VitalTraq pro detekci CRS
10. května 2024 aktualizováno: Duke University
Digitální multivitální monitorování pro včasnou detekci syndromu uvolňování cytokinů z bispecifických T-buněk a terapie chimérickými antigenními receptory
Účelem této studie je zhodnotit dvě zařízení pro monitorování vitálních funkcí, TempTraq a VitalTraq, u pacientů s hematologickými malignitami, kteří podstupují léčbu pomocí produktů chimerického antigenního receptoru T-buněk (CAR-T) nebo bispecifických aktivátorů T-buněk (BiTE).
TempTraq je axilární náplast, která se nosí na kůži a nepřetržitě monitoruje tělesnou teplotu pacienta.
VitalTraq je aplikace pro chytré telefony, která využívá technologii vzdálené fotopletysmografie prostřednictvím 30sekundového skenování obličeje k odhadu pacientova krevního tlaku (BP), srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV) a dechové frekvence.
Tato zařízení pro dálkové monitorování vitálních funkcí mají potenciál podporovat včasnější detekci a intervenci toxicit souvisejících s léčbou, včetně syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a febrilní neutropenie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Hill
- Telefonní číslo: 7045774113
- E-mail: lauren9494@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chenyu Lin, MD
- Telefonní číslo: +1 919 684 8964
- E-mail: chenyu.lin@duke.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let nebo starší s hematologickými malignitami, kteří podstupují léčbu pomocí T-buněk s chimérickým antigenním receptorem (CAR) nebo bispecifickými aktivátory T-buněk (BiTE), následovně:
- Axicabtagene ciloleucel
- Lisocabtagene maraleucel
- Brexukabtagene autoleucel
- Idecabtagene vicleucel
- Ciltakabtagene autoleucel
- Tisagenlecleucel
- Blinatumomab
- Mosunetuzumab
- Talquetamab
- elranatamab
- Teclistamab
- Glofitamab
- Vlastní chytrý telefon (např. iPhone, Android, Samsung), který je kompatibilní s aplikací VitalTraq a který se může připojit k wi-fi. To bude posouzeno při screeningu.
- Umět číst a rozumět anglicky
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Příjem produktu CAR-T nebo BiTE, který není schválen FDA
- Příjem Epcoritamabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s hematologickými malignitami
Pacienti, u kterých je naplánováno, že budou dostávat CAR-T nebo BiTE prostřednictvím programu Duke Adult Blood and Bone Marrow Transplant (ABMT) a programu hematologických malignit.
|
TempTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) je nositelná, bezdrátová náplast pro sledování teploty s povolením FDA 510K navržená pro nepřetržité sledování a sledování tělesné teploty.
VitalTraq (Blue Spark Technologies, Westlake, OH) je experimentální a nová platforma pro monitorování více vitálních funkcí, která umožňuje intervalová měření srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost TempTraq měřit axilární teplotu v populaci zamýšleného použití.
Časové okno: Den 14
|
Údaje o tělesné teplotě (ve stupních Celsia) budou měřeny jako spojitá proměnná pomocí zařízení TempTraq a pomocí standardních ústních teploměrů.
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžná doba, za kterou lze horečku detekovat pomocí TempTraq, ve srovnání s intervalovým měřením SOC orálním teploměrem.
Časové okno: Den 14
|
Časy do první detekce horečky, je-li to vhodné, budou měřeny u každého pacienta pomocí teplotních údajů získaných ze zařízení TempTraq a standardních ústních teploměrů.
Střední doba do první horečky (tj. teplota > 38 stupňů Celsia) bude vypočítána a popsána jak pro zařízení TempTraq, tak pro standardní ústní teploměry.
|
Den 14
|
|
Schopnost VitalTraq měřit krevní tlak v populaci zamýšleného použití.
Časové okno: Den 14
|
Stanoveno pomocí testu ekvivalence k testování hypotézy, že neexistuje žádný rozdíl v systolických a diastolických měřeních pomocí VitalTraq ve srovnání s měřeními vitálních funkcí intervalu SOC.
Nejmenší tolerovatelné rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku jsou stanoveny na 20 mmHg a 10 mmHg.
|
Den 14
|
|
Schopnost VitalTraq měřit srdeční frekvenci v populaci zamýšleného použití.
Časové okno: Den 14
|
Stanoveno pomocí testu ekvivalence k testování hypotézy, že neexistuje žádný rozdíl v měření srdeční frekvence pomocí VitalTraq ve srovnání s měřeními intervalového orálního teploměru SOC.
Nejmenší tolerovatelný rozdíl je nastaven na 10 tepů za minutu.
|
Den 14
|
|
Pohled pacienta na zátěž používání TempTraq a VitalTraq.
Časové okno: Den 28
|
Vypočte se a popíše se průměrné skóre u jednotlivých otázek v pointervenčním průzkumu obsahujícím odpovědi na 7bodové Likertově škále, kde 1 = zcela souhlasím a 7 = zcela nesouhlasím.
Nižší skóre znamená nižší zátěž.
|
Den 28
|
|
Průběžná doba, za kterou mohou TempTraq a VitalTraq detekovat syndrom cytokinového uvolnění (CRS) 2. nebo vyššího stupně ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: Den 14
|
Časy do první detekce CRS 2. nebo vyššího stupně, je-li to vhodné, budou měřeny u každého pacienta pomocí údajů o životních funkcích odvozených ze zařízení TempTraq a VitalTraq a také prostřednictvím měření životních funkcí podle standardní péče.
Střední doba do první detekce CRS 2. nebo vyššího stupně bude vypočítána a popsána jak pro vyšetřovací zařízení, tak pro monitorování standardní péče.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chenyu Lin, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TempTraq
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland