Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VitalTraq pro detekci CRS

13. července 2026 aktualizováno: Duke University

Digitální multivitální monitorování pro včasnou detekci syndromu uvolňování cytokinů z bispecifických T-buněk a terapie chimérickými antigenními receptory

Účelem této studie je zhodnotit dvě zařízení pro monitorování vitálních funkcí, TempTraq a VitalTraq, u pacientů s hematologickými malignitami, kteří podstupují léčbu pomocí produktů chimerického antigenního receptoru T-buněk (CAR-T) nebo bispecifických aktivátorů T-buněk (BiTE). TempTraq je axilární náplast, která se nosí na kůži a nepřetržitě monitoruje tělesnou teplotu pacienta. VitalTraq je aplikace pro chytré telefony, která využívá technologii vzdálené fotopletysmografie prostřednictvím 30sekundového skenování obličeje k odhadu pacientova krevního tlaku (BP), srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV) a dechové frekvence. Tato zařízení pro dálkové monitorování vitálních funkcí mají potenciál podporovat včasnější detekci a intervenci toxicit souvisejících s léčbou, včetně syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a febrilní neutropenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Blood Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší s hematologickými malignitami, kteří podstupují léčbu pomocí T-buněk s chimérickým antigenním receptorem (CAR) nebo bispecifickými aktivátory T-buněk (BiTE), následovně:

    • Axicabtagene ciloleucel
    • Lisocabtagene maraleucel
    • Brexukabtagene autoleucel
    • Idecabtagene vicleucel
    • Ciltakabtagene autoleucel
    • Tisagenlecleucel
    • Blinatumomab
    • Mosunetuzumab
    • Talquetamab
    • elranatamab
    • Teclistamab
    • Glofitamab
  2. Vlastní chytrý telefon (např. iPhone, Android, Samsung), který je kompatibilní s aplikací VitalTraq a který se může připojit k wi-fi. To bude posouzeno při screeningu.
  3. Umět číst a rozumět anglicky
  4. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem produktu CAR-T nebo BiTE, který není schválen FDA
  2. Příjem Epcoritamabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s hematologickými malignitami
Pacienti, u kterých je naplánováno, že budou dostávat CAR-T nebo BiTE prostřednictvím programu Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) a programu hematologických malignit.
Přístroj: TempTraq
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) je nositelná, bezdrátová náplast pro sledování teploty s povolením FDA 510K navržená pro nepřetržité sledování a sledování tělesné teploty.
Přístroj: VitalTraq
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) je experimentální a nová platforma pro monitorování více vitálních funkcí, která umožňuje intervalová měření srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TempTraq's Ability to Measure Axillary Temperature in the Intended Use Population
Časové okno: Day 14
Body temperature (degrees Celsius) data will be measured as a continuous variable via the TempTraq device and via standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lead Time by Which Fevers Can be Detected Using TempTraq Compared to SOC Interval Oral Thermometer Measurements
Časové okno: Day 14
The times to first detection of fever, if applicable, will be measured for each patient using temperature data derived from the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. The mean time to first fever (i.e., temperature > 38 degrees Celsius), will be calculated and described for both the TempTraq device and standard-of-care oral thermometers. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC thermometers).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Blood Pressure in the Intended Use Population.
Časové okno: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the systolic and diastolic measurements using VitalTraq compared to SOC interval vitals measurements. The smallest tolerable differences in systolic and diastolic blood pressure are set to be 20 mmHg and 10 mmHg, respectively. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
VitalTraq's Ability to Measure Heart Rate in the Intended Use Population.
Časové okno: Day 14
Determined by use of an equivalence test to test the hypothesis that there is no difference in the heart rate measurements using VitalTraq compared to SOC interval oral thermometer measurements. The smallest tolerable difference is set to be 10 beats per minute. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14
Patient's Perspective on the Burden of Using TempTraq and VitalTraq
Časové okno: Day 28
Individual questions in a post-intervention survey feature 7-point Likert scale responses, where 1=strongly agree and 7=strongly disagree. The mean score is reported, giving a score range of 1 to 7, where a lower score indicates lower burden.
Day 28
Lead Time by Which TempTraq and VitalTraq Can Detect Grade 2 or Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) as Compared to the Standard of Care.
Časové okno: Day 14
The times to first detection of grade 2 or higher CRS, if applicable, will be measured for each patient using vitals data derived from the TempTraq and VitalTraq devices, as well as via standard-of-care vitals measurements. The mean time to first detection of grade 2 or higher CRS will be calculated and described for both the investigational devices and standard-of-care monitoring. Reported as the difference between the two measurements (TempTraq - SOC).
Day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Blue Spark Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chenyu Lin, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TempTraq

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit