Suplementace oligopinem a markery kostního obratu a antioxidační změny u postmenopauzálních osteopenických žen
Hodnocení účinků suplementace oligopinem na obrat tvorby kostí a změny antioxidantů u postmenopauzálních osteopenických žen: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie se souběžnými kontrolami s placebem
Zlomeniny osteoporózy představují pro zdravotní systém významnou ekonomickou zátěž. Existují důkazy, že osteoporóza má vysokou prevalenci v Íránu (4,8 % u mužů a 7,7 % u žen) a četnost osteopenie je v Íránu 36,8 % u mužů a 39,3 % u žen. považovány za důležité téma v medicíně. Kost je dynamická tkáň, která se neustále remodeluje, a proto je důležitá rovnováha mezi tvorbou a resorpcí kosti, kterou zajišťuje současná regulace osteoklastů a osteoblastů. Nerovnováha mezi ukládáním a resorpcí kostí přispívá ke snížení minerální hustoty kostí, a tím zvyšuje riziko osteoporózy
V poslední době se nové terapie zaměřují na využití léčivých bylin, zejména fytochemikálií. Z fytochemikálií mohou fytonutrienty a zejména polyfenoly působit jak na osteoblasty, tak na osteoklasty.
Extrakt z borové kůry (oligopin) je bohatým zdrojem polyfenolů, které mají silné antioxidační a protizánětlivé účinky. Má také příznivé účinky na kostní obrat na základě studií in vitro a zvířecích modelů. Výzkumníci se zaměřili na zkoumání účinků oligopinu na markery kostního obratu a oxidační stres plazmy a periferních mononukleárních buněk u postmenopauzálních žen s osteopenií ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. Účastnicemi je čtyřicet čtyři žen s osteopenií rozdělených do dvou skupin náhodně (22 s oligopinem, 150 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů). 2. skupina (22 žen s osteopenií) dostává stejné množství placeba. Na první a na konci studie se odebere vzorek krve pro měření za účelem izolace mononukleárních buněk periferní krve a separace plazmy. Byly hodnoceny hladiny kostní alkalické fosfatázy a karboxyterminálního kolagenu typu I v markerech plazmatického oxidačního stresu, jako je celková antioxidační kapacita, malondialdehyd a proteinový karbonyl. Dále bude hodnocen oxidační stres v mononukleárních buňkách periferní krve měřením exprese a aktivity magnesium superoxiddismutázy, katalázy a nukleárního faktoru (odvozeného od erytroidů 2)-like 2.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení: ženy po menopauze; Věk mezi 50-65; Diagnóza osteopenie na základě Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Mít stejnou fyzickou, pediatrickou a doplňkovou terapii po dobu nejméně tří měsíců před vstupem do studia; Absence anamnézy onemocnění kostí; Absence anamnézy chronických onemocnění včetně rakoviny, cukrovky, selhání ledvin, onemocnění jater, systémových zánětlivých onemocnění, degenerativních onemocnění kloubů a revmatologických poruch, primární talasémie, hyperparatyreóza, hypertyreóza-Cushingova choroba, syndrom hyperkalcémie, hyperglykémie; Absence gastrointestinálních onemocnění včetně Crohnovy choroby ulcerózní kolitida, celiakie a chronický průjem a žaludeční nebo duodenální vředy léčené nebo s anamnézou gastrointestinálního krvácení (podle pacientovy anamnézy); Absence anamnézy užívání léků, které ovlivňují kostní metabolismus a které byly pravidelně užívány po dobu nejméně 6 měsíců v posledních dvou letech: jako jsou léky na osteoporózu (bisfosfonáty, selektivní agonisté / selektivní antagonisté estrogenových receptorů, alternativní HRT, PTH), diuretika thiazidy, antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital, valproát sodný), glukokortikoidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva, jako jsou analgetika (nesteroidní protizánětlivá léčiva, jako je naproxen, aspirin a ibuprofen), cigarety; Absence motorického postižení, kosterní poruchy, neléčená psychiatrická onemocnění jako psychóza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba; Přijmout randomizaci; Absence morbidní obezity: BMI je nad 40
Kritéria vyloučení:
Zpráva o zlomenině během studijního období; Neochota účastníků pokračovat v projektu; Výskyt jakýchkoli viditelných vedlejších účinků doplňkových účinků
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: postmenopauzální osteopenické ženy užívající oligopin
postmenopauzální osteopenické ženy užívající Oligopin, 150 mg, jednou denně, 12 týdnů
|
Oligopin, 150 mg, jednou denně, 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: postmenopauzální osteopenické ženy užívající placebo
postmenopauzální osteopenické ženy užívající placebo, 150 mg, jednou denně, 12 týdnů
|
Placebo, 150 mg, jednou denně, 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace osteokalcinu
Časové okno: do třetího měsíce po zásahu
|
Hladiny osteokalcinu v plazmě
|
do třetího měsíce po zásahu
|
|
Koncentrace plazmatického karboxylového kolagenu typu I
Časové okno: do třetího měsíce po zásahu
|
Karboxylový terminální kolagen typu I v plazmě
|
do třetího měsíce po zásahu
|
|
Poměr osteokalcin/koncový karboxylový kolagen typu I
Časové okno: do třetího měsíce po zásahu
|
Poměr osteokalcin/koncový karboxylový kolagen typu I
|
do třetího měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita MnSOD v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
Aktivita MnSOD v mononukleárních buňkách periferní krve
|
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
|
Aktivita katalázy v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
Aktivita katalázy v mononukleárních buňkách periferní krve
|
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
|
Exprese MnSOD mRNA mononukleární buňky periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
Exprese MnSOD mRNA mononukleární buňky periferní krve
|
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
|
Exprese katalázové mRNA mononukleární buňky periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
Exprese katalázové mRNA mononukleární buňky periferní krve
|
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
|
Exprese mRNA NrF2 v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
Exprese mRNA NrF2 v mononukleárních buňkách periferní krve
|
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
|
Plazmová koncentrace malondialdehide
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
Hladiny malondialdehidu v plazmě
|
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
|
celková antioxidační kapacita
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
celková antioxidační kapacita v plazmě
|
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
|
obsah karbonylu proteinu
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
obsah karbonylu proteinu v plazmě
|
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
|
Plazma Celková koncentrace thiolů
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
Celková hladina thiolu v plazmě
|
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
|
Aktivita katalázy v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
Aktivita katalázy v plazmě
|
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
|
Aktivita MnSOD v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
Aktivita MnSOD v plazmě
|
Výchozí stav a třetí měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34606
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .