Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respostas imunológicas a uma vacina oral atenuada contra o cólera

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nadine Rouphael, Emory University

O objetivo primário deste estudo é avaliar a resposta de anticorpos à vacina contra cólera, Vaxchora®, em indivíduos saudáveis.

Os investigadores também procuram avaliar marcadores adicionais da resposta imune adaptativa, incluindo plasmablastos, células B ativadas, células B de memória e respostas de células T em indivíduos saudáveis ​​recebendo vacina contra cólera, produzir anticorpos monoclonais contra cólera e avaliar a segurança e reatogenicidade em indivíduos saudáveis ​​recebendo vacina contra a cólera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cólera é uma doença com risco de vida que causa diarréia. A cólera é causada pela ingestão ou ingestão da bactéria Vibrio cholera. A cada ano, há cerca de 1,3 a 4,0 milhões de casos de cólera em todo o mundo, resultando em 21.000 a 143.000 mortes. A bactéria se espalha através da água ou alimentos que contenham fezes. Até 50 países com acesso limitado a água potável são mais propensos a ter surtos. Nos Estados Unidos, a maioria dos casos está ligada a viagens para esses países; no entanto, há 10 a 15 casos adquiridos nos Estados Unidos a cada ano devido a frutos do mar mal cozidos. A cólera se espalha muito facilmente. A doença da cólera pode variar de nenhum sintoma a diarreia aquosa grave que pode causar a morte por desidratação em uma pessoa saudável em poucas horas.

Vaxchora é uma vacina viva atenuada contra a cólera que protege contra algumas cepas de cólera. Foi aprovado pelo FDA desde junho de 2016. Desde outubro de 2016, esta vacina é recomendada para certos viajantes de 18 a 64 anos de idade que vão para áreas afetadas pela cólera. O objetivo deste estudo é observar as respostas imunes à vacina contra cólera aprovada pela FDA (Vaxchora®).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nadine Rouphael, MD
  • Número de telefone: 404-712-1370
  • E-mail: nroupha@emory.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
  • Capaz de comparecer a todas as visitas do estudo de acordo com o cronograma do estudo
  • Estão com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado relacionado a esse histórico
  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil* devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da vacinação do estudo e devem usar duas formas de contracepção** para evitar a gravidez dentro de um mês após a administração de Vaxchora.

Critério de exclusão:

  • Tiver uma doença aguda dentro de 72 horas antes da vacinação
  • Ter qualquer condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador principal, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação da resposta imune à vacinação do estudo
  • Tiver um sistema imunológico suprimido como resultado de doença, medicação imunossupressora, quimioterapia ou radioterapia nos 3 anos anteriores à vacinação do estudo
  • Ter tomado corticosteroides orais ou parenterais de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
  • Residir com menores de 2 anos ou com imunocomprometidos
  • Tem um histórico conhecido de doença autoimune
  • Tem um histórico de Síndrome de Guillain-Barré
  • Tem planos de receber qualquer vacina de 28 dias antes da vacinação do estudo até o dia 29
  • Já recebeu anteriormente uma vacina contra a cólera ou tem um histórico conhecido de V. Cholerae.
  • Ter doado sangue ou hemoderivados até 56 dias antes da vacinação do estudo, planejar doar sangue a qualquer momento durante os 56 dias de duração da participação no estudo, ou planejar doar sangue até 56 dias após a última coleta de sangue
  • Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da vacina ou história de anafilaxia com uma vacina ou componente da vacina
  • Tem alergia à tetraciclina e/ou ciprofloxacina
  • Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de um mês após a vacinação
  • Viajou para uma área endêmica de cólera e teve diarreia do viajante nos últimos 5 anos
  • Tem padrão de evacuação anormal (menos de 3 evacuações/semana ou superior a 2 evacuações/dia) ou uso regular de laxantes nos últimos 6 meses
  • Tem uso atual ou recente de antibióticos nos últimos 14 dias
  • São profissionais de saúde que têm contato direto com pacientes imunocomprometidos, com condições médicas instáveis ​​ou com menos de 2 anos de idade
  • São cuidadores de crianças que têm contato direto com crianças de 2 anos ou menos.
  • São empregados na indústria de alimentos
  • Ter recebido alguma vacina nos últimos 21 dias
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos ou uso atual de varfarina, aspirina, heparina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros anticoagulantes/anticoagulantes na última semana para indivíduos submetidos a biópsias intestinais.
  • Uso de benzodiazepínicos ou narcóticos para indivíduos submetidos a biópsias intestinais 4 semanas antes do procedimento
  • Quaisquer contra-indicações para endoscopia/preocupações do anestesiologista para indivíduos que concordam com EGD/biópsias.
  • IMC > 35 kg/m2
  • Ter um diagnóstico de qualquer doença do intestino delgado. Isso inclui, mas não está limitado a, doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, colite indeterminada ou colite microscópica), obstrução do intestino delgado, doença celíaca, h/o ressecção do intestino delgado, linfoma do intestino delgado, doença de Whipple, doença intestinal primária linfangiectasia, irradiação abdominal.
  • Medicamentos atuais para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou dispepsia
  • História de Helicobacter pylori (H. pylori) infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacinação Vaxchora
Os participantes saudáveis ​​​​receberão uma dose única de vacina oral viva contra o cólera.
Medicamento: Vaxchora
Vaxchora é uma vacina viva atenuada contra a cólera que fornece imunidade contra V. cholerae serogrupo O1. Os participantes receberão uma dose oral única de 100 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Títulos de Anticorpos no Soro
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação), Dia 29
A resposta de anticorpos é avaliada como o nível de títulos de anticorpos no soro. Títulos de anticorpos vibriocidas mais elevados indicam maior proteção contra a cólera.
Dia 1 (pré-vacinação), Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Plasmablastos
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação), Dia 8, Dia 29
Os plasmablastos são recolhidos através de colheita de sangue e isolados e avaliados quanto às contagens pela equipa de estudo.
Dia 1 (pré-vacinação), Dia 8, Dia 29
Níveis de Células B Ativadas
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação), Dia 8, Dia 29
Os linfócitos B ativados são recolhidos através de colheita de sangue, isolados e avaliados quanto à contagem pela equipa do estudo.
Dia 1 (pré-vacinação), Dia 8, Dia 29
Níveis de Células B de Memória
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação), Dia 29
Os linfócitos B de memória são recolhidos através de colheita de sangue e isolados e avaliados quanto à contagem pela equipa do estudo.
O nível de linfócitos B de memória é avaliado como a percentagem de células secretoras de imunoglobulina (Ig) específicas do antigénio dividida pelo total de células secretoras de Ig.
Dia 1 (pré-vacinação), Dia 29
Número de Anticorpos Monoclonais Produzidos por Participante
Prazo: Dia 8
O número de anticorpos monoclonais (mAbs) específicos de antigénio foi avaliado num subgrupo de participantes no Dia 8 após a vacinação. Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) foram isoladas, e plasmablastos específicos de antigénio foram separados por triagem de célula única utilizando antigénios de V. cholerae marcados fluorescentemente (por exemplo, CTB e LPS). As regiões variáveis das cadeias pesada e leve da imunoglobulina emparelhadas foram amplificadas por RT-PCR, clonadas em vetores de expressão e expressas em células de mamíferos. O número de anticorpos monoclonais específicos de antigénio únicos foi determinado por ensaios de ligação (por exemplo, ELISA).
Dia 8
Número de Monoclonais Específicos da Toxina B do Cólera (CTB) e Anticorpos Monoclonais Específicos do Lipopolissacarídeo (LPS) por Participante
Prazo: Dia 8
Os anticorpos monoclonais obtidos foram caracterizados como monoclonais específicos para a toxina B do cólera (CTB) e monoclonais específicos para lipopolissacarídeo (LPS). A caracterização de anticorpos monoclonais contra V. cholerae é avaliada num subconjunto de participantes.
Dia 8
Número de Eventos Adversos
Prazo: Até ao Dia 8, Até ao Dia 29
O número de eventos adversos solicitados e não solicitados foi recolhido.
Até ao Dia 8, Até ao Dia 29
Número de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até ao Dia 365
O número de eventos adversos graves foi recolhido durante a duração do estudo.
Até ao Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00097012
  • R01AI137127 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações