ELEKTRICKÁ stimulace tibiálního nervu ke snížení inkontinence v pečovatelských domech (ELECTRIC)
ELEKTRICKÁ stimulace tibiálního nervu ke snížení inkontinence v pečovatelských domech: ELEKTRICKÁ
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močová inkontinence je stresující a zahanbující stav, který se vyskytuje u přibližně 70 % starších lidí, kteří žijí v pečovatelských nebo rezidenčních domovech. Je to běžné u těch, kteří mají demenci, stejně jako u těch s jinými zdravotními stavy. Močová inkontinence má zásadní vliv na důstojnost a kvalitu života staršího člověka a je spojena s dalšími zdravotními problémy a potížemi ve vztazích. Ovlivňuje také schopnost a ochotu člověka socializovat se. Možností léčby močové inkontinence u starších lidí, zejména u lidí s demencí, není mnoho. Existuje několik dostupných léků, ale tyto mohou mít nepříjemné vedlejší účinky. Někdy se zkoušejí cviky na svaly pánevního dna nebo chození na záchod v pravidelných intervalech, ale to může být obtížné pro ty, kteří se obtížně pohybují nebo mají problémy s pamětí. Je také obtížné je dlouhodobě udržovat, a tak starší lidé, kteří zaznamenají únik močového měchýře, obvykle spoléhají na použití absorpčních vložek k zadržení moči, než aby se snažili léčit příčinu problému. Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) zahrnuje umístění dvou lepivých podložek (povrchových elektrod) na kotník osoby a jejich připojení k malému elektrickému stimulátoru kapesní velikosti. To vyšle elektrický impuls do nervu v blízkosti kotníku, který také ovládá močový měchýř. Každá léčba trvá půl hodiny a během šesti týdnů je podáno celkem dvanáct. Léčba je podobná přístroji TENS, který se někdy používá k léčbě bolesti. Je to jemné pulzování a jeho síla se mění tak, aby vyhovovala člověku a co je mu příjemné. TPTNS pomáhá lidem s únikem močového měchýře, protože snižuje pocit náhlé naléhavosti a potřebu spěchat na toaletu, a tak dává lidem více varování a více času najít toaletu, než dojde k úniku. TPTNS také zvyšuje objem moči, který je močový měchýř schopen pojmout, takže lidé nemusí močový měchýř tak často vyprazdňovat. TPTNS byl testován v deseti malých studiích, ale pouze jedna zahrnovala starší lidi žijící v pečovatelských domech a zahrnovala pouze 30 lidí. Dosud všechny studie ukázaly, že TPTNS je bezpečný a přijatelný a že může pomoci při problémech s močovým měchýřem. Je však zapotřebí kvalitnějších důkazů, že funguje, než bude možné jej doporučit pro použití v každodenní léčbě.
V tomto výzkumu budou vyšetřovatelé testovat TPTNS v porovnání s falešnou léčbou u 500 lidí žijících v pečovatelských domech, kteří mají inkontinenci moči a nosí absorpční vložky. Množství moči, které uniknou do vložek účastníků, bude měřeno během 24 hodin po šesti týdnech (na konci léčebného programu TPTNS) a po třech a pěti měsících. To řekne vyšetřovatelům, zda léčba funguje a zda snižuje únik a pokud ano, na jak dlouho. Vyšetřovatelé se zeptají starší osoby, zda cítí, že se jejich únik močového měchýře změnil, a jaký to má dopad na kvalitu jejich života. Budou zjišťovány názory blízkých rodinných příslušníků a personálu pečovatelského domu, zda si myslí, že TPTNS mělo na účastníka nějaký vliv. Vyšetřovatelé mají také zájem dozvědět se o zkušenostech s TPTNS od obyvatel, rodiny a přátel a všech zúčastněných zaměstnanců. Budou stanoveny náklady na poskytování této léčby v porovnání s náklady na poskytování inkontinenční péče a vložek a. nejlepší způsoby dlouhodobého podávání TPTNS v pečovatelském domě budou prozkoumány s personálem pečovatelského domu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obyvatelé pečovatelského domu:
- s vlastním nebo personálem hlášeným UI více než jednou týdně
- kteří používají toaletu nebo toaletní pomůcku k evakuaci močového měchýře s pomocí nebo bez pomoci
- kteří nosí absorpční vložky obsahující UI.
Kritéria vyloučení:
Obyvatelé pečovatelského domu:
- se zavedeným močovým katétrem
- obyvatelé s UTI
- obyvatelé s objemem PVRU větším než 300 ml
- obyvatelé s kardiostimulátorem
- obyvatelé s léčenou epilepsií
- obyvatelé s oboustrannými bércovými vředy
- obyvatelé s rakovinou pánve
- obyvatel v registru paliativní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah TPTNS
Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu (TPTNS) dodávaná v 30minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Tibiální nerv, který leží bezprostředně za mediálním kotníkem, bude stimulován elektricky pomocí přenosného přístroje TENS a dvou povrchových elektrod.
Katodová elektroda bude umístěna za mediálním kotníkem a k ní anoda 10 cm.
Standardizované parametry stimulace budou aplikovány při frekvenci 10 Hz, šířce pulsu 200 µs-1 v kontinuálním režimu a intenzita stimulace (mA-1) bude upravována na bázi sezení po relaci podle úrovně pohodlí jednotlivých klientů.
|
Program 12 sezení (celkem 6 hodin) je dodáván v 30minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 6 týdnů stimulace tibiálního nervu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace zahrnuje subklinickou stimulaci laterální submaleolární oblasti s nízkou intenzitou, která je specificky umístěna na laterální straně, aby se vyhnul tibiálnímu nervu, který probíhá blízko povrchu kůže za mediálním kotníkem.
Parametry stimulace jsou identické se stimulací TPTNS, kromě intenzity proudu, která bude nastavena na 4 mA, spíše než individuální úpravy, jak je tomu u intervenční skupiny TPTNS.
Proud bude zpočátku zvyšován, dokud rezident nezaznamená nějaký pocit, po kterém se proud sníží na 4 mA.
Všichni obyvatelé budou informováni, že při tomto zásahu nemusí nic cítit a že je to zcela normální.
|
Program 12 sezení (celkem 6 hodin) je dodáván v 30minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 6 týdnů laterální submaleolární oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unikl objem uživatelského rozhraní
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci.
|
Objem uživatelského rozhraní unikal během 24 hodin
|
6 týdnů po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití podložky
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
|
Počet podložek použitých za 24 hodin
|
6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
|
|
Objem PVRU
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
|
Postmikční reziduální objem moči skenovaný v močovém měchýři
|
6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
|
|
PBBC
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
|
Vnímání stavu močového měchýře pacientem
|
6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
|
|
FC-PBC
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
|
Rodinný pečovatel Vnímání stavu močového měchýře
|
6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
|
|
S-PBC
Časové okno: 6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
|
Vnímání stavu močového měchýře personálem
|
6, 12 a 18 týdnů po randomizaci
|
|
Rezident DEMQOL
Časové okno: 6 a 18 týdnů po randomizaci
|
Rezidentní vnímání kvality života
|
6 a 18 týdnů po randomizaci
|
|
Zaměstnanci DEMQOL
Časové okno: 6 a 18 týdnů po randomizaci
|
Personál vnímá kvalitu života
|
6 a 18 týdnů po randomizaci
|
|
RUQ
Časové okno: 6 a 18 týdnů po randomizaci.
|
Ekonomické hodnocení pomocí dotazníku o využívání zdrojů
|
6 a 18 týdnů po randomizaci.
|
|
Polostrukturované rozhovory s obyvateli, pečovateli a personálem ohledně dopadu zkušeností s intervencí TPTNS a jakéhokoli dopadu na kvalitu života
Časové okno: 6 a 12 týdnů po randomizaci
|
Zkoumání zkušeností s intervencí TPTNS z pohledu rezidentů, rodinných pečovatelů a personálu pečovatelského domu.
|
6 a 12 týdnů po randomizaci
|
|
Polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny s pracovníky pečovatelských domů a manažery ohledně potenciálu pro integraci TPTNS do běžné péče v domovech pro seniory, dlouhodobé
Časové okno: 6-24 týdnů po randomizaci
|
Zkoumání faktorů ovlivňujících implementaci intervence v kontextu pečovatelského domu a optimalizace pro udržitelnost
|
6-24 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 15/130/73
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .