Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

фМРТ ответов гипоталамуса на глюкозу, фруктозу, сахарозу и сукралозу

10 августа 2017 г. обновлено: Unilever R&D

Функциональная магнитно-резонансная томография реакций гипоталамуса человека на глюкозу, фруктозу, сахарозу и сукралозу

Исследование будет состоять из пяти сеансов с перерывом в одну неделю. BOLD интенсивность сигнала гипоталамуса будет измеряться с помощью фМРТ. Измерения будут проводиться до и после употребления 300 мл простой воды (эталон) или воды с добавлением различных подсластителей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Известно, что гипоталамус играет важную роль в контроле пищевого поведения, а также в регуляции температуры. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это неинвазивный метод, который выявляет преходящие гемодинамические изменения в головном мозге, используя различия сигналов, зависящие от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ).

Чтобы исследовать роль активности нейронов гипоталамуса в ответ на различные подсластители, фМРТ будет проводиться до, во время и после приема внутрь 300 мл простой воды или 300 мл воды, содержащей 50 г глюкозы, 50 г фруктозы, 50 г сахарозы или 0,33 г сахарозы. сукралоза (интенсивный подсластитель, не дающий энергии). Все напитки следует употреблять при температуре 22 °C.

В исследовании используется рандомизированный перекрестный дизайн с участием 16 здоровых мужчин с нормальной массой тела. Между пятью случаями будет интервал не менее одной недели.

Зависимая от уровня кислорода в крови интенсивность сигнала гипоталамуса будет непрерывно измеряться в течение 21 минуты (5 минут исходного уровня, 4 минуты во время питья и 12 минут после питья).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 25 лет
  • ИМТ от 20 до 24 кг/м2
  • Длина от 170 до 190 сантиметров

Критерий исключения:

  • Диабет или другие нарушения метаболизма глюкозы в анамнезе (например, нарушение толерантности к глюкозе, гипогликемия).
  • Любое генетическое или психическое заболевание (например, синдром ломкой Х-хромосомы, большая депрессия), поражающий мозг
  • Любое серьезное хроническое заболевание
  • Почечная или печеночная болезнь
  • Недавние изменения веса или попытки похудеть (прибавка или потеря веса > 3 кг за последние 3 месяца)
  • Курение (текущее или последние 6 месяцев)
  • Употребление алкоголя более 21 единицы в неделю или употребление рекреационных наркотиков в настоящее время или в прошлом году
  • Недавняя сдача крови (в течение последних 2 месяцев)
  • Недавнее участие в других биомедицинских исследовательских проектах (в течение последних 3 месяцев), участие в 3 или более биомедицинских исследовательских проектах в течение одного года

  • Противопоказания к МРТ-сканированию:

