Genauigkeits- und Präzisionsvergleich von Temptraq

Design Für diese Studie wird ein wiederholtes Messungen innerhalb der Gruppe vergleichendes Design verwendet.

Sample/Einstellung Um die spezifischen Ziele dieser Studie zu erreichen, werden die Untersucher Patienten identifizieren, die einen Pulmonalarterienkatheter (PA-Katheter) in situ haben (Patienten auf Intensivstationen). Unterstützungsschreiben der Stationsleiter, wo die Studie stattfinden wird, sind beigefügt (siehe Anhang).

Procedure Sobald ein Patient identifiziert ist, wird der Forscher grundlegende demografische Daten aufzeichnen (siehe beigefügtes Datenerfassungsformular) und die Achselhöhle wird auf sichtbare Anzeichen von Hauterkrankungen untersucht. Wenn keine sichtbaren Anzeichen einer Hauterkrankung vorliegen, wird der Forscher das Temp-Traq-Thermometer auf die rechte oder linke Achselhöhle des Probanden anbringen und den Ort der Platzierung aufzeichnen. Der Forscher wird sowohl die PA- als auch die Temp-Traq-Aufzeichnungen der Körpertemperatur des Probanden (gleichzeitig gemessen) auf dem Datenerfassungsformular (siehe Anhang) an vier Zeitpunkten aufzeichnen: Ausgangswert (5 Minuten nach Anbringung des Temp-Traq) und alle zwei Stunden (+/- 15 Minuten) nach dem Ausgangswert x 3. Vorherige Tests des TempTraq® an Kindern und gesunden Erwachsenen haben keine nachteiligen Hautreaktionen ergeben. Da es sich jedoch um ein neues Thermometerformat handelt und es keine umfangreiche Literatur zu möglichen Hautreaktionen gibt, werden die Untersucher die Haut vor und nach der Anwendung beurteilen. Daher wird am Ende der letzten Messung das Temp-Traq-Thermometer entfernt und die Haut auf Erythem untersucht. Wenn ein Erythem vorhanden ist, werden der Pflegekraft und dem Arzt des Patienten durch den Forscher benachrichtigt.

Schutz der menschlichen Probanden Da die nicht-invasive Temperaturüberwachung kein Risiko für Patienten darstellt und Teil der üblichen Versorgung ist und da die Untersucher keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) sammeln oder aufzeichnen werden, wird keine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Patienten werden nur anhand ihrer Studien-ID-Nummer identifiziert. Die Daten werden von einer registrierten Krankenschwester als Datensammlerin, die mit der Intensivumgebung vertraut ist, erhoben und in einem verschlossenen Aktenschrank im verschlossenen Büro der Forscher aufbewahrt. Temperaturdaten für das Temp-Traq werden über die Temp-Traq-Anwendung (AP) gesammelt, die auf einem von der Cleveland Clinic genehmigten und verschlüsselten iPad installiert wird. Sobald die Studie abgeschlossen ist und alle Daten in die Studien-Datenbank übertragen wurden, wird die Temp-Traq-Anwendung und alle ihre Daten vom iPad gelöscht.

Analyse Die Untersucher werden die TOST-Methode (Two One Sided t-tests) für Äquivalenztests verwenden. Diese Methode erfordert einen definierten Bereich der mittleren Differenzen zwischen zwei Testmethoden, eine Schätzung der Präzision der Messung der beiden Systeme und eine Schätzung der Größe der möglichen Differenz der Mittelwerte der beiden betrachteten Methoden. Die TOST-Nullhypothese ist eine gemeinsame Nullhypothese, dass die mittlere Messdifferenz zwischen den beiden Methoden größer als eine kritische untere Grenze und kleiner als eine kritische obere Grenze ist. Wenn die Nullhypothese abgelehnt wird, können die Untersucher schließen, dass die absolute Differenz der Mittelwerte zwischen Temp Traq und PA-Katheter innerhalb des spezifizierten Bereichs liegt. Es wurde festgelegt, dass die mittleren Messungen der beiden Methoden innerhalb von ±0,2 Grad voneinander liegen sollten, um hinsichtlich der Genauigkeit als äquivalent betrachtet zu werden. Präzisionstests für das Temp-Traq-Thermometer unter Verwendung akzeptierter ASTM-Testmethoden für verschiedene Kombinationen von Temperatur und Luftfeuchtigkeit ergaben einen Bereich der Messvariation zwischen 0,0000435 und 0,019928 mit einem Mittelwert von 0,000254500. Wenn die Untersucher annehmen, dass beide Testmethoden das gleiche Präzisionsniveau aufweisen, reduziert sich die Varianz der Differenzen zwischen ihren beiden Mittelwerten auf das Doppelte der zuvor aufgeführten Werte. Dies führt zu Schätzungen der Standardabweichungen der Mittelwertdifferenzen von 0,0093, 0,032 bzw. 0,063.

