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Risposte immunologiche a un vaccino contro il colera orale vivo attenuato

11 febbraio 2026 aggiornato da: Nadine Rouphael, Emory University

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la risposta anticorpale al vaccino contro il colera, Vaxchora®, in soggetti sani.

I ricercatori cercano anche di valutare ulteriori marcatori della risposta immunitaria adattativa inclusi plasmablasti, cellule B attivate, cellule B di memoria e risposte delle cellule T in soggetti sani che ricevono il vaccino contro il colera, producono anticorpi monoclonali contro il colera e valutano la sicurezza e la reattogenicità in soggetti sani che ricevono vaccino contro il colera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il colera è una malattia mortale che provoca diarrea. Il colera è causato mangiando o bevendo il batterio Vibrio colera. Ogni anno ci sono da 1,3 a 4,0 milioni di casi di colera in tutto il mondo, che provocano da 21.000 a 143.000 morti. I batteri si diffondono attraverso l'acqua o il cibo che contiene feci. Fino a 50 paesi con accesso limitato all'acqua pulita hanno maggiori probabilità di avere focolai. Negli Stati Uniti la maggior parte dei casi è legata a viaggi in questi paesi; tuttavia, ci sono 10-15 casi acquisiti negli Stati Uniti ogni anno a causa di frutti di mare poco cotti. Il colera si diffonde molto facilmente. La malattia del colera può variare da assenza di sintomi a grave diarrea acquosa che può causare la morte per disidratazione in una persona sana entro poche ore.

Vaxchora è un vaccino contro il colera vivo attenuato che protegge da alcuni ceppi di colera. È stato approvato dalla FDA da giugno 2016. Dall'ottobre 2016, questo vaccino è stato raccomandato per alcuni viaggiatori di età compresa tra 18 e 64 anni che si recano in aree colpite dal colera. Lo scopo di questo studio è esaminare le risposte immunitarie al vaccino contro il colera approvato dalla FDA (Vaxchora®).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nadine Rouphael, MD
  • Numero di telefono: 404-712-1370
  • Email: nroupha@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di consenso informato e fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  • In grado di partecipare a tutte le visite di studio secondo il programma di studio
  • Sono in buona salute, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato relativo a questa storia
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile* devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione in studio e devono utilizzare due forme di contraccezione** per evitare la gravidanza entro un mese dalla somministrazione di Vaxchora.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione
  • Avere qualsiasi condizione medica acuta o cronica che, a parere del ricercatore principale, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta immunitaria alla vaccinazione in studio
  • Avere un sistema immunitario soppresso a causa di malattia, farmaci immunosoppressori, chemioterapia o radioterapia entro 3 anni prima della vaccinazione in studio
  • - Aver assunto corticosteroidi per via orale o parenterale di qualsiasi dose entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
  • Risiedono con individui di età inferiore ai 2 anni o con individui immunocompromessi
  • Avere una storia nota di malattia autoimmune
  • Avere una storia di sindrome di Guillain-Barre
  • Avere piani per ricevere qualsiasi vaccino da 28 giorni prima della vaccinazione dello studio fino al giorno 29
  • Ha ricevuto in precedenza un vaccino contro il colera o ha una storia nota di V. Cholerae.
  • Avere donato sangue o emoderivati ​​entro 56 giorni prima della vaccinazione dello studio, pianificare di donare sangue in qualsiasi momento durante la durata di 56 giorni della partecipazione del soggetto allo studio o pianificare di donare sangue entro 56 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue
  • Avere ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del vaccino o storia di anafilassi con un vaccino o un componente del vaccino
  • Avere allergia alla tetraciclina e/o alla ciprofloxacina
  • Sono incinte o allattano o pianificano di farlo entro un mese dalla vaccinazione
  • Ha viaggiato in un'area endemica del colera e ha avuto la diarrea del viaggiatore nei 5 anni precedenti
  • Avere uno schema delle feci anormale (meno di 3 feci/settimana o più di 2 feci/giorno) o uso regolare di lassativi negli ultimi 6 mesi
  • Avere un uso attuale o recente di antibiotici negli ultimi 14 giorni
  • Gli operatori sanitari che hanno un contatto diretto con pazienti immunocompromessi, con condizioni mediche instabili o di età inferiore ai 2 anni
  • Sono assistenti all'infanzia che hanno un contatto diretto con bambini di età pari o inferiore a 2 anni.
  • Sono impiegati nell'industria alimentare
  • Hanno ricevuto qualsiasi vaccino nei 21 giorni precedenti
  • Storia di disturbi emorragici o uso corrente di warfarin, aspirina, eparina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci anticoagulanti / fluidificanti del sangue nell'ultima settimana per soggetti sottoposti a biopsie intestinali.
  • Uso di benzodiazepine o narcotici per soggetti sottoposti a biopsie intestinali 4 settimane prima della procedura
  • Eventuali controindicazioni all'endoscopia/preoccupazioni dell'anestesista per i soggetti che concordano per EGD/biopsie.
  • IMC > 35 kg/m2
  • Avere una diagnosi di qualsiasi malattia dell'intestino tenue. Ciò include, ma non è limitato a, malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata o colite microscopica), ostruzione dell'intestino tenue, malattia celiaca, resezione dell'intestino tenue senza o senza, linfoma dell'intestino tenue, malattia di Whipple, linfangectasie, radiazioni addominali.
  • Farmaci attuali per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o della dispepsia
  • Storia di Helicobacter pylori (H. pylori) infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccinazione Vaxchora
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di vaccino vivo orale contro il colera.
Droga: Vaxchora
Vaxchora è un vaccino contro il colera vivo attenuato che fornisce immunità contro V. cholerae sierogruppo O1. I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 100 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei Titoli Anticorpali nel Siero
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione), Giorno 29
La risposta anticorpale è valutata come il livello dei titoli anticorpali nel siero. Titoli anticorpali vibriocidi più elevati indicano una maggiore protezione contro il colera.
Giorno 1 (pre-vaccinazione), Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli dei Plasmablasti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione), Giorno 8, Giorno 29
I plasmablasti vengono raccolti tramite prelievo di sangue, isolati e valutati per il conteggio dal team di studio.
Giorno 1 (pre-vaccinazione), Giorno 8, Giorno 29
Livelli di Cellule B Attivate
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione), Giorno 8, Giorno 29
I linfociti B attivati vengono prelevati tramite prelievo di sangue, isolati e valutati per il conteggio dal team di studio.
Giorno 1 (pre-vaccinazione), Giorno 8, Giorno 29
Livelli delle Cellule B di Memoria
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione), Giorno 29
Le cellule B della memoria vengono raccolte tramite prelievo di sangue e isolate e valutate per il conteggio dal team di studio. Il livello di cellule B della memoria è valutato come la percentuale di cellule secernenti immunoglobuline (Ig) specifiche per l'antigene divisa per il totale delle cellule secernenti Ig.
Giorno 1 (pre-vaccinazione), Giorno 29
Numero di Anticorpi Monoclonali Prodotti per Partecipante
Lasso di tempo: Giorno 8
Il numero di anticorpi monoclonali (mAb) specifici per l'antigene è stato valutato in un sottogruppo di partecipanti l'ottavo giorno dopo la vaccinazione. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sono state isolate e i plasmablasti specifici per l'antigene sono stati selezionati a livello di singola cellula utilizzando antigeni di V. cholerae marcati con fluorocromi (ad esempio, CTB e LPS). Le regioni variabili delle catene pesanti e leggere delle immunoglobuline sono state amplificate mediante RT-PCR, clonate in vettori di espressione ed espresse in cellule di mammifero. Il numero di anticorpi monoclonali unici specifici per l'antigene è stato determinato mediante saggi di legame (ad esempio, ELISA).
Giorno 8
Numero di Monoclonali Specifici per la Tossina Colerica B (CTB) e Anticorpi Monoclonali Specifici per il Lipopolisaccaride (LPS) per Partecipante
Lasso di tempo: Giorno 8
Gli anticorpi monoclonali ottenuti sono stati caratterizzati come monoclonali specifici per la tossina B del colera (CTB) e monoclonali specifici per il lipopolisaccaride (LPS). La caratterizzazione degli anticorpi monoclonali contro il V. cholerae viene valutata in un sottogruppo di partecipanti.
Giorno 8
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al Giorno 8, Fino al Giorno 29
Il numero di eventi avversi sollecitati e non sollecitati è stato raccolto.
Fino al Giorno 8, Fino al Giorno 29
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Il numero di eventi avversi gravi è stato raccolto durante la durata dello studio.
Fino al Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00097012
  • R01AI137127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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