Elektryczna stymulacja nerwu piszczelowego w celu zmniejszenia nietrzymania moczu w domach opieki (ELECTRIC)
ELEKTRYCZNA stymulacja nerwu piszczelowego w celu zmniejszenia nietrzymania moczu w domach opieki: ELEKTRYCZNA
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu jest niepokojącym i wstydliwym stanem, który występuje u około 70% starszych osób mieszkających w domach opieki lub domach opieki. Jest to powszechne u osób z demencją, a także u osób z innymi schorzeniami. Nietrzymanie moczu ma duży wpływ na godność i jakość życia osoby starszej i wiąże się z innymi problemami zdrowotnymi i trudnościami w relacjach. Wpływa również na zdolność i chęć do nawiązywania kontaktów towarzyskich. Możliwości leczenia nietrzymania moczu u osób starszych, zwłaszcza z otępieniem, jest niewiele. Dostępnych jest kilka leków, ale mogą one mieć nieprzyjemne skutki uboczne. Czasami próbuje się ćwiczyć mięśnie dna miednicy lub chodzić do toalety w regularnych odstępach czasu, ale może to być trudne dla osób, które mają trudności z poruszaniem się lub mają problemy z pamięcią. Są również trudne do utrzymania w dłuższej perspektywie, dlatego osoby starsze, u których występuje wyciek z pęcherza, zwykle polegają na stosowaniu chłonnych podkładek do zatrzymywania moczu, zamiast próbować leczyć przyczynę problemu. Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (TPTNS) polega na umieszczeniu dwóch lepkich elektrod (elektrod powierzchniowych) na kostce osoby i podłączeniu ich do małego, kieszonkowego stymulatora elektrycznego. To wysyła impuls elektryczny do nerwu w pobliżu kostki, który kontroluje również pęcherz. Każdy zabieg trwa pół godziny, a w ciągu sześciu tygodni podaje się łącznie dwanaście zabiegów. Leczenie jest podobne do urządzenia TENS, które jest czasami używane do leczenia bólu. Jest to delikatne pulsowanie, a jego siła jest zmieniana w zależności od osoby i tego, co jest dla niej wygodne. TPTNS pomaga osobom z wyciekiem moczu, ponieważ zmniejsza uczucie nagłego parcia na mocz i potrzebę pośpiechu do toalety, a tym samym daje ludziom więcej ostrzeżeń i więcej czasu na znalezienie toalety przed wyciekiem. TPTNS zwiększa również objętość moczu, którą pęcherz jest w stanie pomieścić, więc ludzie nie muszą tak często opróżniać pęcherza. TPTNS przetestowano w dziesięciu małych badaniach, ale tylko jedno obejmowało osoby starsze mieszkające w domach opieki i obejmowało tylko 30 osób. Jak dotąd wszystkie badania wykazały, że TPTNS jest bezpieczny i akceptowalny oraz że może pomóc w problemach z pęcherzem. Potrzebne są jednak dowody lepszej jakości na to, że to działa, zanim będzie można je zalecić do stosowania w codziennym leczeniu.
W tym badaniu badacze przetestują TPTNS w porównaniu z leczeniem pozorowanym u 500 osób mieszkających w domach opieki, cierpiących na nietrzymanie moczu i noszących wkładki chłonne. Ilość moczu wyciekającego do wkładek uczestników będzie mierzona w ciągu 24 godzin po sześciu tygodniach (pod koniec programu leczenia TPTNS) oraz po trzech i pięciu miesiącach. To powie badaczom, czy leczenie działa i czy zmniejsza wyciek, a jeśli tak, to na jak długo. Badacze zapytają starszą osobę, czy czuje, że wyciek z pęcherza się zmienił i jaki ma to wpływ na jakość jej życia. Zostaną zasięgnięte opinie bliskich członków rodziny i personelu domu opieki odnośnie tego, czy ich zdaniem TPTNS miało jakikolwiek wpływ na uczestnika. Badacze są również zainteresowani poznaniem doświadczeń TPTNS od mieszkańców, rodziny i przyjaciół oraz całego zaangażowanego personelu. Koszty wykonania tego zabiegu w porównaniu z kosztami utrzymania nietrzymania moczu i wkładek zostaną ustalone i. najlepsze sposoby długoterminowego leczenia TPTNS w domu opieki zostaną omówione z personelem domu opieki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieszkańcy domów opieki:
- z interfejsem użytkownika zgłoszonym przez siebie lub przez personel częściej niż raz w tygodniu
- którzy korzystają z toalety lub pomocy toaletowej do opróżniania pęcherza z pomocą lub bez niej
- którzy noszą chłonne podkładki, aby powstrzymać UI.
Kryteria wyłączenia:
Mieszkańcy domów opieki:
- z założonym na stałe cewnikiem moczowym
- mieszkańców z ZUM
- mieszkańcy z objętością PVRU większą niż 300ml
- mieszkańców z rozrusznikiem serca
- mieszkańców z leczoną padaczką
- mieszkańców z obustronnymi owrzodzeniami nóg
- mieszkańców z rakiem miednicy
- mieszkańców w rejestrze opieki paliatywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja TPTNS
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (TPTNS) w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez okres 6 tygodni.
Nerw piszczelowy, który leży bezpośrednio za kostką przyśrodkową, będzie stymulowany elektrycznie za pomocą przenośnego urządzenia TENS i dwóch elektrod powierzchniowych.
Elektroda katodowa zostanie umieszczona za kostką przyśrodkową, a anoda 10 cm od niej.
Standaryzowane parametry stymulacji będą stosowane przy częstotliwości 10 Hz, szerokość impulsu 200 µs-1 w trybie ciągłym, a intensywność stymulacji (mA-1) będzie dostosowywana podczas każdej sesji, zgodnie z indywidualnym poziomem komfortu pensjonariusza.
|
Program 12 sesji (łącznie 6 godzin) realizowany jest w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni stymulacji nerwu piszczelowego
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja obejmuje subkliniczną stymulację o niskiej intensywności bocznego obszaru podkostkowego, umiejscowionego specjalnie po stronie bocznej, aby ominąć nerw piszczelowy, który biegnie blisko powierzchni skóry za kostką przyśrodkową.
Parametry stymulacji są identyczne jak w przypadku stymulacji TPTNS poza natężeniem prądu, które zostanie ustawione na 4mA, a nie dostosowywane indywidualnie jak to ma miejsce w grupie interwencji TPTNS.
Natężenie prądu będzie początkowo zwiększane, dopóki mieszkaniec nie zgłosi uczucia, po czym prąd zostanie zmniejszony do 4 mA.
Wszyscy mieszkańcy zostaną poinformowani, że mogą nic nie odczuwać przy tej interwencji i że jest to całkiem normalne.
|
Program 12 sesji (łącznie 6 godzin) realizowany jest w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni bocznej okolicy podkostkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji.
|
Wyciek interfejsu użytkownika w ciągu 24 godzin
|
6 tygodni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie podkładki
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
|
Liczba podpasek zużytych w ciągu 24 godzin
|
6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
|
|
Objętość PVRU
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
|
Zalegająca objętość moczu po mikcji skanowana w pęcherzu
|
6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
|
|
PBBC
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
|
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta
|
6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
|
|
FC-PBC
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
|
Postrzeganie stanu pęcherza przez opiekuna rodzinnego
|
6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
|
|
S-PBC
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
|
Percepcja stanu pęcherza przez personel
|
6, 12 i 18 tygodni po randomizacji
|
|
Mieszkaniec DEMQOL
Ramy czasowe: 6 i 18 tygodni po randomizacji
|
Postrzeganie jakości życia mieszkańców
|
6 i 18 tygodni po randomizacji
|
|
Personel DEMQOL
Ramy czasowe: 6 i 18 tygodni po randomizacji
|
Percepcja jakości życia personelu
|
6 i 18 tygodni po randomizacji
|
|
RUQ
Ramy czasowe: 6 i 18 tygodni po randomizacji.
|
Ocena ekonomiczna za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów
|
6 i 18 tygodni po randomizacji.
|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z mieszkańcami, opiekunami i personelem dotyczące wpływu doświadczeń interwencji TPTNS i jakiegokolwiek wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po randomizacji
|
Eksploracja doświadczeń interwencji TPTNS z perspektywy pensjonariuszy, opiekunów rodzinnych i personelu domów pomocy społecznej.
|
6 i 12 tygodni po randomizacji
|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe z pracownikami domów opieki i kierownikami dotyczące możliwości włączenia TPTNS do rutynowej opieki w domach opieki, długoterminowe
Ramy czasowe: 6-24 tygodni po randomizacji
|
Badanie czynników wpływających na wdrożenie interwencji w kontekście domu opieki i optymalizacja pod kątem trwałości
|
6-24 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Davis B, Fenocchi L, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton D, Surr C, Treweek S. Tibial nerve stimulation compared with sham to reduce incontinence in care home residents: ELECTRIC RCT. Health Technol Assess. 2021 Jun;25(41):1-110. doi: 10.3310/hta25410.
- Booth J, Aucott L, Cotton S, Goodman C, Hagen S, Harari D, Lawrence M, Lowndes A, Macaulay L, MacLennan G, Mason H, McClurg D, Norrie J, Norton C, O'Dolan C, Skelton DA, Surr C, Treweek S. ELECtric Tibial nerve stimulation to Reduce Incontinence in Care homes: protocol for the ELECTRIC randomised trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):723. doi: 10.1186/s13063-019-3723-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/130/73
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
-
NCT04938687ZakończonyZespół boreliozy po leczeniu