Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI hypotalamických odpovědí na glukózu, fruktózu, sacharózu a sukralózu

10. srpna 2017 aktualizováno: Unilever R&D

Funkční zobrazování reakcí lidského hypotalamu na glukózu, fruktózu, sacharózu a sukralózu pomocí funkční magnetické rezonance

Studie se bude skládat z pěti příležitostí s jedním týdnem mezi nimi. Intenzita signálu BOLD hypotalamu bude měřena pomocí fMRI. Měření budou provedena před a po vypití 300 ml čisté vody (referenční) nebo vody, do které budou přidána různá sladidla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že hypotalamus je důležitý pro kontrolu chování při krmení a také pro regulaci teploty. Funkční magnetická rezonance (fMRI) je neinvazivní metoda, která detekuje přechodné hemodynamické změny v mozku pomocí rozdílů signálů závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD).

Aby bylo možné prozkoumat roli nervové aktivity hypotalamu v reakci na různá sladidla, bude fMRI provedena před, během a po požití 300 ml čisté vody nebo 300 ml vody obsahující 50 g glukózy, 50 g fruktózy, 50 g sacharózy nebo 0,33 g sukralóza (vysoce intenzivní sladidlo nedodávající energii). Všechny nápoje budou konzumovány při 22 °C.

Studie používá randomizovaný cross-over design u 16 zdravých mužských subjektů s normální tělesnou hmotností. Mezi těmito pěti příležitostmi bude interval alespoň jeden týden.

Hladina kyslíku v krvi Závislá intenzita signálu hypotalamu bude nepřetržitě měřena po dobu 21 minut (5 minut základní linie, 4 minuty během pití a 12 minut po pití).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk mezi 18 a 25 lety
  • BMI mezi 20 a 24 kg/m2
  • Délka mezi 170 a 190 centimetry

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo jiné poruchy metabolismu glukózy v anamnéze (např. porucha glukózové tolerance, hypoglykémie).
  • Jakékoli genetické nebo psychiatrické onemocnění (např. syndrom fragilního X, velká deprese) postihující mozek
  • Jakékoli významné chronické onemocnění
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Nedávné změny hmotnosti nebo pokusy zhubnout (> 3 kg přírůstek nebo ztráta hmotnosti za poslední 3 měsíce)
  • Kouření (aktuální nebo posledních 6 měsíců)
  • Spotřeba alkoholu více než 21 jednotek týdně nebo užívání rekreačních drog v současnosti nebo v posledním roce
  • Nedávné darování krve (během posledních 2 měsíců)
  • Nedávná účast na jiných projektech biomedicínského výzkumu (během posledních 3 měsíců), účast na 3 nebo více projektech biomedicínského výzkumu v jednom roce

  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí:

    • Klaustrofobie
    • Kardiostimulátory a defibrilátory
    • Nervové stimulátory
    • Intrakraniální klipy
    • Intraorbitální nebo intraokulární kovové fragmenty
    • Kochleární implantáty
    • Feromagnetické implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Voda-glukóza-sukralóza-fruktóza-sacharóza
Nejprve čistá voda, pak glukóza, pak sukralóza, pak fruktóza a pak sacharóza
Jiný: Voda
Voda, 300 ml při pokojové teplotě
Jiný: Glukóza
Glukóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Fruktóza
Fruktóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sacharóza
Sacharóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sukralóza
Sukralóza, 0,33 gramu ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Experimentální: voda-sukralóza-glukóza-sacharóza-fruktóza
Nejprve čistá voda, pak sukralóza, pak glukóza, pak sacharóza a pak fruktóza
Jiný: Voda
Voda, 300 ml při pokojové teplotě
Jiný: Glukóza
Glukóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Fruktóza
Fruktóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sacharóza
Sacharóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sukralóza
Sukralóza, 0,33 gramu ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Experimentální: Glukóza-voda-fruktóza-sukralóza-sacharóza
Nejprve glukóza, pak čistá voda, pak fruktóza, pak sukralóza a pak sacharóza
Jiný: Voda
Voda, 300 ml při pokojové teplotě
Jiný: Glukóza
Glukóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Fruktóza
Fruktóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sacharóza
Sacharóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sukralóza
Sukralóza, 0,33 gramu ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Experimentální: Glukóza-fruktóza-voda-sacharóza-sukralóza
Nejprve glukóza, pak fruktóza, pak čistá voda, pak sacharóza a pak sukralóza
Jiný: Voda
Voda, 300 ml při pokojové teplotě
Jiný: Glukóza
Glukóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Fruktóza
Fruktóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sacharóza
Sacharóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sukralóza
Sukralóza, 0,33 gramu ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Experimentální: Fruktóza-glukóza-sacharóza-voda-sukralóza
Nejprve fruktóza, pak glukóza, pak sacharóza, pak čistá voda a pak sukralóza
Jiný: Voda
Voda, 300 ml při pokojové teplotě
Jiný: Glukóza
Glukóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Fruktóza
Fruktóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sacharóza
Sacharóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sukralóza
Sukralóza, 0,33 gramu ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Experimentální: Fruktóza-sacharóza-glukóza-sukralóza-voda
Nejprve fruktóza, potom sacharóza, pak glukóza, pak sukralóza a poté čistá voda
Jiný: Voda
Voda, 300 ml při pokojové teplotě
Jiný: Glukóza
Glukóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Fruktóza
Fruktóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sacharóza
Sacharóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sukralóza
Sukralóza, 0,33 gramu ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Experimentální: Sacharóza-fruktóza-sukralóza-glukóza-voda
Nejprve sacharóza, pak fruktóza, pak sukralóza, pak glukóza a poté čistá voda
Jiný: Voda
Voda, 300 ml při pokojové teplotě
Jiný: Glukóza
Glukóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Fruktóza
Fruktóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sacharóza
Sacharóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sukralóza
Sukralóza, 0,33 gramu ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Experimentální: Sacharóza-sukralóza-fruktóza-voda-glukóza
Nejprve sacharóza, pak sukralóza, pak fruktóza, pak čistá voda a poté glukóza
Jiný: Voda
Voda, 300 ml při pokojové teplotě
Jiný: Glukóza
Glukóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Fruktóza
Fruktóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sacharóza
Sacharóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sukralóza
Sukralóza, 0,33 gramu ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Experimentální: Sukralóza-voda-sacharóza-glukóza-fruktóza
Nejprve sukralóza, pak čistá voda, pak sacharóza, pak glukóza a poté fruktóza
Jiný: Voda
Voda, 300 ml při pokojové teplotě
Jiný: Glukóza
Glukóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Fruktóza
Fruktóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sacharóza
Sacharóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sukralóza
Sukralóza, 0,33 gramu ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Experimentální: Sukralóza-sacharóza-voda-fruktóza-glukóza
Nejprve sukralóza, pak sacharóza, pak čistá voda, potom fruktóza a poté glukóza
Jiný: Voda
Voda, 300 ml při pokojové teplotě
Jiný: Glukóza
Glukóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Fruktóza
Fruktóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sacharóza
Sacharóza, 50 gramů ve 300 ml vody při pokojové teplotě
Jiný: Sukralóza
Sukralóza, 0,33 gramu ve 300 ml vody při pokojové teplotě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce hypotalamu v reakci na glukózu, fruktózu, sacharózu a sukralózu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (měřeno během 5 minut před začátkem pití) na hodnotu po konzumaci (měřeno během 12 minut po pití). Pití trvalo 4 minuty.
fMRI bude provedena před a po požití
Změna z výchozí hodnoty (měřeno během 5 minut před začátkem pití) na hodnotu po konzumaci (měřeno během 12 minut po pití). Pití trvalo 4 minuty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unilever R&D

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen van der Grond, Dr, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení