny jest średnią procentową wartością wszystkich liter. Niższy wynik pokazuje mniej trudności (lepsza wydajność).
6 miesięcy po aktywacji
Liczba uczestników doświadczających efektu urządzenia niepożądanego (ADE)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania lub co najmniej 1 rok, 4 miesiące po implantacji
Efekty urządzeń niepożądanych zostaną zebrane dla wszystkich uczestników poprzez zakończenie badań i zgłoszone jako liczba uczestników doświadczających ADE.
Poprzez zakończenie badania lub co najmniej 1 rok, 4 miesiące po implantacji
Liczba uczestników z resztkowym przesłuchaniem w niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Skala rozprawy zostanie wykorzystana do obliczenia procentu zachowania słuchu dla każdego osobnika poprzez porównanie średnich progów słuchu od 125 do 1000 Hz po 6 miesiącach po aktywacji do średniej na początku.
6 miesięcy po aktywacji
Zmiana ogólnego wyniku w wynikach zgłoszonych przez pacjentów w codziennym stanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Kwestionariusz SSQ (przestrzenne i cechy słuchu) zostanie wykorzystany do oceny subiektywnych wyników i zgłoszony jako zmiana średniego ogólnego wyniku po 6 miesiącach po aktywacji w porównaniu do wartości wyjściowej. SSQ jest oceniany w 10-punktowej skali Likerta, w której 10 pokazuje lepsze umiejętności/doświadczenia słuchania niż 0.
6 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Med-El Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G170111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System implantu ślimakowego MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami