Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetr SmartTouch pro levou přední linii – studie linií SmarT

23. února 2021 aktualizováno: Heidi Estner, LMU Klinikum

Obousměrná blokáda vedení levé síně přední linie u pacientů s ablací levé síně – snížení RF aplikací pomocí katétru pro snímání kontaktní síly Thermocool SmartTouch

Tato prospektivní, randomizovaná studie bude zkoumat, zda informace o síle katétru během ablace levé přední linie zkracuje celkovou dobu RF aplikace prevencí neúčinných lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetrizační ablace se ukázala jako realistická terapeutická možnost pro symptomatickou fibrilaci síní (FS).

Tři hlavní techniky popsané pro ablaci perzistující FS zahrnují izolaci plicní žíly (PV), ablaci založenou na elektrogramové analýze a lineární léze levé síně (LA).

Ideálním koncovým bodem lineárních lézí by měl být kompletní elektrický blok; to je však technicky náročné, časově náročné a potenciálně nebezpečné. Katetr ST v kombinaci s 3D mapovacím a navigačním softwarem poskytuje lékařům v reálném čase objektivní měření kontaktní síly mezi hroty a tkání během procedury katetrizační ablace a umožní lékařům bezpečněji a efektivněji léčit fibrilaci síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou fibrilací síní a další úpravou substrátu nebo perimitrálním flutterem
  • Pacienti s přetrvávající fibrilací síní
  • Pacienti s perimitrálním flutterem
  • Pacienti s recidivou po proceduře obvodové izolace PV
  • Pacienti s paroxysmální fibrilací síní a epizodami AF trvajícími > 7 dní
  • Pacienti (>18 a <80 let)

Kritéria vyloučení:

  • středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdce,
  • vrozená srdeční vada
  • snížená funkce levé komory (ejekční frakce <35 %)
  • jakákoli reverzibilní příčina fibrilace síní (např. hypertyreóza)
  • intrakardiální tromby dokumentované transezofageální echokardiografií
  • infarkt myokardu do 3 měsíců, kardiochirurgie v předchozích třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: operátor informován, aby kontaktoval síly
Thermocool Smart Touch Katétr, operátor informován, aby kontaktoval sílu (Biosense Webster)
Přístroj: Dotykový katétr Thermocool Smart Touch
Lékař byl informován, aby kontaktovala síly
Experimentální: operátor slepý vůči kontaktní síle
Thermocool Smart Touch katétr, operátor zaslepený informací o kontaktní síle (Biosense Webster)
Přístroj: Dotykový katétr Thermocool Smart Touch
Lékař byl informován, aby kontaktovala síly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání celkové RF aplikace, dokud není dosaženo blokády obousměrného vedení přes přední linii (včetně čekací doby 30 minut)
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení primárního koncového bodu (obousměrná blokáda vedení na přední čáře)
Časové okno: 6 měsíců
Dosažení primárního cíle (obousměrná blokáda vedení na přední čáře). Doba trvání procedury. Snížení amplitudy lokálního potenciálu během SR nebo fibrilace síní po 60 sekundách ablace. Svoboda jakékoli síňové tachyarytmie při 7denním holteru 3 a 6 měsíců po jediném ablačním postupu. Bez jakýchkoli příznaků síňových arytmií 6 měsíců po ablaci (s výjimkou období 6 týdnů zaslepení). Potvrzení mezery v MRI (3-6 měsíců po ablaci). Kvalita života (kontrolní seznam příznaků fibrilace síní a index velké deprese) před, 3 a 6 měsíců po ablaci. Bezpečnost (krvácení, perikardiální výpotek, trombembolické příhody).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Estner, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MucM001-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Dotykový katétr Thermocool Smart Touch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit