Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace oligopinem a markery kostního obratu a antioxidační změny u postmenopauzálních osteopenických žen

18. května 2020 aktualizováno: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Hodnocení účinků suplementace oligopinem na obrat tvorby kostí a změny antioxidantů u postmenopauzálních osteopenických žen: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie se souběžnými kontrolami s placebem

Zlomeniny osteoporózy představují pro zdravotní systém významnou ekonomickou zátěž. Existují důkazy, že osteoporóza má vysokou prevalenci v Íránu (4,8 % u mužů a 7,7 % u žen) a četnost osteopenie je v Íránu 36,8 % u mužů a 39,3 % u žen. považovány za důležité téma v medicíně. Kost je dynamická tkáň, která se neustále remodeluje, a proto je důležitá rovnováha mezi tvorbou a resorpcí kosti, kterou zajišťuje současná regulace osteoklastů a osteoblastů. Nerovnováha mezi ukládáním a resorpcí kostí přispívá ke snížení minerální hustoty kostí, a tím zvyšuje riziko osteoporózy

V poslední době se nové terapie zaměřují na využití léčivých bylin, zejména fytochemikálií. Z fytochemikálií mohou fytonutrienty a zejména polyfenoly působit jak na osteoblasty, tak na osteoklasty.

Extrakt z borové kůry (oligopin) je bohatým zdrojem polyfenolů, které mají silné antioxidační a protizánětlivé účinky. Má také příznivé účinky na kostní obrat na základě studií in vitro a zvířecích modelů. Výzkumníci se zaměřili na zkoumání účinků oligopinu na markery kostního obratu a oxidační stres plazmy a periferních mononukleárních buněk u postmenopauzálních žen s osteopenií ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. Účastnicemi je čtyřicet čtyři žen s osteopenií rozdělených do dvou skupin náhodně (22 s oligopinem, 150 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů). 2. skupina (22 žen s osteopenií) dostává stejné množství placeba. Na první a na konci studie se odebere vzorek krve pro měření za účelem izolace mononukleárních buněk periferní krve a separace plazmy. Byly hodnoceny hladiny kostní alkalické fosfatázy a karboxyterminálního kolagenu typu I v markerech plazmatického oxidačního stresu, jako je celková antioxidační kapacita, malondialdehyd a proteinový karbonyl. Dále bude hodnocen oxidační stres v mononukleárních buňkách periferní krve měřením exprese a aktivity magnesium superoxiddismutázy, katalázy a nukleárního faktoru (odvozeného od erytroidů 2)-like 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení: ženy po menopauze; Věk mezi 50-65; Diagnóza osteopenie na základě Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Mít stejnou fyzickou, pediatrickou a doplňkovou terapii po dobu nejméně tří měsíců před vstupem do studia; Absence anamnézy onemocnění kostí; Absence anamnézy chronických onemocnění včetně rakoviny, cukrovky, selhání ledvin, onemocnění jater, systémových zánětlivých onemocnění, degenerativních onemocnění kloubů a revmatologických poruch, primární talasémie, hyperparatyreóza, hypertyreóza-Cushingova choroba, syndrom hyperkalcémie, hyperglykémie; Absence gastrointestinálních onemocnění včetně Crohnovy choroby ulcerózní kolitida, celiakie a chronický průjem a žaludeční nebo duodenální vředy léčené nebo s anamnézou gastrointestinálního krvácení (podle pacientovy anamnézy); Absence anamnézy užívání léků, které ovlivňují kostní metabolismus a které byly pravidelně užívány po dobu nejméně 6 měsíců v posledních dvou letech: jako jsou léky na osteoporózu (bisfosfonáty, selektivní agonisté / selektivní antagonisté estrogenových receptorů, alternativní HRT, PTH), diuretika thiazidy, antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital, valproát sodný), glukokortikoidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva, jako jsou analgetika (nesteroidní protizánětlivá léčiva, jako je naproxen, aspirin a ibuprofen), cigarety; Absence motorického postižení, kosterní poruchy, neléčená psychiatrická onemocnění jako psychóza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba; Přijmout randomizaci; Absence morbidní obezity: BMI je nad 40

Kritéria vyloučení:

Zpráva o zlomenině během studijního období; Neochota účastníků pokračovat v projektu; Výskyt jakýchkoli viditelných vedlejších účinků doplňkových účinků

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: postmenopauzální osteopenické ženy užívající oligopin
postmenopauzální osteopenické ženy užívající Oligopin, 150 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: Oligopin
Oligopin, 150 mg, jednou denně, 12 týdnů
Komparátor placeba: postmenopauzální osteopenické ženy užívající placebo
postmenopauzální osteopenické ženy užívající placebo, 150 mg, jednou denně, 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo, 150 mg, jednou denně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace osteokalcinu
Časové okno: do třetího měsíce po zásahu
Hladiny osteokalcinu v plazmě
do třetího měsíce po zásahu
Koncentrace plazmatického karboxylového kolagenu typu I
Časové okno: do třetího měsíce po zásahu
Karboxylový terminální kolagen typu I v plazmě
do třetího měsíce po zásahu
Poměr osteokalcin/koncový karboxylový kolagen typu I
Časové okno: do třetího měsíce po zásahu
Poměr osteokalcin/koncový karboxylový kolagen typu I
do třetího měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita MnSOD v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Aktivita MnSOD v mononukleárních buňkách periferní krve
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Aktivita katalázy v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Aktivita katalázy v mononukleárních buňkách periferní krve
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Exprese MnSOD mRNA mononukleární buňky periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Exprese MnSOD mRNA mononukleární buňky periferní krve
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Exprese katalázové mRNA mononukleární buňky periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Exprese katalázové mRNA mononukleární buňky periferní krve
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Exprese mRNA NrF2 v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Exprese mRNA NrF2 v mononukleárních buňkách periferní krve
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Plazmová koncentrace malondialdehide
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Hladiny malondialdehidu v plazmě
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
celková antioxidační kapacita
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
celková antioxidační kapacita v plazmě
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
obsah karbonylu proteinu
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
obsah karbonylu proteinu v plazmě
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Plazma Celková koncentrace thiolů
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Celková hladina thiolu v plazmě
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Aktivita katalázy v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Aktivita katalázy v plazmě
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Aktivita MnSOD v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
Aktivita MnSOD v plazmě
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Iran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34606

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení