ECGi Ibutilid: Vliv ibutilidu na umístění a organizaci zdroje AF
28. ledna 2020 aktualizováno: Vivek Reddy
Panoramatické EKG k navádění ablace neparoxysmální AF: Vliv ibutilidu na umístění a organizaci zdroje AF
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, nezaslepená, observační studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická observační studie bude zkoumat schopnost mapování EKGi
- Vliv Ibutilidu na počet a velikost domén ovladače
- Účinek ablace domén ovladače organizovaných ibutilidem
- Vliv izolace PV na domény ovladačů
Výzkumníci předpokládají, že tento přístup povede k úspěšné kontrole arytmie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let.
° Symptomatická perzistující FS refrakterní nebo netolerující alespoň 1 antiarytmiku třídy I nebo III Perzistentní FS – definovaná jako perzistentní: FS, která přetrvává > 7 dní. Epizody FS, které jsou ukončeny elektrickou nebo farmakologickou kardioverzí po ≥ 48 hodinách FS, ale před 7 dny, by měly být také klasifikovány jako přetrvávající epizody FS.
- Plánováno podstoupit první katetrizační ablaci (předchozí typický flutter síní je povolen)
- Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Ochota dodržovat studijní omezení a splnit všechny požadavky na následnou postprocedurální kontrolu
- Předpokládaná životnost delší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Mají základní prodloužený QT interval nebo selhání ledvin, což vylučuje bezpečné použití ibutilidu
- Revmatické onemocnění srdce,
- Současný intrakardiální trombus,
- Anamnéza IM nebo CABG do 6 týdnů;
- HF třída IV,
- Nelze podepsat souhlas
- Předpokládaná životnost < 1 rok
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní beta-HCG.
- Účast na jiné studii, která by narušovala tuto studii.
- Nestabilní angina pectoris
- Nedávné mozkové ischemické příhody
- Kontraindikace antikoagulace
- Předchozí anamnéza polymorfní ventrikulární tachykardie nebo torsades de pointes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s AF
Pacienti s FS a plánovaní podstoupit první katetrizační výkon
|
Mapovací systém CardioInsight je neinvazivní systém mapování srdeční arytmie s jedním tepem, který poskytuje 3D elektroanatomické mapy srdce.
Ostatní jména:
Empirická ablace (CFAE nebo lineární ablace) není povolena
Ostatní jména:
Podávané progresivní dávky ibutilidu (0,25 mg, poté 0,25 mg, poté 0,5 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří již nemají opakující se at/AF
Časové okno: ve 12 měsících
|
Osvobození od opakujících se At/AF
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet řidičů
Časové okno: Základní linie
|
Počet identifikovaných řidičů
|
Základní linie
|
|
Velikost ovladačů
Časové okno: Základní linie
|
Velikost ovladačů odstraněna
|
Základní linie
|
|
Procentuální změna regionů řidiče
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Procentuální změna oblastí řidiče po ibutilidu
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Míra ukončení AF
Časové okno: postablace indukovatelnost AF po 5 minutách burst stimulace
|
Četnost ukončení AF je definována jako ukončení AF na AT/SR (síňová tachykardie/sinusový rytmus)
|
postablace indukovatelnost AF po 5 minutách burst stimulace
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: do 24 hodin po ukončení procedury se vypočítá čas
|
Celková doba trvání RF ablace/fluoroskopie/doba expozičního postupu
|
do 24 hodin po ukončení procedury se vypočítá čas
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Koruth, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 40-5004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika