Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske reaktioner på en levende svækket oral koleravaccine

11. februar 2026 opdateret af: Nadine Rouphael, Emory University

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere antistofreaktionen på koleravaccinen, Vaxchora®, hos raske forsøgspersoner.

Efterforskere søger også at evaluere yderligere markører for det adaptive immunrespons, herunder plasmablaster, aktiverede B-celler, hukommelses-B-celler og T-celleresponser hos raske forsøgspersoner, der modtager koleravaccine, producere monoklonale antistoffer mod kolera og evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten hos raske forsøgspersoner, der modtager kolera. koleravaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolera er en livstruende sygdom, der forårsager diarré. Kolera er forårsaget af at spise eller drikke Vibrio-kolerabakterien. Hvert år er der omkring 1,3 til 4,0 millioner tilfælde af kolera på verdensplan, hvilket resulterer i 21.000 til 143.000 dødsfald. Bakterierne spredes gennem vand eller mad, der har afføring i sig. Op til 50 lande med begrænset adgang til rent vand er mere tilbøjelige til at få udbrud. I USA er de fleste tilfælde forbundet med rejser til disse lande; dog er der 10-15 sager erhvervet i USA hvert år på grund af underkogte fisk og skaldyr. Kolera spredes meget let. Sygdom fra kolera kan variere fra ingen symptomer til svær vandig diarré, der kan forårsage død ved dehydrering hos en rask person inden for få timer.