    • Клаустрофобия
    • Кардиостимуляторы и дефибрилляторы
    • Нервные стимуляторы
    • Внутричерепные клипсы
    • Внутриглазничные или внутриглазные металлические осколки
    • Кохлеарные импланты
    • Ферромагнитные имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вода-глюкоза-сукралоза-фруктоза-сахароза
Сначала обычная вода, затем глюкоза, затем сукралоза, затем фруктоза и затем сахароза.
Другой: Вода
Вода, 300 мл комнатной температуры
Другой: Глюкоза
Глюкоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Фруктоза
Фруктоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сахароза
Сахароза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сукралоза
Сукралоза, 0,33 г в 300 мл воды комнатной температуры
Экспериментальный: вода-сукралоза-глюкоза-сахароза-фруктоза
Сначала обычная вода, затем сукралоза, затем глюкоза, затем сахароза и затем фруктоза.
Другой: Вода
Вода, 300 мл комнатной температуры
Другой: Глюкоза
Глюкоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Фруктоза
Фруктоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сахароза
Сахароза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сукралоза
Сукралоза, 0,33 г в 300 мл воды комнатной температуры
Экспериментальный: Глюкоза-вода-фруктоза-сукралоза-сахароза
Сначала глюкоза, потом обычная вода, потом фруктоза, потом сукралоза и потом сахароза.
Другой: Вода
Вода, 300 мл комнатной температуры
Другой: Глюкоза
Глюкоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Фруктоза
Фруктоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сахароза
Сахароза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сукралоза
Сукралоза, 0,33 г в 300 мл воды комнатной температуры
Экспериментальный: Глюкоза-фруктоза-вода-сахароза-сукралоза
Сначала глюкоза, потом фруктоза, потом обычная вода, потом сахароза и потом сукралоза.
Другой: Вода
Вода, 300 мл комнатной температуры
Другой: Глюкоза
Глюкоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Фруктоза
Фруктоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сахароза
Сахароза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сукралоза
Сукралоза, 0,33 г в 300 мл воды комнатной температуры
Экспериментальный: Фруктоза-глюкоза-сахароза-вода-сукралоза
Сначала фруктоза, потом глюкоза, потом сахароза, потом обычная вода и потом сукралоза.
Другой: Вода
Вода, 300 мл комнатной температуры
Другой: Глюкоза
Глюкоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Фруктоза
Фруктоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сахароза
Сахароза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сукралоза
Сукралоза, 0,33 г в 300 мл воды комнатной температуры
Экспериментальный: Фруктоза-сахароза-глюкоза-сукралоза-вода
Сначала фруктоза, потом сахароза, потом глюкоза, потом сукралоза, а потом обычная вода.
Другой: Вода
Вода, 300 мл комнатной температуры
Другой: Глюкоза
Глюкоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Фруктоза
Фруктоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сахароза
Сахароза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сукралоза
Сукралоза, 0,33 г в 300 мл воды комнатной температуры
Экспериментальный: Сахароза-фруктоза-сукралоза-глюкоза-вода
Сначала сахароза, потом фруктоза, потом сукралоза, потом глюкоза, а потом обычная вода.
Другой: Вода
Вода, 300 мл комнатной температуры
Другой: Глюкоза
Глюкоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Фруктоза
Фруктоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сахароза
Сахароза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сукралоза
Сукралоза, 0,33 г в 300 мл воды комнатной температуры
Экспериментальный: Сахароза-сукралоза-фруктоза-вода-глюкоза
Сначала сахароза, затем сукралоза, затем фруктоза, затем обычная вода, а затем глюкоза.
Другой: Вода
Вода, 300 мл комнатной температуры
Другой: Глюкоза
Глюкоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Фруктоза
Фруктоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сахароза
Сахароза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сукралоза
Сукралоза, 0,33 г в 300 мл воды комнатной температуры
Экспериментальный: Сукралоза-вода-сахароза-глюкоза-фруктоза
Сначала сукралоза, затем обычная вода, затем сахароза, затем глюкоза и затем фруктоза.
Другой: Вода
Вода, 300 мл комнатной температуры
Другой: Глюкоза
Глюкоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Фруктоза
Фруктоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сахароза
Сахароза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сукралоза
Сукралоза, 0,33 г в 300 мл воды комнатной температуры
Экспериментальный: Сукралоза-сахароза-вода-фруктоза-глюкоза
Сначала сукралоза, затем сахароза, затем обычная вода, затем фруктоза, а затем глюкоза.
Другой: Вода
Вода, 300 мл комнатной температуры
Другой: Глюкоза
Глюкоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Фруктоза
Фруктоза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сахароза
Сахароза, 50 г на 300 мл воды комнатной температуры
Другой: Сукралоза
Сукралоза, 0,33 г в 300 мл воды комнатной температуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция гипоталамуса в ответ на глюкозу, фруктозу, сахарозу и сукралозу
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (измерено в течение 5 минут до начала употребления алкоголя) до уровня после употребления (измерено в течение 12 минут после употребления). Выпивка заняла 4 минуты.
фМРТ будет выполняться до и после приема пищи
Изменение от исходного уровня (измерено в течение 5 минут до начала употребления алкоголя) до уровня после употребления (измерено в течение 12 минут после употребления). Выпивка заняла 4 минуты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Unilever R&D

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Leiden University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeroen van der Grond, Dr, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками