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Verbesserung der Therapietreue von Veteranen bei PTBS durch Partnerschaft mit Familien

31. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Evidenzbasierte Psychotherapien (EBP) für PTBS, wie z. B. Prolonged Exposure (PE), führen bei vielen zu einer klinisch signifikanten Linderung der Symptome. Dennoch kann die Einhaltung dieser Behandlung (d. h. Anwesenheit bei den Sitzungen und Befolgung der Hausaufgaben), die für die Sicherstellung der Genesung von entscheidender Bedeutung ist, mangelhaft sein. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit einer Verbesserung der familiären Unterstützung für PE als Instrument zur Verbesserung der PE-Einhaltung von Veteranen testen. Die Reduzierung der Abbrecherquoten aus der Sporternährung wird sich positiv auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Veteranen auswirken und die Kosten für die Behandlung von PTSD senken. Darüber hinaus gibt es trotz der Gesetzgebung des Kongresses und nationaler Mandate innerhalb des VA/DoD zur Einbeziehung der Familie in die PTSD-Behandlung keine bewährten Strategien für die routinemäßige Einbeziehung der Familie in traditionelle individuelle (d. h. Einzel-)EBPs für PTSD. Dieser Vorschlag stellt den ersten Test eines Modells des familiären Engagements dar, das auf andere Probleme von Veteranen übertragen werden kann, darunter Suizidprävention, Rehabilitation nach traumatischen Hirnverletzungen (TBI) und Schmerzmanagement, und so zu einer umfassenderen Entwicklung hin zu evidenzbasierter, familienintegrative Betreuung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswirkungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Einhaltung einer evidenzbasierten Behandlung von PTBS durch Veteranen durch eine stärkere Unterstützung der Familien bei der Behandlung zu verbessern. Eine Verbesserung der Verbleibquoten in der evidenzbasierten PTSD-Behandlung wird sich positiv auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Veteranen auswirken, die Kosten für die Behandlung von PTSD senken und die langfristige Nachfrage nach PTSD-Diensten verringern. Wenn dieser Ansatz wirksam ist, könnte er dazu beitragen, landesweite Forderungen nach einer routinemäßigen Einbeziehung der Familie in die PTBS-Behandlung zu erfüllen. Sobald diese Strategien für PTBS demonstriert wurden, könnten sie für andere Erkrankungen und Probleme eingesetzt werden, die für Veteranengruppen relevant sind (z. B. Suizidprävention, Rehabilitation nach traumatischen Hirnverletzungen (TBI)) und Veränderungen in Praxis und Politik hin zu einer besseren routinemäßigen und evidenzbasierten Einbindung von Familien anregen In Pflege.

Hintergrund. PTBS tritt bei bis zu einem von fünf Kampfveteranen auf und ist mit einer Vielzahl negativer, langfristiger Folgen für den Einzelnen, seine Familien und die Gesellschaft insgesamt verbunden. Evidenzbasierte Psychotherapien wie Prolonged Exposure (PE) führen bei vielen zu einer klinisch signifikanten Linderung der Symptome. Dennoch kann die Einhaltung dieser Behandlungen (d. h. Anwesenheit bei den Sitzungen und Einhaltung der Hausaufgaben), die für die Sicherstellung der Genesung von entscheidender Bedeutung sind, mangelhaft sein. Die Einbindung von Familien in die Behandlung von Veteranen kann eine wirksame Methode zur Förderung der EBP-Adhärenz darstellen. Die Daten der Forscher deuten darauf hin, dass 70 % der Veteranen ein gewisses Interesse daran bekunden, ihre Familien in die Betreuung von PTBS einzubeziehen; Dennoch hatten nur 17 % der Anbieter Kontakt zu den Familien der Veteranen. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Verbesserung der Familienunterstützung als Instrument zur Verbesserung der EBP-Einhaltung von Veteranen zu bewerten. Diese Forschungsagenda befasst sich direkt mit zwei VA HSR&D-Prioritäten:

  • innovative psychische Gesundheitsversorgung;
  • Verbesserung der Lebensqualität von Veteranen und ihren Betreuern. Die Arbeit steht im Einklang mit dem VHA-Blueprint für Exzellenz und dem strategischen Plan, indem sie auf die besonderen Bedürfnisse von Kriegsveteranen mit Behinderungen eingeht, einen neuartigen Behandlungsansatz bietet und den Schwerpunkt auf patienten- und familienzentrierte Pflege legt.

Ziele/Ziele. Ziel 1: Verbesserung der Einhaltung von PE durch Veteranen durch die Einbindung von Familien in die Pflege.

H1: Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip einer familienunterstützten PE zugeführt werden, nehmen an mehr Sitzungen teil (H1a) und berichten über eine bessere Einhaltung der Hausaufgaben (H1b) als Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip einer Standard-PE im Rahmen der Routineversorgung zugeteilt werden.

Ziel 2: Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Veteranen, die PE erhalten, durch Einbeziehung der Familien in die Pflege.

H2: Familienunterstützte PE wird bei der Reduzierung des Schweregrads der PTSD und komorbider Probleme (Depression, Lebensqualität, Beziehungsfunktion) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wirksamer sein als Standard-PE.

Ziel 3: Untersuchung von Hindernissen/Erleichterern bei der Umsetzung von Familienunterstützung für PE. Sondierungsziel: Identifizierung der Mechanismen, die den Unterschieden in der Adhärenz zwischen den Behandlungsbedingungen zugrunde liegen.

Die Forscher werden untersuchen, ob Adhärenzunterschiede durch Veränderungen bei wichtigen sozialen Einflussvariablen (familiäre Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit der Behandlung, familiäre Unterstützung für PE und familiäre Symptomakkommodation) vermittelt werden.

Methoden. Die Forscher schlagen eine praktische randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Einhaltung von Veteranen zu vergleichen, und zu PE mit und ohne Anwesenheit der Familie bei den PE-Schulungen, mit dem ultimativen Ziel, die klinischen Ergebnisse der Veteranen zu verbessern. Für Ziel 3 werden die Ermittler eine gleichzeitige Prozessbewertung verwenden, um potenzielle Umsetzungsvermittler und Hindernisse für die Beteiligung der Familie an Sportaktivitäten innerhalb von VA zu identifizieren. Zu den Teilnehmern gehören Veteranen mit klinisch signifikanten Symptomen einer PTBS an drei Standorten sowie ein Familienmitglied oder ein Freund des Veteranen. Zu den Ergebnisvariablen von Ziel 1 gehören die Teilnahme an der Sitzung und die Einhaltung der Hausaufgaben. Zu den Ziel-2-Ergebnissen gehören der Schweregrad der PTBS-Symptome, die Depression, die Lebensqualität und das Funktionieren von Beziehungen, die monatlich im Verlauf der Behandlung gemessen werden. Wichtige soziale Einflüsse (Erkundungsziel) werden durch kurze wöchentliche Selbstberichte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Veteranen, mindestens 18 Jahre alt. Die Rekrutierung ist auf Veteranen beschränkt, die in der VHA-Pflege eingeschrieben sind.
  2. Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für PTBS oder PTBS unterhalb der Schwelle. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen wird eine PTBS unterhalb der Schwelle als Bestätigung der Kriterien A (Trauma), F (Dauer) und G (Beeinträchtigung) mit mindestens einem Symptom aus jedem der verbleibenden diagnostischen Kriterien definiert (Brancu et al., 2016).
  3. Hat einen Intimpartner, ein Familienmitglied oder einen Freund, mit dem er mindestens dreimal pro Woche Kontakt hat
  4. Bereit, dieser Person die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
  5. Bietet eine Einverständniserklärung.
  6. Spricht und liest Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Selbstmord- oder Tötungsgedanken mit Absicht und/oder Plan.
  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine manische oder psychotische Episode in den letzten 3 Monaten.
  3. Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für eine schwere Substanzstörung in den letzten 3 Monaten. Bemerkenswert ist, dass Probanden unter Umständen Nikotin oder Marihuana missbrauchen oder davon abhängig sind und trotzdem in die Studie einbezogen werden.
  4. Mäßige Gewalt in Beziehungen zwischen der identifizierten Unterstützungsperson und dem Veteranen, definiert als eine oder mehrere Episoden schwerer Gewalt im vergangenen Jahr (z. B. Schläge, Tritte oder Schläge).
  5. Die unterstützende Person wird auf einem Selbstberichtsinstrument (PCL) positiv auf PTBS getestet.
  6. Sie leiden unter einer anhaltenden Erkrankung, die die Teilnahme an wöchentlichen Behandlungssitzungen beeinträchtigen würde.
  7. In den nächsten Monaten sind größere medizinische Eingriffe geplant, die die Teilnahme an wöchentlichen Behandlungssitzungen beeinträchtigen würden.
  8. Veteran und/oder SP schließen die Basiserhebung nicht ab
  9. Episode einer Manie/Psychose in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von der Familie unterstützte längere Exposition
Die Ermittler schlagen vor, ein Familienmitglied in frühe Aufklärungssitzungen zu PE einzubeziehen, einer der am besten erforschten und wirksamen Behandlungen für PTSD, um die Unterstützung der Familie für die Einhaltung von PE zu erhöhen. Strategien für den Umgang mit Familien basieren auf bestehenden evidenzbasierten Ansätzen, einschließlich motivierender Gesprächsführung und verhaltensbezogener Paartherapie.
Die Ermittler schlagen vor, ein Familienmitglied in frühe Aufklärungssitzungen zu PE einzubeziehen, einer der am besten erforschten und wirksamen Behandlungen für PTSD, um die Unterstützung der Familie für die Einhaltung von PE zu erhöhen. Strategien für den Umgang mit Familien basieren auf bestehenden evidenzbasierten Ansätzen, einschließlich motivierender Gesprächsführung und verhaltensbezogener Paartherapie.
Aktiver Komparator: Standard-Langzeitbelichtung
Standardmäßige Langzeitexposition für PTBS, wie sie in der routinemäßigen VA-Pflege durchgeführt wird.
Standardmäßige Langzeitexposition für PTBS, wie sie in der routinemäßigen VA-Pflege durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der vom Teilnehmer besuchten Behandlungssitzungen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 80 und kann durch Summieren der Ergebnisse für jedes der 20 Elemente ermittelt werden. Höhere Werte weisen auf höhere PTBS-Symptomniveaus hin.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 15-322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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