Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af veteraners overholdelse af behandling for PTSD gennem partnerskab med familier

31. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Evidensbaserede psykoterapier (EBP) for PTSD, såsom forlænget eksponering (PE), resulterer i klinisk signifikant symptomlindring for mange. Alligevel kan overholdelse af denne behandling (dvs. mødedeltagelse og hjemmearbejde), som er afgørende for at sikre restitution, være dårlig. Dette projekt vil teste effektiviteten af ​​at forbedre familiens støtte til PE som et værktøj til at forbedre Veterans' PE-tilslutning. At reducere antallet af frafald fra PE vil positivt påvirke veteranernes sundhed og velvære og sænke omkostningerne ved behandling af PTSD. Derudover, på trods af kongreslovgivning og nationale mandater inden for VA/DoD for familieinddragelse i PTSD-pleje, er der stadig ingen dokumenterede strategier for, hvordan man rutinemæssigt inkluderer familie i traditionelle individuelle (dvs. en-til-en) EBP'er for PTSD. Dette forslag vil give den indledende test af en model for familieengagement, der kan oversættes til andre problemer, som veteraner står over for, herunder selvmordsforebyggelse, traumatisk hjerneskade (TBI) rehabilitering og smertebehandling, hvilket bidrager til en bredere udvikling hen imod evidensbaseret, familieinkluderende omsorg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Påvirkninger. Denne undersøgelse har til formål at forbedre veteranernes overholdelse af evidensbaseret behandling for PTSD gennem øget familiestøtte til behandling. Forbedring af fastholdelsesrater i evidensbaseret PTSD-behandling vil positivt påvirke veteranernes sundhed og velvære, sænke omkostningerne ved behandling af PTSD og mindske den langsigtede efterspørgsel efter PTSD-tjenester. Hvis den er effektiv, kan denne tilgang hjælpe med at løse nationale krav om rutinemæssig inddragelse af familiens involvering i PTSD-behandling. Når først de er blevet demonstreret for PTSD, kan disse strategier bruges til andre forhold og problemer, der er relevante for veteranpopulationer (f.eks. selvmordsforebyggelse, traumatisk hjerneskade (TBI) rehabilitering) og stimulere skift på tværs af praksis og politik til bedre rutinemæssig og evidensbaseret involvering af familier i pleje.

Baggrund. PTSD forekommer hos så mange som 1 ud af 5 kampveteraner og er forbundet med et væld af negative, langsigtede konsekvenser for individet, deres familier og samfundet som helhed. Evidensbaserede psykoterapier, såsom forlænget eksponering (PE), resulterer i klinisk signifikant symptomlindring for mange. Alligevel kan overholdelse af disse behandlinger (dvs. mødedeltagelse og hjemmearbejde), som er afgørende for at sikre restitution, være dårlig. At engagere familier i veteraners behandling kan være en effektiv metode til at fremme EBP-tilslutning. Efterforskernes data indikerer, at 70 % af veteranerne udtrykker en vis interesse i at involvere deres familie i deres omsorg for PTSD; Alligevel har kun 17 % af udbyderne haft kontakt med veteranernes familier. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at forbedre familiestøtten som et værktøj til at forbedre veteranernes EBP-tilslutning. Denne forskningsdagsorden adresserer direkte to VA HSR&D-prioriteter:

  • innovativ mental sundhedspleje;
  • forbedring af livskvaliteten for veteraner og deres pårørende. Arbejdet er i overensstemmelse med VHA Blueprint for Excellence og Strategic Plan ved at imødekomme de unikke behov hos handicappede veteraner i militærtjenesten, give en ny behandlingstilgang og lægge vægt på patient- og familiecentreret pleje.

Mål/Mål. Mål 1: At forbedre veteranernes tilslutning til PE ved at engagere familier i pleje.

H1: Veteraner randomiseret til familiestøttet PE vil deltage i flere sessioner (H1a) og rapportere større hjemmearbejde (H1b) end veteraner randomiseret til standard PE leveret i rutinepleje.

Mål 2: At forbedre de kliniske resultater af veteraner, der modtager PE ved at engagere familier i pleje.

H2: Familiestøttet PE vil være mere effektivt end standard PE til at reducere PTSDs sværhedsgrad og komorbide problemer (depression, livskvalitet, forholdsfunktion) fra baseline til efterbehandling.

Mål 3: At undersøge barrierer/facilitatorer for implementering af familiestøtte til PE. Udforskende mål: At identificere mekanismer, der ligger til grund for adhærensforskelle mellem behandlingstilstande.

Efterforskerne vil undersøge, om adhærensforskelle er medieret af ændringer på vigtige sociale indflydelsesvariabler (familiens opfattelse af behandlings troværdighed, familiestøtte til PE og familiesymptomtilpasning).

Metoder. Efterforskerne foreslår et praktisk randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne veteranernes tilslutning og med PE med og uden familiedeltagelse ved PE's uddannelsessessioner, med det ultimative mål at forbedre veteranernes kliniske resultater. For mål 3 vil efterforskerne bruge en sideløbende procesevaluering til at identificere potentielle implementeringsfacilitatorer og barrierer for familiens involvering i PE inden for VA. Deltagerne vil inkludere veteraner med klinisk signifikante symptomer på PTSD på tværs af tre steder, plus et familiemedlem eller en ven af ​​veteranen. Mål 1 udfaldsvariabler inkluderer mødedeltagelse og overholdelse af lektier. Mål 2-resultater inkluderer sværhedsgrad af PTSD-symptomer, depression, livskvalitet og forholdsfunktion, målt månedligt i løbet af behandlingen. Nøgle sociale påvirkninger (Exploratory Aim) vil blive vurderet gennem korte ugentlige selvrapporter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige veteraner på mindst 18 år. Rekruttering er begrænset til veteraner, der er tilmeldt VHA-pleje.
  2. Deltageren opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD eller subthreshold PTSD. I overensstemmelse med anbefalingerne vil subtærskel-PTSD blive defineret som godkendelse af kriterierne A (traume), F (varighed) og G (svækkelse), med mindst ét ​​symptom fra hvert af de resterende diagnostiske kriterier (Brancu et al., 2016).
  3. Har en intim partner, et familiemedlem eller en ven, som de har kontakt med mindst 3 gange om ugen
  4. Vil gerne tillade denne person at deltage i undersøgelsen.
  5. Giver informeret samtykke.
  6. Taler og læser engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker med hensigt og/eller plan.
  2. Opfylder DSM-5 kriterier for en manisk psykotisk episode inden for de seneste 3 måneder.
  3. Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for en alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder. Det skal bemærkes, at forsøgspersoner kan misbruge eller afhængige af nikotin eller marihuana og stadig være inkluderet i undersøgelsen.
  4. Moderat forholdsvold mellem den identificerede støtteperson og veteranen, defineret som en eller flere episoder med alvorlig vold i det seneste år (f.eks. slag, spark eller tæsk).
  5. Støtteperson screener positivt for PTSD på et selvrapporteringsinstrument (PCL).
  6. At have en vedvarende medicinsk tilstand, der ville forstyrre evnen til at deltage i ugentlige behandlingssessioner.
  7. At have planlagte kommende større medicinske procedurer i løbet af de næste mange måneder, der ville forstyrre evnen til at deltage i ugentlige behandlingssessioner.
  8. Veteran og/eller SP udfylder ikke basisundersøgelse
  9. Episode af mani/psykose i de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familiestøttet langvarig eksponering
Efterforskerne foreslår at bringe et familiemedlem ind i tidlige pædagogiske sessioner af PE, en af ​​de mest undersøgte og effektive behandlinger for PTSD, for at øge familiens støtte til PE-tilslutning. Strategier for, hvordan man interagerer med familier, er hentet fra eksisterende evidensbaserede tilgange, herunder motiverende samtaler og adfærdsmæssig parterapi.
Adfærdsmæssigt: Familiestøttet langvarig eksponering
Efterforskerne foreslår at bringe et familiemedlem ind i tidlige pædagogiske sessioner af PE, en af ​​de mest undersøgte og effektive behandlinger for PTSD, for at øge familiens støtte til PE-tilslutning. Strategier for, hvordan man interagerer med familier, er hentet fra eksisterende evidensbaserede tilgange, herunder motiverende samtaler og adfærdsmæssig parterapi.
Aktiv komparator: Standard langvarig eksponering
Standard forlænget eksponering for PTSD som leveret i rutinemæssig VA-pleje.
Adfærdsmæssigt: Standard langvarig eksponering
Standard forlænget eksponering for PTSD som leveret i rutinemæssig VA-pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: 16 uger
Antal behandlingssessioner, som deltageren har deltaget i
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 16 uger
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Skalaen er 0-80 og kan opnås ved at summere pointene for hvert af de 20 emner. Højere score indikerer højere PTSD-symptomniveauer.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 15-322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger