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요양원에서 요실금을 줄이기 위한 전기 경골 신경 자극 (ELECTRIC)

2020년 1월 8일 업데이트: Glasgow Caledonian University

요양원에서 요실금을 줄이기 위한 전기 경골 신경 자극: ELECTRIC

이 연구는 TPTNS(경피적 후경골 신경 자극) 프로그램이 요양원 거주자의 요실금(UI)에 대한 임상적으로 효과적인 치료법인지 여부와 관련 비용 및 결과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

요실금은 요양원이나 주거 요양원에 거주하는 노인의 약 70%에서 발생하는 고통스럽고 부끄러운 상태입니다. 치매가 있는 사람뿐만 아니라 다른 의학적 상태가 있는 사람에게도 흔합니다. 요실금은 노인의 존엄성과 삶의 질에 큰 영향을 미치며 다른 건강 문제 및 관계 문제와 관련이 있습니다. 그것은 또한 개인의 능력과 사교 의지에 영향을 미칩니다. 노인, 특히 치매 환자의 요실금 치료 옵션은 많지 않습니다. 여러 가지 약물을 사용할 수 있지만 불쾌한 부작용이 있을 수 있습니다. 때때로 골반기저근 운동이나 규칙적인 배변활동을 시도하지만 돌아다니기 힘들거나 기억력에 문제가 있는 사람들은 하기 어려울 수 있습니다. 그들은 또한 장기적으로 유지하기가 어려우므로 방광 누출을 경험하는 노인들은 일반적으로 문제의 원인을 치료하기보다는 흡수성 패드를 사용하여 소변을 가두는 데 의존합니다. 경피적 후경골 신경 자극(TPTNS)은 사람의 발목에 두 개의 끈적한 패드(표면 전극)를 배치하고 이들을 작은 주머니 크기의 전기 자극기에 연결하는 것을 포함합니다. 이것은 방광을 제어하는 ​​발목 근처의 신경에 전기 펄스를 보냅니다. 각 치료는 30분 동안 지속되며 총 12회가 6주 동안 제공됩니다. 치료는 때때로 통증 치료에 사용되는 TENS 기계와 유사합니다. 그것은 부드러운 맥동이며 그 강도는 사람과 그들에게 편안한 것에 맞게 변경됩니다. TPTNS는 갑작스런 긴박감과 급히 화장실에 가야 할 필요성을 줄여주고 방광이 새기 전에 더 많은 경고와 화장실을 찾을 수 있는 시간을 주기 때문에 방광 누수가 있는 사람들에게 도움이 됩니다. TPTNS는 또한 방광이 담을 수 있는 소변의 양을 증가시키므로 방광을 자주 비울 필요가 없습니다. TPTNS는 10개의 소규모 연구에서 테스트되었지만 요양원에 거주하는 노인을 대상으로 한 연구는 단 한 건에 불과했으며 여기에는 30명만 포함되었습니다. 지금까지 모든 연구는 TPTNS가 안전하고 허용 가능하며 방광 문제를 도울 수 있음을 나타냅니다. 그러나 일상적인 치료에 사용하도록 권장되기 전에 효과가 있다는 더 나은 품질의 증거가 필요합니다.

이 연구에서 조사관은 요실금이 있고 흡수성 패드를 착용하는 요양원에 거주하는 500명의 더미 치료와 비교하여 TPTNS를 테스트할 것입니다. 참가자의 패드로 누출되는 소변의 양은 6주 후(TPTNS 치료 프로그램 종료 시)와 3개월 및 5개월 후 24시간 동안 측정됩니다. 이것은 조사관에게 치료가 효과가 있는지, 누출이 감소하는지, 그렇다면 얼마나 오래 지속되는지 알려줄 것입니다. 조사관은 고령자에게 방광 누출이 변했다고 느끼는지 여부와 삶의 질에 미치는 영향에 대해 질문할 것입니다. TPTNS가 참가자에게 영향을 미쳤다고 생각하는지 여부에 대해 가까운 가족 구성원 및 요양원 직원의 의견을 구합니다. 조사관은 또한 주민, 가족, 친구 및 관련된 모든 직원으로부터 TPTNS 경험에 대해 배우는 데 관심이 있습니다. 요실금 케어 및 패드를 제공하는 비용과 비교하여 이 치료를 제공하는 비용이 결정됩니다. 요양원에서 장기적으로 TPTNS 치료를 제공하는 가장 좋은 방법은 요양원 직원과 함께 모색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

408

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Glasgow, 영국, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요양원 거주자:

    • 본인 또는 직원이 보고한 UI가 주당 1회 이상인 경우
    • 도움을 받거나 받지 않고 방광 배출을 위해 변기 또는 변기 보조기를 사용하는 사람
    • UI를 포함하기 위해 흡수성 패드를 착용하는 사람.

제외 기준:

  • 요양원 거주자:

    • 내재하는 요로 카테터로
    • UTI를 가진 거주자
    • PVRU 용량이 300ml 이상인 거주자
    • 심장 박동기를 가진 거주자
    • 간질 치료를 받은 거주자
    • 양측 다리 궤양이 있는 거주자
    • 골반암에 걸린 거주자
    • 완화 의료 등록에 등록된 거주자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TPTNS 개입
경피적 후방 경골 신경 자극(TPTNS)은 6주 동안 매주 2회 30분 세션으로 제공됩니다. 내과 바로 뒤에 있는 경골 신경은 휴대용 TENS 기계와 두 개의 표면 전극을 사용하여 전기적으로 자극됩니다. 음극 전극은 내측 복사뼈 뒤에 위치하며 양극은 그것에 10cm 두상에 위치합니다. 표준화된 자극 매개변수는 연속 모드에서 10Hz 주파수, 200µs-1 펄스 폭에 적용되며 자극 강도(mA-1)는 개별 거주자의 편안함 수준에 따라 세션별로 조정됩니다.
6주간 경골신경자극술을 매주 2회 30분씩 12회기(총 6시간) 진행
가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 자극은 경골 신경을 피하기 위해 측면 측면에 특별히 위치한 측면 측면 부하 영역의 저강도 준임상 자극을 포함하며, 경골 신경은 내측 복사뼈 뒤의 피부 표면에 가깝게 이어집니다. 자극 파라미터는 TPTNS 개입군에서처럼 개별적으로 조절되는 것이 아니라 4mA로 설정될 전류의 세기 외에는 TPTNS 자극과 동일하다. 전류는 처음에 거주자가 약간의 감각을 느낀다고 보고할 때까지 증가한 다음 전류가 ​​4mA로 감소합니다. 모든 거주자는 이 개입으로 아무 것도 느끼지 못할 수 있으며 이는 매우 정상적이라는 정보를 받게 됩니다.
12개 세션(총 6시간) 프로그램을 주 2회 30분씩 6주 동안 외측 복사뼈 아래 영역에서 진행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유출된 UI 볼륨
기간: 무작위 배정 후 6주.
24시간 동안 유출된 UI의 양
무작위 배정 후 6주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패드 사용
기간: 무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
24시간 동안 사용한 패드 수
무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
PVRU 볼륨
기간: 무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
방광에서 스캔한 배뇨 후 잔여 소변량
무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
PBBC
기간: 무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
방광 상태에 대한 환자의 인식
무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
FC-PBC
기간: 무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
방광 상태에 대한 가족 간병인의 인식
무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
S-PBC
기간: 무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
방광 상태에 대한 직원의 인식
무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
레지던트 DEMQOL
기간: 무작위 배정 후 6주 및 18주
삶의 질에 대한 주민들의 인식
무작위 배정 후 6주 및 18주
직원 DEMQOL
기간: 무작위 배정 후 6주 및 18주
삶의 질에 대한 직원의 인식
무작위 배정 후 6주 및 18주
기간: 무작위 배정 후 6주 및 18주.
자원이용 설문지를 통한 경제성 평가
무작위 배정 후 6주 및 18주.
TPTNS 개입 경험의 영향과 삶의 질에 미치는 영향에 관한 거주자, 간병인 및 직원과의 반구조화된 인터뷰
기간: 무작위 배정 후 6주 및 12주
거주자, 가족 간병인 및 요양원 직원의 관점에서 TPTNS 개입 경험 탐색.
무작위 배정 후 6주 및 12주
TPTNS를 요양원 내 일상적인 치료에 통합할 수 있는 가능성에 대해 요양원 직원 및 관리자와의 반구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹, 장기적
기간: 무작위 배정 후 6~24주
요양원 환경에서 개입 구현에 영향을 미치는 요인 탐색 및 지속 가능성 최적화
무작위 배정 후 6~24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15/130/73

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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