Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oligopintilskud og knogleomsætningsmarkører og antioxidantændringer hos postmenopausale osteopeniske kvinder

18. maj 2020 opdateret af: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Vurdering af virkningerne af oligopintilskud på omsætningen af ​​knogledannelse og antioxidantændringer hos postmenopausale osteopeniske kvinder: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med placebo-samtidige kontroller

Osteoporosefrakturer pålægger sundhedssystemet en betydelig økonomisk byrde. Der er tegn på, at osteoporose har en høj prævalens i Iran (4,8 % for mænd og 7,7 % for kvinder), og hyppigheden af ​​osteopeni er 36,8 % for mænd og 39,3 % for kvinder i Iran. blevet betragtet som et vigtigt emne inden for medicin. Knogle er et dynamisk væv, der konstant omdannes, så ligevægten mellem knogledannelse og resorption udført ved samtidig regulering af osteoklaster og osteoblaster er vigtig. Ubalance mellem knogleaflejring og resorption bidrager til at reducere knoglemineraltætheden og dermed øge risikoen for osteoporose

For nylig er nye terapier blevet fokuseret på brugen af ​​medicinske urter, især fytokemikalier. Blandt fytokemikalier kan phytonutrienter, og især polyphenoler, virke både på osteoblast og på osteoklast.

Fyrrebarkekstrakt (oligopin) er en rig kilde til polyfenoler, der udøver stærke antioxidant- og antiinflammatoriske aktiviteter. Det har også gavnlige virkninger på knogleomsætning baseret på in vitro undersøgelser og dyremodeller. Efterforskere havde til formål at undersøge virkningerne af oligopin på knogleomsætningsmarkører og plasma og perifere mononukleære celler oxidativt stress hos postmenopausale kvinder med osteopeni i et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne er 44 kvinder med osteopeni opdelt i to grupper tilfældigt (22 med oligopin, 150 mg, en gang dagligt i 12 uger). Den 2. gruppe (22 kvinder med osteopeni) får den samme mængde placebo. Ved den første og slutningen af ​​undersøgelsen udtages blodprøver for at måle for at isolere mononukleære blodceller fra perifert blod og plasmaseparation. Niveauerne af knoglealkalisk fosfatase og carboxyterminalt kollagen type I i plasmaoxidative stressmarkører såsom total antioxidantkapacitet, malondialdehyd og proteincarbonyl blev evalueret. Ydermere vil oxidativ stress blive evalueret i mononukleære celler i perifert blod ved måling af ekspression og aktivitet af magnesiumsuperoxiddismutase, katalase og nuklear faktor (erythroid-afledt 2)-lignende 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Postmenopausale kvinder; Alder mellem 50-65; Diagnose af osteopeni baseret på Tscore (-2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); At have lige fysiske, pædiatriske og komplementære terapier i mindst tre måneder før indgangen til studiet; Fravær af historie med knoglesygdomme; Fravær af historie med kroniske sygdomme, herunder kræft, diabetes, nyresvigt, leversygdomme, systemiske inflammatoriske sygdomme, degenerative ledsygdomme og reumatologiske lidelser, primær thalassæmi, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme-Cushings, hypercalcæmisyndrom, hyperglykæmi, inklusive crohntestinal sygdom, inklusive crohntestinal sygdom; , colitis ulcerosa, cøliaki og kronisk diarré og mave- eller duodenalsår behandlet eller med en anamnese med gastrointestinal blødning (i henhold til patientens historie); Manglende historie med brug af lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen og har været regelmæssigt brugt i mindst 6 måneder inden for de seneste to år: såsom osteoporoselægemidler (bisfosfonater, østrogenreceptorselektive agonister/selektive antagonister, alternative HRT'er, PTH), diuretika thiazider, antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital, natriumvalproat), glukokortikoider, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, såsom analgetika (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, såsom naproxen, aspirin og ibuprofen), cigaretter; Fravær af motoriske handicap, skeletlidelser, ubehandlede psykiatriske sygdomme såsom psykose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom; At acceptere randomisering; Fravær af sygelig fedme: BMI er over 40

Ekskluderingskriterier:

Frakturrapport i undersøgelsesperioden; Deltagernes manglende vilje til at fortsætte projektet; Forekomsten af ​​eventuelle synlige bivirkninger af supplerende virkninger

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: postmenopausale osteopeniske kvinder, der får Oligopin
postmenopausale osteopeniske kvinder, der får Oligopin, 150 mg, en gang dagligt, 12 uger
Medicin: Oligopin
Oligopin, 150 mg, en gang dagligt, 12 uger
Placebo komparator: postmenopausale osteopeniske kvinder, der får placebo
postmenopausale osteopeniske kvinder, der får placebo, 150 mg, en gang dagligt, 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo, 150 mg, én gang dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Osteocalcin Koncentration
Tidsramme: op til tredje måned efter intervention
Osteocalcinniveauer i plasma
op til tredje måned efter intervention
Plasma Carboxyl terminal kollagen type I Koncentration
Tidsramme: op til tredje måned efter intervention
Carboxylterminalt kollagen type I i plasma
op til tredje måned efter intervention
Osteocalcin/carboxylterminalt kollagen type I-forhold
Tidsramme: op til tredje måned efter intervention
Osteocalcin/carboxylterminalt kollagen type I-forhold
op til tredje måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MnSOD-aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
MnSOD-aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Baseline og tredje måned efter intervention
Katalaseaktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
Katalaseaktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Baseline og tredje måned efter intervention
MnSOD mRNA-ekspression mononukleære blodceller fra perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
MnSOD mRNA-ekspression mononukleære blodceller fra perifert blod
Baseline og tredje måned efter intervention
Katalase mRNA-ekspression mononukleære blodceller i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
Katalase mRNA-ekspression mononukleære blodceller i perifert blod
Baseline og tredje måned efter intervention
NrF2 mRNA-ekspression mononukleære blodceller fra perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
NrF2 mRNA-ekspression mononukleære blodceller fra perifert blod
Baseline og tredje måned efter intervention
Plasma Malondialdehide Koncentration
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
Malondialdehid niveauer i plasma
Baseline og tredje måned efter intervention
total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
total antioxidantkapacitet i plasma
Baseline og tredje måned efter intervention
protein carbonyl indhold
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
proteincarbonylindhold i plasma
Baseline og tredje måned efter intervention
Plasma Total thiolkoncentration
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
Totalt thiolniveau i plasma
Baseline og tredje måned efter intervention
Catalase aktivitet i Plasma
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
Katalaseaktivitet i plasma
Baseline og tredje måned efter intervention
MnSOD aktivitet i plasma
Tidsramme: Baseline og tredje måned efter intervention
MnSOD aktivitet i plasma
Baseline og tredje måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 34606

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligopin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger