Srovnání přesnosti a preciznosti Temptraq

Pro tuto studii bude použit opakovaný měřený vnitroskupinový komparativní design.

Vzorek/Prostředí K dosažení specifických cílů této studie výzkumníci identifikují pacienty, kteří mají zavedený plicní arteriální (PA) katétr (pacienti na jednotkách intenzivní péče). Dopisy podpory jsou přiloženy od vedoucích jednotek, kde studie proběhne (viz příloha).

Postup Jakmile je pacient identifikován, výzkumník zaznamená základní demografické údaje (viz přiložený formulář pro sběr dat) a oblast podpaží bude posouzena na viditelné známky jakýchkoli kožních onemocnění. Pokud nejsou viditelné známky kožního onemocnění, výzkumník aplikuje teploměr Temp-Traq do pravého nebo levého podpaží subjektu a zaznamená umístění aplikace. Výzkumník zaznamená jak PA, tak Temp-Traq záznamy teploty subjektu (odebrané ve stejnou dobu) na formuláři pro sběr dat (viz příloha) ve čtyřech časových bodech; výchozí stav (5 minut po aplikaci Temp-Traq) a každé dvě hodiny (+/- 15 minut) po výchozím stavu x 3. Předchozí testování TempTraq® na dětech a zdravých dospělých nevedlo k žádným nežádoucím kožním reakcím. Nicméně, protože se jedná o nový formát teploměru a neexistuje významné množství literatury o potenciálních kožních reakcích, výzkumníci posoudí kůži před a po aplikaci. Na konci posledního odečtu tedy bude teploměr Temp-Traq odstraněn a kůže bude posouzena na erytém. Pokud je přítomen erytém, bude o tom informována sestra a lékař pacienta výzkumníkem.

Ochrana lidských subjektů Vzhledem k tomu, že neinvazivní monitorování teploty nepředstavuje pro pacienty žádné riziko a je součástí běžné péče a protože výzkumníci nebudou shromažďovat ani zaznamenávat žádné chráněné zdravotní informace (PHI), nebude vyžadován písemný informovaný souhlas. Pacienti budou identifikováni pouze svým identifikačním číslem studie. Data budou sbírána registrovanou zdravotní sestrou-sběratelem dat, která je obeznámena s prostředím intenzivní péče, a data budou uložena v zamčené kartotéce v zamčené kanceláři výzkumníků. Teplotní data pro Temp-Traq jsou shromažďována prostřednictvím aplikace Temp-Traq (AP), která bude umístěna na schváleném a šifrovaném iPadu Cleveland Clinic. Po dokončení studie a přenosu všech dat do databáze studie bude aplikace Temp-Traq a všechna její data z iPadu smazána.

Analýza Výzkumníci použijí metodu TOST (Two One Sided t-tests) pro testování ekvivalence. Tato metoda vyžaduje definovaný rozsah středních rozdílů mezi dvěma testovacími metodami, odhad přesnosti měření obou systémů a odhad velikosti možného rozdílu středních hodnot dvou uvažovaných metod. Nulová hypotéza TOST je společná nulová hypotéza, že střední rozdíly měření mezi dvěma metodami jsou větší než kritická dolní mez a menší než kritická horní mez. Pokud je nulová hypotéza zamítnuta, pak mohou výzkumníci usoudit, že absolutní rozdíl středních hodnot mezi Temp Traq a PA katétrem spadá do stanoveného rozsahu. Bylo stanoveno, že aby byly považovány za ekvivalentní z hlediska přesnosti, střední měření obou metod by měla být v rozmezí ± 0,2 stupně od sebe. Testy přesnosti pro teploměr Temp-Traq pomocí přijatých testovacích metod ASTM pro různé kombinace teploty a vlhkosti poskytly rozsah variace měření mezi .0000435 a .019928 s průměrem 0.000254500. Pokud výzkumníci předpokládají, že obě testovací metody vykazují stejnou úroveň přesnosti, pak se rozptyl rozdílů mezi jejich dvěma středními hodnotami sníží na dvojnásobek dříve uvedených hodnot. To povede k odhadům směrodatných odchylek středních rozdílů .0093, .032 a .063.

Dvě metody měření tělesné teploty, které budou zkoumány, jsou měření jádrové teploty pomocí PA katétru a měření teploty pomocí Temp-Traq (měřeno ve stupních Celsia současně). Spárovaná měření teploty pro obě metody budou provedena současně každé 2 hodiny po dobu 6 hodin. To poskytne 4 opakovaná měření teploty na pacienta. Současná měření u daného pacienta by měla vykazovat vysoký stupeň korelace. Pokud je zvoleno .7 jako dolní mez pro korelaci mezi spárovanými odečty (vyšší korelace by vedly k odhadu menšího počtu vzorků pacientů, takže volba .7 je konzervativní) a pokud je průměrná směrodatná odchylka středu rozdílů použita jako odhad očekávané variability, pak by bylo možné deklarovat ekvivalenci měření pro rozdíl ±.19 s velikostí vzorku 40 pacientů. To předpokládá, že měření variace přístroje ASTM jsou reprezentativní pro vnitropacientský rozptyl. Vzhledem k nejistotám mezi pacienty může být tento odhad příliš optimistický.

Velikost vzorku alespoň 40 pacientů poskytne 80% nebo vyšší sílu testu pro testování ekvivalence mezi metodami, kde je střední rozdíl .1 nebo méně pro až desetinásobný nárůst odhadů variability rozdílů na základě měření přesnosti ASTM a pro střední rozdíl .15 pro až pětinásobný nárůst těchto stejných měření. Pokud je velikost vzorku 40, pak síla testu ekvivalence, kde je rozdíl .15 a směrodatná odchylka je desetinásobný nárůst, je 35%. Testování shody: Pro testování shody obou metod bude použit Bland-Altman test. Tento test umožní kontrolu významnosti zkreslení mezi oběma měřeními (průměrný rozdíl mezi oběma měřeními) a také kontrolu významného trendu v rozsahu měření. Pokud je zkreslení významné, pak se výsledky obou liší celkovým posunem v jejich měřeních. Pokud je trend (sklon regresní přímky) významný, pak se rozdíl mezi oběma měřeními mění s jejich velikostí, což znamená, že obě metody nejsou ve shodě.

Jediná měření přesnosti přístroje jsou ta poskytnutá hodnocením ASTM. Je rozumné předpokládat, že vnitropacientská variace měření bude větší než měření z kontrolovaného testování. Z hlediska statistiky je velikost vzorku alespoň 40 pacientů rozumné číslo a tato velikost vzorku poskytuje přijatelnou sílu pro střední rozdíl .1 pro desetinásobný nárůst odhadu minimální testovací variability. Tato velikost vzorku také poskytne dostatek dat pro Bland-Altman test shody. Protože se jedná o test opakovaných měření a i jedno chybějící měření ovlivní výsledky, výzkumníci plánují nadměrný odběr vzorků, aby zajistili, že studie má sílu odpovědět na položené otázky.