Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost trojnásobku zahájení antibiotické profylaxe u pacientů s asymptomatickou bakteriurií.

22. ledna 2018 aktualizováno: Jorge Andres Ramos Castaneda

Účinnost tří různých časů zahájení antibiotické profylaxe u pacientů s asymptomatickou bakteriurií plánovanou na urologickou chirurgii. Randomizovaná multicentrická klinická studie

Asymptomatická bakteriurie (AB) je izolace bakterie ve vzorku moči vhodně odebraném od osoby, která nemá známky nebo příznaky infekce močových cest. Je častý u diabetiček, u těhotných žen, u mužů nad 60 let a u pacientů s poraněním míchy.

Existují klinické důkazy, že AB by měla být léčena u pacientů, kteří budou operováni urologickou operací, kvůli riziku infekčních komplikací; načasování zahájení antibiotické terapie však nebylo stanoveno, dokonce i v některých studiích byla profylaxe zvažována od jednoho do sedmi dnů před výkonem, aniž by se určily rozdíly ve výsledcích pro každou z intervencí a způsobily nepřiměřené a rizikovém užívání antibiotik.

Bude provedena randomizovaná, paralelně navržená, jednoduše maskovaná klinická studie s cílem porovnat a analyzovat infekce krevního řečiště, infekce v místě chirurgického zákroku, opětovné přijetí a pobyt v nemocnici ve třech intervenčních skupinách, 1) těch, kteří dostávali antibiotika během předchozích 5 dnů před výkonem; 2) 3 dny před zákrokem; a 3) ti, kteří dostanou pouze jednu dávku antibiotika v den výkonu.

Hlavním očekávaným výsledkem je identifikace načasování zahájení antibiotické profylaxe v urologických výkonech u pacientů s asymptomatickou bakteriurií s cílem snížit krevní oběh a infekce v místě chirurgického výkonu. Pokud by bylo vědecky dokázáno, že ti pacienti, kteří dostanou jednu dávku antibiotika ve stejný den výkonu, mají stejnou bezpečnost a účinnost ve srovnání s ostatními dvěma skupinami, zkrátí dobu hospitalizace, čekací dobu na operaci a nerozlišující užívání antibiotik, která vytvářet multirezistentní mikroorganismy, což má dopad na veřejné zdraví a na kvalitu péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 00000
        • Nábor
        • Universidad CES
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge A Ramos, Ph.D Stud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s asymptomatickou bakteriurií identifikovanou kultivací moči před chirurgickým výkonem as mikroorganismem, který splňuje následující kritéria: 1) gramnegativní bakterie z čeledi enterobakterií a nefermentující bacily; 2) Bakterie s profilem rezistence mají terapeutickou možnost, která dosahuje terapeutické koncentrace v moči.
  • Pacienti plánovaní na urologické výkony, jako jsou: transuretrální resekce prostaty, otevřená prostatektomie, cystoskopie, mimotělní litotrypse a flexibilní ureterorenoskopie.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin; s imunosupresivním stavem sekundárním po konzumaci glukokortikoidů, hematologickými nebo solidními orgánovými novotvary podstupujícími chemoterapii nebo radiační terapii nebo neutropenií.
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo klinickými kritérii močové infekce.
  • Pacienti, kteří se dobrovolně nechtějí studie zúčastnit.
  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas za přiměřených nebo zranitelných podmínek.
  • Pacienti s alergií typu I na penicilin.
  • Pacienti, kteří mají naplánované operace kombinované s oborem odlišným od urologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Profylaktické antibiotikum pět dní před zákrokem
Profylaktické antibiotikum během pěti dnů před zákrokem.
Postup: Profylaktické antibiotikum během pěti dnů před zákrokem
Profylaktické antibiotikum během pěti dnů před zákrokem.
Aktivní komparátor: Profylaktické antibiotikum tři dny před zákrokem
Profylaktické antibiotikum během tří dnů před zákrokem.
Postup: Profylaktické antibiotikum během tří dnů před zákrokem
Profylaktické antibiotikum během tří dnů před zákrokem.
Experimentální: Pouze jedna dávka profylaktického antibiotika
Pouze jedna dávka profylaktického antibiotika v den výkonu
Postup: Pouze jedna dávka profylaktického antibiotika
Tato skupina dostane jednu dávku antibiotika 90 ± 20 minut před zahájením chirurgického výkonu (řezu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce krevního řečiště
Časové okno: 30 dní
Infekční proces charakterizovaný přítomností některých bakterií v krevním řečišti. Pacient by měl mít jednu nebo více pozitivních hemokultur, kde kultivovaný organismus nesouvisí s infekcí jinde a má známky infekce, jako je horečka, hypotenze nebo tachykardie.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku:
Časové okno: 30 dní
Může k němu dojít až 30 dní (nebo rok, kdy se jedná o protetickou součást) chirurgického zákroku v některé části těla, kde byla manipulována při operaci. SSI je klasifikován jako povrchový, hluboký nebo orgánový prostor, v závislosti na typu postižené tkáně.
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Rozdíl ve dnech mezi datem propuštění a chirurgického zákroku.
30 dní
Opětovný nástup do hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Opětovná hospitalizace po chirurgickém výkonu z důvodu SSI nebo krevního řečiště.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jorge Andres Ramos Castaneda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1075237598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení