Kontinuální monitorování teploty (CTM) pro syndrom uvolňování cytokinů (CRS), nežádoucí událost související s imunitou

Pozadí:

• Buněčná terapie a imunoterapeutické léčby založené na buněčných engajerech, včetně, ale nejen, buněk T s chimérickým antigenním receptorem (CAR) a bispecifických engagerů T buněk (BiTE), mají profil nežádoucích účinků, který často zahrnuje Cytokinový uvolňovací syndrom (CRS) stupně >= 3.
• Jako následek aktivace imunitního systému k boji proti jejich základní rakovině, příznaky CRS se mohou pohybovat od stupně 1 (např. horečka řešitelná podpůrnou péčí s antipyretiky) až po stupeň 4 (např. selhání více orgánů vyžadující hospitalizaci pro pokročilou vazopresorovou a ventilační podporu), v těžkých případech dokonce pokračující až k úmrtí.
• Příznaky CRS se mohou v průběhu času zhoršovat, ale ukázalo se, že časná detekce se zrychlenou intervencí může zabránit vysokostupňovému CRS a vážnějším komplikacím.
• Rychlá diagnóza CRS zkracuje léčebné okno pro cílené intervence. Jako je tocilizumab, monoklonální protilátka blokující receptor interleukinu (IL)-6, nebo systémové kortikosteroidy. Přípravky, které mohou zmírnit progresi CRS k závažnějším stupňům, snížit potřebu péče na jednotce intenzivní péče (JIP) a potenciálně přehodnotit monitorování CRS pomocí algoritmu ambulantní péče.
• TempTraq je nositelná náplast pro kontinuální monitorování teploty (CTM) schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Ve srovnání s intermitentním monitorováním teploty používaným v běžné standardní péči (SOC) se ukázalo, že tento přístup CTM detekuje horečky dříve v průměru o 4,9 hodiny.
• VitalTraq je multi-vitální, multi-senzorová aplikace pro chytrý telefon/tablet umožňující sběr dat o krevním tlaku, srdeční frekvenci, variabilitě srdeční frekvence a dechové frekvenci pomocí technologie dálkové fotopletysmografie (rPPG). Aplikace VitalTraq zahrnuje viscerokraniální kapilární sken, při kterém kamera skenuje drobné cévy obličeje po dobu 30-60 sekund. VitalTraq zatím nebyl schválen FDA.

Cíl:

-Posoudit, zda kontinuální sledování horeček pomocí TempTraq versus intermitentní sledování horeček snižuje riziko progrese k cytokinovému uvolňovacímu syndromu (CRS) stupně >= 3

Způsobilost:

• Věk >= 18 let
• Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina
• Pacienti přijímající buněčnou terapii, buněčné engagery nebo jiné nové monoterapie nebo kombinované imunoterapeutické přípravky spojené se známým nebo očekávaným rizikovým profilem pro CRS stupně >= 3 na NIH

Design:

• Po zařazení budou účastníci randomizováni do ramene 1 nebo ramene 2. Účastníci v rameni 1 obdrží nečitelný nositelný přístroj pro kontinuální monitorování teploty (CTM) TempTraq S akčními upozorněními a účastníci v rameni 2 obdrží nečitelný nositelný přístroj CTM TempTraq BEZ akčních upozornění.
• Všichni účastníci budou i nadále monitorováni na vitální funkce podle léčebných protokolů, do kterých jsou zařazeni.
• Pouze pro intervenční rameno 1 bude přiřazená sestra dostávat upozornění nastavená pro teplotní data, která dosáhnou a/nebo překročí prahovou hodnotu nad 100,4 stupňů Fahrenheita na svém určeném klinickém chytrém telefonu. Po teplotním upozornění z přístroje se očekává, že ošetřující personál znovu vyhodnotí účastníka a vyhodnotí vitální funkce standardním přístrojovým teploměrem jednotky do jedné hodiny od počátečního prahového upozornění.
• Teplotní data ze standardizovaných přístrojů a TempTraq budou mít podle uvážení klinika stejnou prioritu, stejně jako aktivace postupů uvedených v primárním léčebném protokolu účastníka.
• Post-hoc analýza zahrnuje revizi anamnézy a klinického průběhu s posouzením febrilní etiologie, buď související pouze s CRS, nebo pravděpodobně související s CRS. Pro teplotní údaje získané z CTM TempTraq a standardního přístroje používaného v Klinickém centru bude revize srovnávat čas detekce horečky, diagnózu CRS, zahájení intervencí CRS, výskyt komplikací CRS s použitím podpůrné péče a trvání epizody CRS.
• Budeme také vyhodnocovat další markery prediktivní pro progresi k CRS stupně >= 3 (např. monitorování pomocí VitalTraq, demografické údaje, výkonnostní stav, léčebná anamnéza, hematologické biomarkery).