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ELEKTRISCHE Tibia-Nerv-Stimulation zur Verringerung der Inkontinenz in Pflegeheimen (ELECTRIC)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

ELEKTRISCHE Tibianervenstimulation zur Verringerung der Inkontinenz in Pflegeheimen: ELEKTRISCH

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Programm zur transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior (TPTNS) eine klinisch wirksame Behandlung der Harninkontinenz (UI) bei Bewohnern von Pflegeheimen ist und welche Kosten und Folgen damit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz ist eine belastende und peinliche Erkrankung, die bei etwa 70 % älterer Menschen auftritt, die in Pflege- oder Pflegeheimen leben. Es ist üblich bei Menschen mit Demenz sowie bei Menschen mit anderen Erkrankungen. Harninkontinenz hat einen großen Einfluss auf die Würde und Lebensqualität älterer Menschen und ist mit anderen Gesundheitsproblemen und Beziehungsschwierigkeiten verbunden. Es wirkt sich auch auf die Fähigkeit und Bereitschaft einer Person aus, Kontakte zu knüpfen. Es gibt nicht viele Möglichkeiten zur Behandlung von Harninkontinenz bei älteren Menschen, insbesondere bei Menschen mit Demenz. Es gibt verschiedene Medikamente, die jedoch unangenehme Nebenwirkungen haben können. Manchmal werden Übungen für die Beckenbodenmuskulatur oder regelmäßiger Gang zur Toilette versucht, aber dies kann für diejenigen schwierig sein, die Schwierigkeiten haben, sich fortzubewegen oder Gedächtnisprobleme haben. Sie sind auch langfristig schwer zu erhalten, und so verlassen sich ältere Menschen, die an Blasenschwäche leiden, normalerweise auf die Verwendung von saugfähigen Einlagen, um den Urin zurückzuhalten, anstatt zu versuchen, die Ursache des Problems zu behandeln. Bei der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior (TPTNS) werden zwei Klebepads (Oberflächenelektroden) am Knöchel einer Person angebracht und diese mit einem kleinen elektrischen Stimulator im Taschenformat verbunden. Dieser sendet einen elektrischen Impuls an den Nerv in der Nähe des Knöchels, der auch die Blase steuert. Jede Behandlung dauert eine halbe Stunde und insgesamt werden zwölf über einen Zeitraum von sechs Wochen gegeben. Die Behandlung ähnelt einem TENS-Gerät, das manchmal zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt wird. Es ist ein sanftes Pulsieren und seine Stärke wird an die Person angepasst und was für sie angenehm ist. TPTNS hilft Menschen mit Blasenverlust, da es das Gefühl plötzlicher Dringlichkeit und die Notwendigkeit, auf die Toilette zu eilen, verringert und den Menschen so mehr Warnung und mehr Zeit gibt, eine Toilette zu finden, bevor sie ausläuft. TPTNS erhöht auch das Urinvolumen, das die Blase halten kann, sodass die Betroffenen ihre Blase nicht so oft entleeren müssen. TPTNS wurde in zehn kleinen Studien getestet, aber nur eine betraf ältere Menschen, die in Pflegeheimen lebten, und umfasste nur 30 Personen. Bisher haben alle Studien gezeigt, dass TPTNS sicher und akzeptabel ist und dass es bei Blasenproblemen helfen kann. Es sind jedoch qualitativ bessere Beweise dafür erforderlich, dass es funktioniert, bevor es für die Verwendung in der täglichen Behandlung empfohlen werden kann.

In dieser Studie werden die Forscher TPTNS im Vergleich zur Scheinbehandlung bei 500 Menschen testen, die in Pflegeheimen leben, an Harninkontinenz leiden und absorbierende Einlagen tragen. Nach sechs Wochen (am Ende des TPTNS-Behandlungsprogramms) und nach drei und fünf Monaten wird die Urinmenge, die sie in die Pads der Teilnehmer abgeben, über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen. Dies wird den Ermittlern sagen, ob die Behandlung funktioniert und ob sie die Leckage verringert und wenn ja, für wie lange. Die Untersucher werden die ältere Person fragen, ob sie das Gefühl haben, dass sich ihre Blasenschwäche verändert hat, und ob sie Auswirkungen auf ihre Lebensqualität hat. Die Meinung enger Familienmitglieder und des Personals des Pflegeheims wird eingeholt, ob sie der Meinung sind, dass TPTNS Auswirkungen auf den Teilnehmer hatte. Die Ermittler sind auch daran interessiert, von Bewohnern, Familien und Freunden sowie allen beteiligten Mitarbeitern etwas über die Erfahrungen mit TPTNS zu erfahren. Die Kosten für die Bereitstellung dieser Behandlung werden im Vergleich zu den Kosten für die Bereitstellung von Kontinenzpflege und -einlagen ermittelt und ermittelt. Die besten Möglichkeiten, TPTNS langfristig in einem Pflegeheim zu behandeln, werden mit dem Personal des Pflegeheims erkundet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner von Pflegeheimen:

    • mit selbst oder vom Personal gemeldeten UI von mehr als einmal pro Woche
    • die mit oder ohne Hilfe die Toilette oder Toilettenhilfe zur Blasenentleerung benutzen
    • die saugfähige Binden tragen, um UI einzudämmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner von Pflegeheimen:

    • mit einem Harnverweilkatheter
    • Bewohner mit UTI
    • Einwohner mit einem PVRU-Volumen von mehr als 300 ml
    • Bewohner mit Herzschrittmacher
    • Bewohner mit behandelter Epilepsie
    • Bewohner mit beidseitigem Ulcus cruris
    • Bewohner mit Beckenkrebs
    • Einwohner im Palliativpflegeregister

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPTNS-Intervention
Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior (TPTNS) in 30-minütigen Sitzungen zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen. Der Schienbeinnerv, der unmittelbar hinter dem Innenknöchel liegt, wird mit einem tragbaren TENS-Gerät und zwei Oberflächenelektroden elektrisch stimuliert. Die Kathodenelektrode wird hinter dem Innenknöchel und die Anode 10 cm kopfwärts davon positioniert. Standardisierte Stimulationsparameter werden bei einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 200 µs-1 im kontinuierlichen Modus angewendet und die Stimulationsintensität (mA-1) wird von Sitzung zu Sitzung entsprechend dem individuellen Komfortniveau des Bewohners angepasst.
Das 12-Sitzungen-Programm (insgesamt 6 Stunden) wird in 30-minütigen Sitzungen zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen mit Tibia-Nerv-Stimulation durchgeführt
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Sham-Stimulation umfasst eine subklinische Stimulation mit geringer Intensität des lateralen submalleolaren Bereichs, die speziell auf der lateralen Seite positioniert wird, um den Schienbeinnerv zu vermeiden, der nahe der Hautoberfläche hinter dem medialen Malleolus verläuft. Die Stimulationsparameter sind identisch mit der TPTNS-Stimulation, mit Ausnahme der Stromstärke, die auf 4 mA eingestellt wird, anstatt individuell angepasst zu werden, wie es in der TPTNS-Interventionsgruppe der Fall ist. Der Strom wird anfänglich erhöht, bis der Bewohner ein Gefühl von Gefühlen verspürt, woraufhin der Strom auf 4 mA reduziert wird. Alle Bewohner werden darüber aufgeklärt, dass sie bei diesem Eingriff möglicherweise nichts spüren und dass dies ganz normal ist.
Das 12-Sitzungen-Programm (insgesamt 6 Stunden) wird in 30-minütigen Sitzungen zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen des lateralen submalleolaren Bereichs durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Benutzeroberfläche durchgesickert
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung.
Menge an UI ist über einen Zeitraum von 24 Stunden ausgetreten
6 Wochen nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Nutzung
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Pads, die in 24 Stunden verwendet wurden
6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
PVRU-Volumen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
Restvolumen des in der Blase gescannten Urins nach der Entleerung
6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
PBBC
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
FC-PBC
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
Wahrnehmung des Blasenzustands durch pflegende Angehörige
6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
S-PBC
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
Wahrnehmung des Blasenzustands durch das Personal
6, 12 und 18 Wochen nach Randomisierung
Einwohner DEMQOL
Zeitfenster: 6 und 18 Wochen nach Randomisierung
Die Wahrnehmung der Lebensqualität durch die Bewohner
6 und 18 Wochen nach Randomisierung
Personal DEMQOL
Zeitfenster: 6 und 18 Wochen nach Randomisierung
Wahrnehmung der Lebensqualität durch die Mitarbeiter
6 und 18 Wochen nach Randomisierung
RUQ
Zeitfenster: 6 und 18 Wochen nach Randomisierung.
Ökonomische Bewertung über einen Fragebogen zur Ressourcennutzung
6 und 18 Wochen nach Randomisierung.
Halbstrukturierte Interviews mit Bewohnern, Pflegern und Mitarbeitern bezüglich der Auswirkungen der Erfahrungen mit der TPTNS-Intervention und etwaiger Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach Randomisierung
Exploration der Erfahrungen der TPTNS-Intervention aus der Perspektive von Bewohnern, pflegenden Angehörigen und Pflegeheimmitarbeitern.
6 und 12 Wochen nach Randomisierung
Halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit Personal und Managern von Pflegeheimen bezüglich des Potenzials für die langfristige Integration von TPTNS in die routinemäßige Pflege in Pflegeheimen
Zeitfenster: 6-24 Wochen nach Randomisierung
Erforschung der Faktoren, die die Interventionsimplementierung im Pflegeheimkontext beeinflussen, und Optimierung für Nachhaltigkeit
6-24 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Booth, Prof, Glasgow Caledonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/130/73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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