Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie manipulace bez výdeje Smart Touch

3. listopadu 2021 aktualizováno: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales

Míry mikrobiální kontaminace na zadním povrchu měkkých kontaktních čoček ve dvou krátkodobých, randomizovaných, kontralaterálních studiích bez výdeje

Tato studie je randomizovaná, kontralaterální, vyšetřovatelem maskovaná studie bez výdeje, která zkoumá míru mikrobiální kontaminace na zadním povrchu dvou typů měkkých kontaktních čoček (hydrogelové a silikonhydrogelové) extrahovaných z blistrových balení Smart Touch Technology oproti konvenčním balením čoček. po krátkodobém umístění na oko a porovnat míru mikrobiální kontaminace nošených kontaktních čoček s těmi na rukou/prstech účastníků používaných k zavedení čočky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, kontralaterální, zkoušejícím maskovanou nedispenzační studii. Tato studie vyžaduje tři návštěvy po cca. Délka každého 1 hodina.

Při první návštěvě bude účastníkům studie náhodně přiděleno pořadí, ve kterém budou hydrogelové (bez EDTA) a silikon-hydrogelové (s EDTA) kontaktní čočky přiděleny. Při druhé návštěvě budou účastníci převedeni na alternativní typ čočky (hydrogel bez EDTA nebo silikon hydrogel s EDTA).

Při třetí návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby nosili hydrogelovou čočku (s EDTA) v jednom oku a silikonovou hydrogelovou čočku (bez EDTA) v druhém oku, obě vyjmuté z obalu technologie Smart Touch.

Při každé návštěvě budou účastníci poučeni, aby:

  • Před manipulací s kontaktními čočkami si umyjte ruce;
  • Utřete jim palec a dva ukazováčky na ruce běžně používané k zavádění kontaktních čoček pomocí sterilního vatového tamponu navlhčeného sterilním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek pro hodnocení kožní mikroflóry;
  • Dodržujte pokyny výrobce pro vkládání čoček;
  • Otevřete blistr a vložte kontaktní čočku náhodně přiřazenou pro pravé oko;
  • Otevřete blistr a vložte kontaktní čočku určenou pro levé oko;
  • Kontaktní čočky budou asepticky odstraněny maskovaným vyšetřovatelem po 45 minutách nošení čoček.

Čočky a výtěry prstů budou analyzovány na mikrobiální kontaminaci pomocí zavedených rutinních mikrobiologických protokolů. Bude stanoven počet a druh organismů.

Mezi studijními návštěvami proběhne minimální vymývací období 48 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • School of Optometry and Vision Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podpisem prohlášení o informacích účastníka a formuláře souhlasu;
  • Mít alespoň 18 let;
  • Zkušený nositel měkkých kontaktních čoček;
  • Ochota zdržet se nošení kontaktních čoček po dobu 24 hodin před plánovanou studijní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • do 18 let;
  • Máte jakoukoli aktivní infekci rohovky, oční onemocnění nebo systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit nošení kontaktních čoček;
  • Používat nebo mít potřebu jakékoli systémové nebo topické medikace, která může změnit normální oční nález/o kterých je známo, že ovlivňují zdraví/fyziologii oka účastníka buď nepříznivým způsobem, nebo riskují, že budou falešně pozitivní;
  • podstoupili operaci oka během 12 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie;
  • mít kontraindikace nošení kontaktních čoček;
  • mít více než 2 řádkové snížení obvyklé zrakové ostrosti při nošení studijních kontaktních čoček;
  • Být aktuálně zařazen do jiné klinické studie;
  • Být těhotná (ústní vlastní zpráva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Silikonový hydrogel (s EDTA) v Smart Touch vs. v konvenčním balení
Přístroj: Balení technologie Smart Touch
Kontaktní čočka hioxifilcon A v technologii Smart Touch (hydrogel, bez EDTA) kontaktní čočka midafilcon A v technologii Smart Touch (silikonový hydrogel, s EDTA)
Přístroj: Klasické balení objektivů
Kontaktní čočka hioxifilcon A v konvenčním obalu na čočky (hydrogel, bez EDTA) Kontaktní čočka midafilcon A v konvenčním obalu na čočky (silikonový hydrogel, s EDTA)
Experimentální: Hydrogel (bez EDTA) v Smart Touch vs. v konvenčním balení
Přístroj: Balení technologie Smart Touch
Kontaktní čočka hioxifilcon A v technologii Smart Touch (hydrogel, bez EDTA) kontaktní čočka midafilcon A v technologii Smart Touch (silikonový hydrogel, s EDTA)
Přístroj: Klasické balení objektivů
Kontaktní čočka hioxifilcon A v konvenčním obalu na čočky (hydrogel, bez EDTA) Kontaktní čočka midafilcon A v konvenčním obalu na čočky (silikonový hydrogel, s EDTA)
Experimentální: Silikonový hydrogel (bez EDTA) vs. hydrogel (s EDTA) v Smart Touch
Přístroj: EDTA
Kontaktní čočka hioxifilcon A v technologii Smart Touch (hydrogel, s EDTA) kontaktní čočka midafilcon A v technologii Smart Touch (silikonový hydrogel, bez EDTA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez kontaminace kontaktních čoček
Časové okno: Po 45 minutách nošení čoček
Počet účastníků bez kontaminace kontaktních čoček po 45 minutách nošení
Po 45 minutách nošení čoček

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální počty opotřebovaných kontaktních čoček
Časové okno: Po 45 minutách nošení čoček
Bakteriální počty kontaktních čoček po 45 minutách nošení (počet CFU / čočka)
Po 45 minutách nošení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of New South Wales

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Menicon Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOVS2017-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balení technologie Smart Touch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení