Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické odpovědi na živou atenuovanou perorální vakcínu proti cholere

11. února 2026 aktualizováno: Nadine Rouphael, Emory University

Primárním cílem této studie je vyhodnotit protilátkovou odpověď na vakcínu proti choleře, Vaxchora®, u zdravých subjektů.

Výzkumníci se také snaží vyhodnotit další markery adaptivní imunitní odpovědi včetně plazmablastů, aktivovaných B buněk, paměťových B buněk a odpovědí T buněk u zdravých jedinců, kteří dostávají vakcínu proti choleře, produkují monoklonální protilátky proti choleře a vyhodnotí bezpečnost a reaktogenitu u zdravých jedinců, kteří dostávají vakcínu proti choleře. vakcína proti choleře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cholera je život ohrožující onemocnění, které způsobuje průjem. Cholera je způsobena konzumací nebo pitím bakterií Vibrio cholera. Každý rok se na celém světě objeví asi 1,3 až 4,0 milionů případů cholery, což má za následek 21 000 až 143 000 úmrtí. Bakterie se šíří vodou nebo jídlem, které obsahuje stolici. Až 50 zemí s omezeným přístupem k čisté vodě má vyšší pravděpodobnost výskytu ohnisek. Ve Spojených státech je většina případů spojena s cestováním do těchto zemí; nicméně, tam je 10-15 případů získaných ve Spojených státech každý rok kvůli nedostatečně vařeným mořským plodům. Cholera se šíří velmi snadno. Cholera se může lišit od nepřítomnosti až po těžký vodnatý průjem, který může u zdravého člověka během několika hodin způsobit smrt dehydratací.

Vaxchora je živá atenuovaná vakcína proti choleře, která chrání před některými kmeny cholery. Od června 2016 je schválen FDA. Od října 2016 je tato vakcína doporučena pro některé cestovatele ve věku 18 až 64 let, kteří míří do oblastí postižených cholerou. Účelem této studie je podívat se na imunitní reakce na vakcínu proti choleře schválenou FDA (Vaxchora®).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nadine Rouphael, MD
  • Telefonní číslo: 404-712-1370
  • E-mail: nroupha@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost informovaného souhlasu a poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
  • Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty podle studijního plánu
  • Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a cíleného fyzického vyšetření souvisejícího s touto anamnézou
  • Ženy ve fertilním* věku musí mít před studijním očkováním negativní těhotenský test z moči a musí používat dvě formy antikoncepce**, aby se zabránilo otěhotnění do jednoho měsíce po podání Vaxchory.

Kritéria vyloučení:

  • Máte akutní onemocnění do 72 hodin před očkováním
  • Máte jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo hodnocení imunitní odpovědi na studované očkování
  • mít potlačený imunitní systém v důsledku nemoci, imunosupresivní léčby, chemoterapie nebo radiační terapie během 3 let před studiem očkování
  • Užili orální nebo parenterální kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací
  • Pobyt s jedinci mladšími 2 let nebo s jedinci s oslabenou imunitou
  • Mají známou anamnézu autoimunitního onemocnění
  • Máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom
  • Mějte v plánu obdržet jakoukoli vakcínu od 28 dnů před studijní vakcinací do 29. dne
  • Dříve byl očkován proti choleře nebo má známou anamnézu V. Cholerae.
  • Darovali krev nebo krevní produkty během 56 dnů před očkováním ve studii, plánují darovat krev kdykoli během 56denního trvání účasti ve studii nebo plánují darovat krev do 56 dnů po posledním odběru krve
  • Máte známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnézu anafylaxe s vakcínou nebo složkou vakcíny
  • Máte alergii na tetracyklin a/nebo ciprofloxacin
  • Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete do jednoho měsíce po očkování
  • Cestoval do endemické oblasti cholery a v předchozích 5 letech měl cestovatelský průjem
  • Máte abnormální vzor stolice (méně než 3 stolice/týden nebo více než 2 stolice/den) nebo pravidelné užívání laxativ v posledních 6 měsících
  • V posledních 14 dnech jste v současné době nebo nedávno užívali antibiotika
  • Jsou zdravotničtí pracovníci, kteří jsou v přímém kontaktu s pacienty, kteří jsou imunokompromitovaní, mají nestabilní zdravotní stav nebo jsou mladší 2 let
  • Jsou pečovatelé o děti, kteří mají přímý kontakt s dětmi do 2 let.
  • Jsou zaměstnáni v potravinářském průmyslu
  • Dostali jste jakoukoli vakcínu během předchozích 21 dnů
  • Anamnéza poruch krvácení nebo současné užívání warfarinu, aspirinu, heparinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jiných léků na ředění krve/antikoagulancií v posledním týdnu u subjektů podstupujících střevní biopsii.
  • Použití benzodiazepinů nebo narkotik u subjektů podstupujících střevní biopsii 4 týdny před výkonem
  • Jakékoli kontraindikace endoskopie/obavy anesteziologa u subjektů, které souhlasí s EGD/biopsií.
  • BMI > 35 kg/m2
  • Mějte diagnózu jakéhokoli onemocnění tenkého střeva. To zahrnuje, ale není omezeno na zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, neurčitá kolitida nebo mikroskopická kolitida), obstrukce tenkého střeva, celiakie, resekce tenkého střeva, lymfom tenkého střeva, Whippleova choroba, primární střevní lymfangiektázie, ozáření břicha.
  • Současné léky pro léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD) nebo dyspepsie
  • Historie Helicobacter pylori (H. pylori) infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očkování Vaxchora
Zdraví účastníci dostanou jednu dávku orální živé vakcíny proti choleře.
Lék: Vaxchora
Vaxchora je živá atenuovaná vakcína proti choleře, která poskytuje imunitu proti V. cholerae séroskupině O1. Účastníci dostanou jednu perorální dávku 100 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina titrů protilátek v séru
Časové okno: Den 1 (před očkováním), Den 29
Antibody response is evaluated as the level of antibody titers in serum. Higher vibriocidal antibody titers indicate greater protection against cholera.
Den 1 (před očkováním), Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny plazmablastů
Časové okno: Den 1 (před očkováním), Den 8, Den 29
Plasmablasty jsou odebrány odběrem krve, izolovány a jejich počet je vyhodnocen studijním týmem.
Den 1 (před očkováním), Den 8, Den 29
Hladiny aktivovaných B buněk
Časové okno: Den 1 (před očkováním), Den 8, Den 29
Aktivované B buňky jsou odebrány odběrem krve a izolovány a jejich počet je vyhodnocen studijním týmem.
Den 1 (před očkováním), Den 8, Den 29
Hladiny paměťových B buněk
Časové okno: Den 1 (před očkováním), Den 29
Paměťové B buňky jsou odebrány odběrem krve a izolovány a studijní tým vyhodnotí jejich počet. Úroveň paměťových B buněk je hodnocena jako procento antigen specifických imunoglobulin (Ig) vylučujících buněk děleno celkovým počtem Ig vylučujících buněk.
Den 1 (před očkováním), Den 29
Počet monoklonálních protilátek vyprodukovaných na účastníka
Časové okno: Den 8
Počet antigen-specifických monoklonálních protilátek (mAbs) byl hodnocen u podskupiny účastníků 8. den po očkování. Periferní mononukleární buňky (PBMCs) byly izolovány a antigen-specifické plazmablasty byly tříděny jednotlivých buněk pomocí fluorescenčně značených antigenů V. cholerae (např. CTB a LPS). Spárované variabilní oblasti těžkého a lehkého řetězce imunoglobulinu byly amplifikovány pomocí RT-PCR, naklonovány do expresních vektorů a exprimovány v savčích buňkách. Počet unikátních antigen-specifických monoklonálních protilátek byl stanoven pomocí vazebných testů (např. ELISA).
Den 8
Počet specifických monoklonálních protilátek proti cholerovému toxinu B (CTB) a specifických monoklonálních protilátek proti lipopolysacharidu (LPS) na jednoho účastníka
Časové okno: Den 8
Získané monoklonální protilátky byly charakterizovány jako monoklonální protilátky specifické pro cholerový toxin B (CTB) a monoklonální protilátky specifické pro lipopolysacharid (LPS). Charakterizace monoklonálních protilátek proti V. cholerae je hodnocena u podskupiny účastníků.
Den 8
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 8. dne, Až do 29. dne
Byl zaznamenán počet očekávaných i neočekávaných nežádoucích účinků.
Až do 8. dne, Až do 29. dne
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 365. dne
Počet závažných nežádoucích příhod byl shromažďován po dobu trvání studie.
Až do 365. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00097012
  • R01AI137127 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení