Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oligopintilskudd og beinomsetningsmarkører og antioksidantendringer hos postmenopausale osteopeniske kvinner

18. mai 2020 oppdatert av: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Vurdere effekten av Oligopin-tilskudd på omsetningen av bendannelse og antioksidantendringer hos postmenopausale osteopeniske kvinner: En randomisert dobbeltblind klinisk studie med placebo-samtidige kontroller

Osteoporosebrudd påfører helsesystemet en betydelig økonomisk belastning. Det er bevis på at osteoporose har en høy prevalens i Iran (4,8 % for menn og 7,7 % for kvinner), og hyppigheten av osteopeni er 36,8 % for menn og 39,3 % for kvinner i Iran. Følgelig har forebygging av osteopeniprogresjon mot osteoporose blitt ansett som et viktig tema innen medisin. Ben er et dynamisk vev som hele tiden remodelleres, og derfor er likevekten mellom bendannelse og resorpsjon gjort ved å regulere osteoklaster og osteoblaster samtidig viktig. Ubalanse mellom benavsetning og resorpsjon bidrar til å redusere beinmineraltetthet og dermed øke risikoen for osteoporose

Nylig har nye terapier vært fokusert på bruk av medisinske urter, spesielt fytokjemikalier. Blant fytokjemikalier kan fytonæringsstoffer, og spesielt polyfenoler, virke både på osteoblast og på osteoklast.

Furubarkekstrakt (oligopin) er en rik kilde til polyfenoler som utøver sterke antioksidanter og anti-inflammatoriske aktiviteter. Det har også gunstige effekter på beinomsetning basert på in vitro-studier og dyremodeller. Etterforskere hadde som mål å undersøke effekten av oligopin på benomsetningsmarkører og oksidativt stress i plasma og perifere mononukleære celler hos postmenopausale kvinner med osteopeni i en dobbeltblind randomisert klinisk studie. Deltakerne er førtifire kvinner med osteopeni delt inn i to grupper tilfeldig (22, som har oligopin, 150 mg, en gang daglig, i 12 uker). Den andre gruppen (22 kvinner med osteopeni) får samme mengde placebo. Ved den første og slutten av studien tas blodprøver for å måle for å isolere mononukleære celler i perifert blod og plasmaseparasjon. Nivåene av benalkalisk fosfatase og karboksyterminalt kollagen type I i oksidativt stressmarkører i plasma som total antioksidantkapasitet, malondialdehyd og proteinkarbonyl ble evaluert. Videre vil oksidativt stress bli evaluert i mononukleære celler i perifert blod ved måling av uttrykk og aktivitet av magnesiumsuperoksiddismutase, katalase og nukleær faktor (erytroid-avledet 2)-lignende 2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier: Postmenopausale kvinner; Alder mellom 50-65; Diagnose av osteopeni basert på Tscore ( -2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Å ha like fysiske, pediatriske og komplementære terapier i minst tre måneder før inngang til studiet; Fravær av historie med beinsykdommer; Fravær av historie med kroniske sykdommer inkludert kreft, diabetes, nyresvikt, leversykdom, systemiske inflammatoriske sykdommer, degenerative leddsykdommer og revmatologiske lidelser, primær thalassemi, hyperparathyroidisme, hypertyreose-Cushings, hyperkalsemisyndrom, hyperglykemi ; fravær av gastrointestinal sykdom inkludert crohntestinal sykdom. , ulcerøs kolitt, cøliaki og kronisk diaré og magesår eller duodenalsår behandlet eller med en historie med gastrointestinal blødning (i henhold til pasientens historie); Fravær av tidligere bruk av legemidler som påvirker benmetabolismen og har vært regelmessig brukt i minst 6 måneder de siste to årene: slik som osteoporosemedisiner (bisfosfonater, østrogenreseptorselektive agonister/selektive antagonister, alternative HRT, PTH), diuretika , tiazider, antikonvulsiva (fenytoin, fenobarbital, natriumvalproat), glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som analgetika (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som naproxen, aspirin og ibuprofen), sigaretter; Fravær av motoriske funksjonshemninger, skjelettlidelser, ubehandlede psykiatriske sykdommer som psykose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom; Å akseptere randomisering; Fravær av sykelig fedme: BMI er over 40

Ekskluderingskriterier:

Bruddrapport i løpet av studieperioden; Deltakernes manglende vilje til å fortsette prosjektet; Forekomsten av eventuelle synlige bivirkninger av tilleggseffekter

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: postmenopausale osteopeniske kvinner som får Oligopin
postmenopausale osteopeniske kvinner som får Oligopin, 150 mg, en gang daglig, 12 uker
Legemiddel: Oligopin
Oligopin, 150 mg, en gang daglig, 12 uker
Placebo komparator: postmenopausale osteopeniske kvinner som får placebo
postmenopausale osteopeniske kvinner som får placebo, 150 mg, en gang daglig, 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo, 150 mg, en gang daglig, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Osteocalcin Konsentrasjon
Tidsramme: inntil tredje måned etter intervensjon
Osteokalsinnivåer i plasma
inntil tredje måned etter intervensjon
Plasma Carboxyl terminal kollagen type I Konsentrasjon
Tidsramme: inntil tredje måned etter intervensjon
Karboksylterminalt kollagen type I i plasma
inntil tredje måned etter intervensjon
Osteokalsin/karboksylterminal kollagen type I-forhold
Tidsramme: inntil tredje måned etter intervensjon
Osteokalsin/karboksylterminal kollagen type I-forhold
inntil tredje måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MnSOD-aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
MnSOD-aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Baseline og tredje måned etter intervensjon
Katalaseaktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
Katalaseaktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Baseline og tredje måned etter intervensjon
MnSOD mRNA-ekspresjon perifert blod mononukleære celler
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
MnSOD mRNA-ekspresjon perifert blod mononukleære celler
Baseline og tredje måned etter intervensjon
Katalase mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
Katalase mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
Baseline og tredje måned etter intervensjon
NrF2 mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
NrF2 mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
Baseline og tredje måned etter intervensjon
Plasma Malondialdehide Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
Nivåer av malondialdehid i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon
total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
total antioksidantkapasitet i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon
innhold av proteinkarbonyl
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
proteinkarbonylinnhold i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon
Plasma Total tiolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
Totalt tiolnivå i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon
Catalase-aktivitet i plasma
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
Katalaseaktivitet i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon
MnSOD-aktivitet i plasma
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
MnSOD-aktivitet i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 34606

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger