Zlepšení přilnavosti veteránů k léčbě PTSD prostřednictvím partnerství s rodinami
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopady. Tato studie si klade za cíl zlepšit adherenci veteránů k léčbě PTSD založené na důkazech prostřednictvím zvýšené rodinné podpory léčby. Zlepšení míry udržení v léčbě PTSD založené na důkazech pozitivně ovlivní zdraví a pohodu veteránů, sníží náklady na léčbu PTSD a sníží dlouhodobou poptávku po službách PTSD. Pokud bude účinný, mohl by tento přístup pomoci vyřešit národní požadavky na rutinní začlenění rodinné účasti do léčby PTSD. Jakmile budou tyto strategie prokázány pro PTSD, mohly by být využity pro další stavy a problémy související s populací veteránů (např. prevence sebevražd, rehabilitace traumatického poranění mozku (TBI)) a stimulovaly posuny napříč praxí a politikou k lepšímu rutinnímu a na důkazech založeném zapojení rodin. v péči.
Pozadí. PTSD se vyskytuje až u 1 z 5 bojových veteránů a je spojena s řadou negativních, dlouhodobých důsledků pro jednotlivce, jejich rodiny a společnost jako celek. Psychoterapie založené na důkazech, jako je Prolonged Exposure (PE), vedou u mnohých ke klinicky významnému zmírnění symptomů. Přesto může být dodržování těchto léčebných postupů (tj. docházka na sezení a dodržování domácích úkolů), které je životně důležité pro zajištění zotavení, špatné. Zapojení rodin do léčby veteránů může poskytnout účinnou metodu pro podporu dodržování EBP. Data vyšetřovatelů naznačují, že 70 % veteránů vyjadřuje určitý zájem o zapojení své rodiny do své péče o PTSD; přesto pouze 17 % poskytovatelů mělo nějaký kontakt s rodinami veteránů. Cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost zlepšení podpory rodiny jako nástroje ke zlepšení dodržování EBP veteránů. Tato výzkumná agenda přímo řeší dvě priority VA HSR&D:
- inovativní péče o duševní zdraví;
- zlepšení kvality života veteránů a jejich pečovatelů. Práce je v souladu s plánem excelence a strategickým plánem VHA tím, že naplňuje jedinečné potřeby zdravotně postižených veteránů ve vojenské službě, poskytuje nový přístup k léčbě a zdůrazňuje péči zaměřenou na pacienta a rodinu.
Cíle/záměry. Cíl 1: Zlepšit dodržování tělesné výchovy mezi veterány prostřednictvím zapojení rodin do péče.
H1: Veteráni randomizovaní do skupiny PE podporované rodinou se zúčastní více sezení (H1a) a hlásí větší shodu s domácími úkoly (H1b) než veteráni randomizovaní ke standardní PE dodávané v rutinní péči.
Cíl 2: Zlepšit klinické výsledky veteránů dostávajících PE prostřednictvím zapojení rodin do péče.
H2: Rodina podporovaná PE bude účinnější než standardní PE při snižování závažnosti PTSD a komorbidních problémů (deprese, kvalita života, vztahové fungování) od výchozího stavu po léčbu.
Cíl 3: Prozkoumat bariéry/facilitátory zavádění rodinné podpory pro TV. Průzkumný cíl: Identifikovat mechanismy, které jsou základem rozdílů v adherenci mezi podmínkami léčby.
Výzkumníci budou zkoumat, zda jsou rozdíly v adherenci zprostředkovány změnami klíčových proměnných sociálního vlivu (rodinné vnímání důvěryhodnosti léčby, rodinná podpora pro PE a přizpůsobení se rodinným příznakům).
Metody. Vyšetřovatelé navrhují praktickou randomizovanou kontrolovanou studii, která by porovnala adherenci veteránů a PE s nebo bez rodinné účasti na vzdělávacích setkáních PE, s konečným cílem zlepšit klinické výsledky veteránů. Pro Cíl 3 použijí vyšetřovatelé souběžné hodnocení procesu k identifikaci potenciálních facilitátorů implementace a překážek zapojení rodiny do PE v rámci VA. Mezi účastníky budou veteráni s klinicky významnými příznaky PTSD na třech místech a navíc rodinný příslušník nebo přítel veterána. Mezi výstupní proměnné Cíle 1 patří docházka na sezení a dodržování domácích úkolů. Výsledky Cíle 2 zahrnují závažnost symptomů PTSD, depresi, kvalitu života a fungování vztahů, měřené měsíčně v průběhu léčby. Klíčové sociální vlivy (Exploratory Aim) budou hodnoceny prostřednictvím krátkých týdenních self-reportů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy veteráni ve věku alespoň 18 let. Nábor je omezen na veterány zapsané do péče VHA.
- Účastník splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro PTSD nebo podprahovou PTSD. V souladu s doporučeními bude podprahová PTSD definována jako podpora kritérií A (trauma), F (trvání) a G (postižení), s alespoň jedním symptomem z každého ze zbývajících diagnostických kritérií (Brancu et al., 2016).
- Má intimního partnera, člena rodiny nebo přítele, se kterým je v kontaktu alespoň 3x týdně
- Ochotný umožnit této osobě účastnit se studie.
- Poskytuje informovaný souhlas.
- Mluví a čte anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky s úmyslem a/nebo plánem.
- Splňuje kritéria DSM-5 pro manické psychotické epizody v posledních 3 měsících.
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro závažnou poruchu užívání návykových látek v posledních 3 měsících. Je třeba poznamenat, že subjekty mohou zneužívat nebo být závislé na nikotinu nebo marihuaně a přesto mohou být zahrnuty do studie.
- Mírné vztahové násilí mezi identifikovanou podpůrnou osobou a veteránem, definované jako jedna nebo více epizod vážného násilí za poslední rok (např. údery pěstí, kopance nebo bití).
- Pomocná osoba pozitivně zjistí PTSD na self-report instrumentu (PCL).
- Trvající zdravotní stav, který by narušoval schopnost navštěvovat týdenní léčebná sezení.
- Plánování nadcházejících velkých lékařských procedur v průběhu příštích několika měsíců, které by narušovaly schopnost navštěvovat týdenní léčebná sezení.
- Veterán a/nebo SP nedokončil základní průzkum
- Epizoda mánie/psychózy za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodina podporovaná prodloužená expozice
Vyšetřovatelé navrhují přivést člena rodiny do časných edukačních sezení PE, jedné z nejvíce prozkoumaných a nejúčinnějších léčeb PTSD, aby se zvýšila podpora rodiny pro adherenci k PE.
Strategie, jak se zapojit do rodiny, vycházejí z existujících přístupů založených na důkazech, včetně motivačního rozhovoru a behaviorální párové terapie.
|
Vyšetřovatelé navrhují přivést člena rodiny do časných edukačních sezení PE, jedné z nejvíce prozkoumaných a nejúčinnějších léčeb PTSD, aby se zvýšila podpora rodiny pro adherenci k PE.
Strategie, jak se zapojit do rodiny, vycházejí z existujících přístupů založených na důkazech, včetně motivačního rozhovoru a behaviorální párové terapie.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní prodloužená expozice
Standardní prodloužená expozice pro PTSD dodávaná v rámci běžné péče o VA.
|
Standardní prodloužená expozice pro PTSD dodávaná v rámci běžné péče o VA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na zasedání
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet léčebných sezení navštěvovaných účastníkem
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 16 týdnů
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Rozsah stupnice je 0-80 a lze jej získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů PTSD.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IIR 15-322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
NCT03449888UkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress Tes