Vaxchora er en levende svækket koleravaccine, der beskytter mod nogle kolerastammer. Det har været godkendt af FDA siden juni 2016. Siden oktober 2016 er denne vaccine blevet anbefalet til visse rejsende i alderen 18 til 64 år, der rejser til kolera-ramte områder. Formålet med denne undersøgelse er at se på immunreaktionerne på den FDA godkendte koleravaccine (Vaxchora®).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • I stand til at deltage i alle studiebesøg i henhold til studieskemaet
  • Er ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse relateret til denne historie
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige* alder skal have en negativ uringraviditetstest før undersøgelsesvaccination og skal bruge to former for prævention** for at undgå graviditet inden for en måned efter administration af Vaxchora.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en akut sygdom inden for 72 timer før vaccination
  • Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af ​​immunrespons på undersøgelsesvaccination
  • Har et undertrykt immunsystem som følge af sygdom, immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 år før studievaccination
  • Har taget orale eller parenterale kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
  • Bor hos personer under 2 år eller hos personer med nedsat immunforsvar
  • Har en kendt historie med autoimmun sygdom
  • Har en historie med Guillain-Barre Syndrom
  • Har planer om at modtage enhver vaccine fra 28 dage før studievaccination til dag 29
  • Har tidligere modtaget en koleravaccine eller har en kendt historie med V. Cholerae.
  • Har doneret blod eller blodprodukter inden for 56 dage før undersøgelsesvaccination, planlægger at donere blod på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 56-dages varighed af forsøgspersonens deltagelse, eller planlægger at donere blod inden for 56 dage efter den sidste blodprøvetagning
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for en komponent af vaccinen eller tidligere anafylaksi med en vaccine eller vaccinekomponent
  • Har du allergi over for tetracyclin og/eller ciprofloxacin
  • Er gravid eller ammer eller planlægger at inden for en måned efter vaccination
  • Rejste til et kolera-endemisk område og havde rejsendes diarré i de foregående 5 år
  • Har unormalt afføringsmønster (færre end 3 afføringer/uge eller mere end 2 afføringer/dag) eller regelmæssig brug af afføringsmidler inden for de sidste 6 måneder
  • Har aktuelt eller nyligt brugt antibiotika inden for de seneste 14 dage
  • Er sundhedspersonale, der har direkte kontakt med patienter, der er immunkompromitterede, har ustabile medicinske tilstande eller er under 2 år
  • Er dagplejere, der har direkte kontakt med børn, der er 2 år eller yngre.
  • Er ansat i fødevareindustrien
  • Har modtaget nogen vaccine inden for de seneste 21 dage
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller aktuel brug af warfarin, aspirin, heparin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre blodfortyndende/antikoagulerende medicin i den seneste uge til forsøgspersoner, der gennemgår tarmbiopsier.
  • Brug af benzodiazepiner eller narkotika til forsøgspersoner, der gennemgår tarmbiopsier 4 uger før proceduren
  • Eventuelle kontraindikationer for endoskopi/bekymringer hos anæstesilægen for forsøgspersoner, der er indforstået med EGD/biopsier.
  • BMI > 35 kg/m2
  • Har en diagnose af enhver tyndtarmssygdom. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, indeterminate colitis eller mikroskopisk colitis), tyndtarmsobstruktion, cøliaki, h/o tyndtarmsresektion, tyndtarmslymfom, Whipples sygdom, primær tarm lymfangiectasis, abdominal stråling.
  • Nuværende medicin til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller dyspepsi
  • Historien om Helicobacter pylori (H. pylori) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaxchora-vaccination
Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis oral levende koleravaccine.
Medicin: Vaxchora
Vaxchora er en levende svækket koleravaccine, der giver immunitet mod V. cholerae serogruppe O1. Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 100 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af antistof-titrering i serum
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination), Dag 29
Antistofresponsen vurderes som niveauet af antistof titre i serum.
Højere vibriocide antistof titre indikerer større beskyttelse mod kolera.
Dag 1 (før vaccination), Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmablastniveauer
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination), Dag 8, Dag 29
Plasmablastter indsamles via blodprøve og isoleres og vurderes for antal af studieteamet.
Dag 1 (før vaccination), Dag 8, Dag 29
Aktiverede B-celle-niveauer
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination), Dag 8, Dag 29
Aktiverede B-celler indsamles via blodprøve, isoleres og vurderes for antal af studieteamet.
Dag 1 (før vaccination), Dag 8, Dag 29
Niveauer af hukommelses-B-celler
Tidsramme: Dag 1 (før vaccination), Dag 29
Hukommelses B-celler indsamles via blodprøve og isoleres og vurderes for antal af studieteamet. Niveauet af hukommelses B-celler evalueres som procentdelen af antigenspecifikke immunoglobulin (Ig)-afsondrende celler divideret med de totale Ig-afsondrende celler.
Dag 1 (før vaccination), Dag 29
Antal monoklonale antistoffer produceret pr. deltager
Tidsramme: Dag 8
Antallet af antigenspecifikke monoklonale antistoffer (mAbs) blev vurderet i en undergruppe af deltagerne på dag 8 efter vaccination. Perifere mononukleære blodceller (PBMCs) blev isoleret, og antigenspecifikke plasmablastter blev sorteret enkeltcellevist ved hjælp af fluorescerende mærkede V. cholerae-antigener (f.eks. CTB og LPS). Parrede immunoglobulin tunge og lette kæde variable regioner blev forstærket ved RT-PCR, klonet i ekspressionsvektorer og udtrykt i pattedyrsceller. Antallet af unikke antigenspecifikke monoklonale antistoffer blev bestemt ved bindingsforsøg (f.eks. ELISA).
Dag 8
Antallet af Cholera Toxin B (CTB)-specifikke monoklonale antistoffer og Lipopolysaccharide (LPS)-specifikke monoklonale antistoffer pr. deltager
Tidsramme: Dag 8
De opnåede monoklonale antistoffer blev karakteriseret som cholera toxin B (CTB)-specifikke monoklonale antistoffer og lipopolysaccharid (LPS)-specifikke monoklonale antistoffer. Karakteriseringen af monoklonale antistoffer mod V. cholerae vurderes i en undergruppe af deltagerne.
Dag 8
Antal bivirkninger
Tidsramme: Indtil dag 8, indtil dag 29
Antallet af anmodede og uanmodede bivirkninger blev indsamlet.
Indtil dag 8, indtil dag 29
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 365
Antallet af alvorlige bivirkninger blev indsamlet i løbet af undersøgelsens varighed.
Op til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00097012
  • R01AI137127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaxchora

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger