Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízkodávkového vysokofrekvenčního (LDHF) plus mobilního mentoringu (m-mentoring) založená na simulaci v Nigérii (LDHF-Nigeria)

8. srpna 2018 aktualizováno: Jhpiego

Srovnávací studie na simulaci založeného nízkodávkového vysokofrekvenčního (LDHF) plus mobilního mentoringu (m-mentoring) versus tradiční skupinové školicí přístupy mezi poskytovateli zdravotní péče pro matky a novorozence ve státech Ebonyi a Kogi, Nigérie

Cílem této studie je porovnat efektivitu a náklady na simulaci založené na nízkodávkovém vysokofrekvenčním (LDHF) plus m-mentoringovém tréninku s tradičními skupinovými tréninkovými přístupy při zlepšování znalostí a dovedností v péči o matku a novorozence a určit spokojenost frekventantů s přístupy ve státech Ebonyi a Kogi.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Porovnejte výsledky učení a dovedností mezi dvěma skupinami porodních asistentek vyškolených prostřednictvím simulačního LDHF/m-mentoringu s přístupy skupinového školení ve státech Kogi a Ebonyi po dobu 12 měsíců.
  2. Posuďte spokojenost účastníků školení se simulačním LDHF/m-mentoringem a skupinovým školením při zlepšování dovedností porodních asistentek ve vybraných zařízeních ve státech Kogi a Ebonyi po dobu 12 měsíců.
  3. Zjistěte náklady a efektivitu LDHF/m-mentoringu a skupinového školení při zlepšování dovedností porodních asistentek ve vybraných zařízeních ve státě Kogi a Ebonyi po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako nová strategie pro poskytování klíčového obsahu a zlepšování kompetencí zdravotnických pracovníků se objevilo simulační školení s nízkou dávkou vysoké frekvence (LDHF). V rámci školení LDHF založených na simulaci v zařízení nejsou poskytovatelé na delší dobu odstraněni z klinické praxe a velký důraz je kladen na simulaci s praxí a zpětnou vazbou.

Program pro přežití matek a dětí (MCSP) v Nigérii pracuje ve vybraných zdravotnických zařízeních ve státech Ebonyi a Kogi na zlepšení kvality péče poskytované matkám a novorozencům v den porodu pomocí vysoce účinných život zachraňujících intervencí založených na důkazech. Hodnocení LDHF/m-mentoringu založené na simulaci, které jej porovnává s tradičním skupinovým výcvikem, přispěje k souboru znalostí o tomto přístupu.

Design studie je klastrově randomizovaná kontrolní studie. Šedesát (60) zdravotnických zařízení bude vybráno ze seznamu 120 zařízení, která jsou podporována MCSP a randomizována do intervenční a kontrolní skupiny. Výběr bude založen na počtu případů, úrovni poskytování služeb a vlastnictví. Poté budou náhodně přiděleni do skupiny LDHF/m-Mentoring založené na simulaci (intervenční skupina) nebo skupinové výcvikové skupiny (kontrolní skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S účastí ve studii musí dát informovaný souhlas;
  2. Musí strávit alespoň šest měsíců v péči o matku a/nebo novorozence;
  3. Musí poskytovat služby související se zdravím matek a novorozenců ve vybraných zdravotnických zařízeních v době pohovoru;
  4. Musí být k dispozici pro účast na školení od začátku do konce; a
  5. Musel mít předškolní výcvik, který nezahrnuje přístup LDHF založený na simulaci od akreditovaných lékařských škol, škol ošetřovatelství/porodní asistence nebo zdravotnické technologie.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozhodne se odhlásit / odmítne účast.
  2. Prošel předchozím výcvikem s použitím přístupu založeného na simulaci LDHF.
  3. Poskytuje služby související se zdravím matek a novorozenců více než jedno zdravotnické zařízení vybrané jako součást intervenční nebo srovnávací skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LDHF plus m-mentoring
Účastníci projdou předškolním hodnocením zahrnujícím otázky s možností výběru z více odpovědí a objektivní strukturované klinické vyšetření (OBSE) pomocí figurín. Školení je rozděleno do dvou 4denních „nízkodávkových“ sezení ve zdravotnickém zařízení nebo školení na místě. Výsledky hodnocení před tréninkem a bezprostředně po tréninku budou porovnány. Skóre ≥80 % je přijatelná kompetence (prospěl). Během měsíčních intervalů mezi školeními účastníci procvičují používání figurín, aby si posílili své kompetence prostřednictvím praktik založených na simulacích, které usnadňují koordinátoři Peer Practice Coordinators (PPC) vyškolení v zařízení. PPC budou také dostávat strukturované, měsíční půlhodinové mentoringové hovory, které budou poskytovat vzdálenou podporu, odpovídat na otázky, poskytovat poradenství a posilovat klíčová sdělení. Měří se osvojení znalostí a klinických dovedností.
Behaviorální: Získání znalostí a klinických dovedností
LDHF je nový tréninkový přístup, který je srovnáván s tradičním tréninkovým přístupem
Jiný: Školení na místě
Účastníci absolvují školení ve svých zdravotnických zařízeních
Aktivní komparátor: Tradiční trénink
Poskytovatelé zdravotní péče dostanou stejný obsah školení za osm dní, školení mimo pracoviště, jak se to v současnosti provádí v Nigérii. Teoretické i praktické pomocí figurín - simulace. Jakmile budou účastníci zpět na svých pracovních místech, žádné posilování a další procvičování neproběhne. Měří se osvojení znalostí a klinických dovedností.
Behaviorální: Získání znalostí a klinických dovedností
LDHF je nový tréninkový přístup, který je srovnáván s tradičním tréninkovým přístupem
Jiný: Školení mimo pracoviště
Účastníci z různých zdravotnických zařízení se shromažďují na centrálním místě pro školení, mimo jejich pracoviště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna kompetence v základní porodnické a neodkladné péči mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Podíl kompetentních poskytovatelů, kteří si udrží klinické kompetenční dovednosti 3 měsíce po školení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání zachování dovedností mezi dvěma studijními větvemi
Časové okno: 12 měsíců
Podíl poskytovatelů služeb, kteří si po 12 měsících udrží klinickou způsobilost
12 měsíců
Úroveň spokojenosti poskytovatelů služeb
Časové okno: 12 měsíců
Podíl poskytovatelů služeb, kteří jsou spokojeni s přístupem ke školení
12 měsíců
Porovnání nákladové efektivity obou přístupů
Časové okno: 12 měsíců
Nákladová efektivita LDHF/m-mentoringu ve srovnání s přístupy skupinového školení při zlepšování dovedností porodních asistentek ve vybraných zařízeních ve státech Kogi a Ebonyi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jhpiego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Otolorin, Jhpiego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00007196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol studie bude sdílen prostřednictvím publikace v recenzovaném časopise.

Neidentifikovaná data účastníků budou odeslána do datového úložiště v souladu s politikou USAID, kam budou mít přístup další výzkumní pracovníci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení