Studie manipulace bez výdeje Smart Touch
3. listopadu 2021 aktualizováno: Jacqueline Tan-Showyin, The University of New South Wales
Míry mikrobiální kontaminace na zadním povrchu měkkých kontaktních čoček ve dvou krátkodobých, randomizovaných, kontralaterálních studiích bez výdeje
Tato studie je randomizovaná, kontralaterální, vyšetřovatelem maskovaná studie bez výdeje, která zkoumá míru mikrobiální kontaminace na zadním povrchu dvou typů měkkých kontaktních čoček (hydrogelové a silikonhydrogelové) extrahovaných z blistrových balení Smart Touch Technology oproti konvenčním balením čoček. po krátkodobém umístění na oko a porovnat míru mikrobiální kontaminace nošených kontaktních čoček s těmi na rukou/prstech účastníků používaných k zavedení čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, kontralaterální, zkoušejícím maskovanou nedispenzační studii. Tato studie vyžaduje tři návštěvy po cca. Délka každého 1 hodina.
Při první návštěvě bude účastníkům studie náhodně přiděleno pořadí, ve kterém budou hydrogelové (bez EDTA) a silikon-hydrogelové (s EDTA) kontaktní čočky přiděleny. Při druhé návštěvě budou účastníci převedeni na alternativní typ čočky (hydrogel bez EDTA nebo silikon hydrogel s EDTA).
Při třetí návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby nosili hydrogelovou čočku (s EDTA) v jednom oku a silikonovou hydrogelovou čočku (bez EDTA) v druhém oku, obě vyjmuté z obalu technologie Smart Touch.
Při každé návštěvě budou účastníci poučeni, aby:
- Před manipulací s kontaktními čočkami si umyjte ruce;
- Utřete jim palec a dva ukazováčky na ruce běžně používané k zavádění kontaktních čoček pomocí sterilního vatového tamponu navlhčeného sterilním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek pro hodnocení kožní mikroflóry;
- Dodržujte pokyny výrobce pro vkládání čoček;
- Otevřete blistr a vložte kontaktní čočku náhodně přiřazenou pro pravé oko;
- Otevřete blistr a vložte kontaktní čočku určenou pro levé oko;
- Kontaktní čočky budou asepticky odstraněny maskovaným vyšetřovatelem po 45 minutách nošení čoček.
Čočky a výtěry prstů budou analyzovány na mikrobiální kontaminaci pomocí zavedených rutinních mikrobiologických protokolů. Bude stanoven počet a druh organismů.
Mezi studijními návštěvami proběhne minimální vymývací období 48 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podpisem prohlášení o informacích účastníka a formuláře souhlasu;
- Mít alespoň 18 let;
- Zkušený nositel měkkých kontaktních čoček;
- Ochota zdržet se nošení kontaktních čoček po dobu 24 hodin před plánovanou studijní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- do 18 let;
- Máte jakoukoli aktivní infekci rohovky, oční onemocnění nebo systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit nošení kontaktních čoček;
- Používat nebo mít potřebu jakékoli systémové nebo topické medikace, která může změnit normální oční nález/o kterých je známo, že ovlivňují zdraví/fyziologii oka účastníka buď nepříznivým způsobem, nebo riskují, že budou falešně pozitivní;
- podstoupili operaci oka během 12 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie;
- mít kontraindikace nošení kontaktních čoček;
- mít více než 2 řádkové snížení obvyklé zrakové ostrosti při nošení studijních kontaktních čoček;
- Být aktuálně zařazen do jiné klinické studie;
- Být těhotná (ústní vlastní zpráva)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silikonový hydrogel (s EDTA) v Smart Touch vs. v konvenčním balení
|
Kontaktní čočka hioxifilcon A v technologii Smart Touch (hydrogel, bez EDTA) kontaktní čočka midafilcon A v technologii Smart Touch (silikonový hydrogel, s EDTA)
Kontaktní čočka hioxifilcon A v konvenčním obalu na čočky (hydrogel, bez EDTA) Kontaktní čočka midafilcon A v konvenčním obalu na čočky (silikonový hydrogel, s EDTA)
|
|
Experimentální: Hydrogel (bez EDTA) v Smart Touch vs. v konvenčním balení
|
Kontaktní čočka hioxifilcon A v technologii Smart Touch (hydrogel, bez EDTA) kontaktní čočka midafilcon A v technologii Smart Touch (silikonový hydrogel, s EDTA)
Kontaktní čočka hioxifilcon A v konvenčním obalu na čočky (hydrogel, bez EDTA) Kontaktní čočka midafilcon A v konvenčním obalu na čočky (silikonový hydrogel, s EDTA)
|
|
Experimentální: Silikonový hydrogel (bez EDTA) vs. hydrogel (s EDTA) v Smart Touch
|
Kontaktní čočka hioxifilcon A v technologii Smart Touch (hydrogel, s EDTA) kontaktní čočka midafilcon A v technologii Smart Touch (silikonový hydrogel, bez EDTA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez kontaminace kontaktních čoček
Časové okno: Po 45 minutách nošení čoček
|
Počet účastníků bez kontaminace kontaktních čoček po 45 minutách nošení
|
Po 45 minutách nošení čoček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální počty opotřebovaných kontaktních čoček
Časové okno: Po 45 minutách nošení čoček
|
Bakteriální počty kontaktních čoček po 45 minutách nošení (počet CFU / čočka)
|
Po 45 minutách nošení čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SOVS2017-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balení technologie Smart Touch
-
LMU KlinikumDokončeno
-
Vivek ReddyMedtronicUkončenoFibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síníSpojené státy