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Indicazioni ampliate nella popolazione di impianti cocleari adulti

5 giugno 2025 aggiornato da: Med-El Corporation
Lo scopo di questa indagine è espandere l'etichettatura approvata dalla FDA per gli impianti cocleari MED-EL per includere gli adulti che hanno una perdita dell'udito neurosensoriale da moderata a profonda e ottengono un beneficio limitato da apparecchi acustici adeguatamente adattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta (50) soggetti, di età pari o superiore a 18 anni, verranno impiantati negli Stati Uniti e in Canada. Ai soggetti con ipoacusia neurosensoriale bilaterale da moderata a profonda verrà impiantato il sistema di impianto cocleare MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN. .

Il beneficio limitato dell'amplificazione è definito da punteggi del test del 60% corretti o meno nell'orecchio da impiantare (70% o meno nell'orecchio non impiantato) su parole monosillabiche in quiete. I soggetti saranno seguiti per dodici (12) mesi dopo l'attivazione dell'audioprocessore SONNETEAS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'impianto
  • Ipoacusia da moderata a profonda alle basse frequenze e ipoacusia da severa a profonda alle alte frequenze, bilateralmente come definita da: PTA a bassa frequenza (250, 500 e 1000 Hz) superiore a 40 dB Alte frequenze non migliori di 65 dB (3000 Hz - 8000 Hz)
  • Ipoacusia neurosensoriale, dimostrata da un gap aereo-osseo inferiore o uguale a 10 dB
  • Beneficio limitato di apparecchi acustici adeguatamente adattati, definito da un punteggio di parole CNC in quiete del 60% o meno nell'orecchio da impiantare e del 70% o meno nell'orecchio non impiantato
  • Punteggio di parola CNC in quiete maggiore o uguale al 10% nell'orecchio da impiantare
  • Prova di apparecchi acustici adeguatamente adattati come determinato dall'audiologo
  • Gli apparecchi acustici bilaterali devono essere considerati uno standard di cura, tranne nelle situazioni in cui l'audiologo, il medico o il potenziale soggetto determinano che l'adattamento unilaterale è ottimale
  • L'adattamento dell'apparecchio acustico deve essere verificato attraverso misure accettate come il guadagno funzionale o la verifica dell'orecchio reale
  • Se nell'ultimo anno non sono stati indossati apparecchi acustici adeguatamente idonei, è necessario completare una prova dell'apparecchio acustico di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Fluente in inglese
  • Nessuna controindicazione radiologica
  • Possibilità di sottoporsi ad anestesia generale
  • Motivazione e livelli di aspettativa adeguati
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Prova che la perdita dell'udito è di origine retrococleare
  • Infezione attiva dell'orecchio medio
  • Condizione della pelle o del cuoio capelluto che preclude l'uso dell'audio processore esterno - Sospetto deterioramento cognitivo o disfunzione cerebrale organica
  • Storia di precedente utilizzo di un impianto uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A braccio singolo
Disegno dello studio a braccio singolo, misure ripetute con tutti i soggetti che ricevono un impianto cocleare MED-EL
Dispositivo: Sistema di impianto cocleare MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN
Ai soggetti verrà impiantato il sistema di impianto cocleare MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN con array di elettrodi +FLEX28 o +FLEXSOFT. I soggetti saranno idonei con gli audio processori esterni SONNETEAS (a livello dell'orecchio) e/o RONDO (unità singola).
Altri nomi:
  • SINCRONIA +FLEXSOFT
  • SINCRONIA +FLEX28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in percentuale corretta sul riconoscimento delle parole in tranquillità nell'orecchio impiantato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
I punteggi delle parole CNC (consonante nucleo consonante) verranno calcolati come percentuale corretta al basale e a 6 mesi dopo l'attivazione e riportati come miglioramento medio del punto percentuale a 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale.
6 mesi dopo l'attivazione
Modifica in percentuale corretta delle parole identificate per le frasi nel rumore nell'orecchio impiantato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
Il riconoscimento della frase di Azbio nei punteggi del rumore verrà calcolato come percentuale corretto delle parole in ogni frase al basale e a 6 mesi dopo l'attivazione e riportato come miglioramento medio del punto percentuale a 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale.
6 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio globale sui risultati riportati dal paziente in condizioni di ascolto quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
Il questionario APHAB (profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici) verrà utilizzato per valutare i risultati soggettivi e riportato come cambiamento nel punteggio globale medio a 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale. Le risposte alle lettere da A a G su ogni domanda hanno un valore percentuale e il punteggio globale è un valore per percentuale medio di tutte le lettere. Un punteggio inferiore mostra meno difficoltà (prestazioni migliori).
6 mesi dopo l'attivazione
Numero di partecipanti che vivono un effetto avverso del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, o almeno 1 anno, 4 mesi dopo l'impianto
Gli effetti avversi del dispositivo verranno raccolti per tutti i partecipanti attraverso il completamento dello studio e riportati come il numero di partecipanti che vivono un ADE.
Attraverso il completamento dello studio, o almeno 1 anno, 4 mesi dopo l'impianto
Numero di partecipanti con udienza residua a bassa frequenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
La scala di ascolto verrà utilizzata per calcolare la percentuale della conservazione dell'udito per ciascun soggetto confrontando le soglie dell'udito medio da 125 a 1000 Hz a 6 mesi dopo l'attivazione alla media al basale.
6 mesi dopo l'attivazione
Modifica del punteggio complessivo sugli esiti riportati dal paziente in condizioni di ascolto quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
Il questionario SSQ (Spatial and Quality of Hearing) verrà utilizzato per valutare i risultati soggettivi e riportato come cambiamento nel punteggio complessivo medio a 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale. SSQ è valutato su una scala Likert a 10 punti in cui 10 mostrano migliori abilità/esperienze di ascolto di 0.
6 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Med-El Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G170111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di impianto cocleare MED-EL SYNCHRONY/SYNCHRONY PIN

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