Die beiden zu untersuchenden Methoden zur Körpertemperaturmessung sind Kernmessungen mit einem PA-Katheter und Temperaturmessungen mit dem Temp-Traq (gleichzeitig in Grad Celsius gemessen). Gepaarte Temperaturmessungen für beide Methoden werden alle 2 Stunden über einen Zeitraum von 6 Stunden gleichzeitig durchgeführt. Dies liefert 4 wiederholte Temperaturmessungen pro Patient. Die gleichzeitigen Messungen innerhalb eines bestimmten Patienten sollten einen hohen Korrelationsgrad aufweisen. Wenn 0,7 als untere Grenze für die Korrelation zwischen den gepaarten Messwerten gewählt wird (höhere Korrelationen würden zu einer Schätzung einer geringeren Patientenstichprobe führen, daher ist die Wahl von 0,7 konservativ) und wenn die durchschnittliche Standardabweichung des Mittelwerts der Differenzen als Schätzung der erwarteten Variabilität verwendet wird, dann wäre es möglich, Messäquivalenz für eine Differenz von ±0,19 mit einer Stichprobengröße von 40 Patienten zu deklarieren. Dies setzt voraus, dass die ASTM-Messungen der Instrumentenvariation repräsentativ für die Varianz innerhalb des Patienten sind. Angesichts der Unwägbarkeiten von Patient zu Patient könnte dies eine zu optimistische Schätzung sein.

Eine Stichprobengröße von mindestens 40 Patienten liefert eine Teststärke von 80 % oder mehr für den Test auf Äquivalenz zwischen Methoden, bei der die mittlere Differenz 0,1 oder weniger beträgt, für bis zu einer zehnfachen Erhöhung der Schätzungen der Variabilität der Differenzen basierend auf den ASTM-Präzisionsmaßen und für eine mittlere Differenz von 0,15 für bis zu einer fünffachen Erhöhung derselben Maße. Wenn die Stichprobengröße 40 beträgt, dann beträgt die Teststärke für den Äquivalenztest, bei dem die Differenz 0,15 und die Standardabweichung eine zehnfache Erhöhung beträgt, 35 %. Übereinstimmungstest: Der Bland-Altman-Test wird verwendet, um die Übereinstimmung der beiden Methoden zu testen. Dieser Test ermöglicht eine Überprüfung der Signifikanz der Verzerrung zwischen den beiden Messungen (die durchschnittliche Differenz zwischen den beiden Messungen) sowie eine Überprüfung auf signifikante Trends über den Bereich der Messungen. Wenn die Verzerrung signifikant ist, unterscheiden sich die Ergebnisse der beiden durch einen Gesamtversatz in ihren Messungen. Wenn der Trend (Steigung der Regressionsgeraden) signifikant ist, ändert sich die Differenz zwischen den beiden Messungen, wenn sich ihre Größe ändert, was bedeutet, dass die beiden Methoden nicht übereinstimmen.

Die einzigen Messungen der Instrumentenpräzision sind diejenigen, die durch die ASTM-Bewertung bereitgestellt werden. Es ist vernünftig anzunehmen, dass die Messvariation innerhalb des Patienten größer sein wird als die Messungen aus den kontrollierten Tests. Aus statistischer Sicht ist eine Stichprobengröße von mindestens 40 Patienten eine angemessene Anzahl, und diese Stichprobengröße liefert eine akzeptable Teststärke für eine mittlere Differenz von 0,1 für eine zehnfache Erhöhung der Schätzung der minimalen Testvariabilität. Diese Stichprobengröße liefert auch genügend Daten für den Bland-Altman-Test auf Übereinstimmung. Da es sich um einen Test mit wiederholten Messungen handelt und selbst eine fehlende Messung die Ergebnisse beeinflusst, planen die Untersucher, überzubeproben, um sicherzustellen, dass die Studie die Teststärke hat, die gestellten Fragen zu beantworten.