Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tre gange start af antibiotikaprofylakse hos patienter med asymptomatisk bakteriuri.

22. januar 2018 opdateret af: Jorge Andres Ramos Castaneda

Effektiviteten af ​​tre forskellige tidspunkter for start af antibiotikaprofylakse hos patienter med asymptomatisk bakteriuri planlagt til urologisk kirurgi. Et randomiseret multicentrisk klinisk forsøg

Asymptomatisk bakteriuri (AB) er isolering af en bakterie i en urinprøve, der er opsamlet passende fra en person, der ikke har tegn eller symptomer på urinvejsinfektion. Det er almindeligt hos diabetikere, hos gravide, hos mænd over 60 år og hos patienter med rygmarvsskade.

Der er klinisk evidens for, at AB bør behandles hos patienter, der vil blive opereret med urologisk kirurgi på grund af risikoen for at præsentere infektiøse komplikationer; tidspunktet for påbegyndelse af antibiotikabehandling er dog ikke fastlagt, selv i nogle undersøgelser er profylaksen blevet overvejet fra en til syv dage før proceduren, uden at bestemme forskellene i resultatet for hver enkelt af interventionerne og forårsage en unødig og risikofyldt brug af antibiotika.

Et randomiseret, paralleldesignet, enkeltmasket klinisk forsøg vil blive udført for at sammenligne og analysere blodbaneinfektioner, infektioner på operationsstedet, genindlæggelser og hospitalsophold i tre interventionsgrupper, 1) dem, der fik antibiotika i løbet af de foregående 5 dage til proceduren; 2) 3 dage før proceduren; og 3) dem, der kun får en enkelt dosis antibiotika på dagen for proceduren.

Det vigtigste forventede resultat er at identificere tidspunktet for initiering af antibiotikaprofylakse i urologiske procedurer hos patienter med asymptomatisk bakteriuri med det formål at mindske blodbanen og infektioner på operationsstedet. Hvis det er videnskabeligt påvist, at de patienter, der får en enkelt dosis antibiotika på samme dag af proceduren, har samme sikkerhed og effektivitet sammenlignet med de to andre grupper, ville reducere hospitalsophold, operationsventetid og vilkårlig brug af antibiotika, som generere multiresistente mikroorganismer og dermed skabe en indvirkning på folkesundheden og på kvaliteten af ​​plejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 00000
        • Rekruttering
        • Universidad CES
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge A Ramos, Ph.D Stud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med asymptomatisk bakteriuri identificeret med en urinkultur før den kirurgiske procedure og med en mikroorganisme, der opfylder følgende kriterier: 1) gramnegative bakterier i den enterobakterielle familie og ikke-fermenterende baciller; 2) Bakterier med resistensprofil har en terapeutisk mulighed, der når terapeutisk koncentration i urin.
  • Patienter, der er planlagt til urologiske procedurer, såsom: transurethral resektion af prostata, åben prostatektomi, cystoskopi, ekstrakorporal litotripsi og fleksibel ureterorenoskopi.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresvigt; med immunsuppressiv status sekundært til glukokortikoidforbrug, hæmatologiske eller solide organ neoplasmer, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling eller neutropeni.
  • Patienter med aktiv infektion eller kliniske kriterier for urinvejsinfektion.
  • Patienter, der frivilligt ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke under rimelige eller sårbare forhold.
  • Patienter med type I-allergi over for penicillin.
  • Patienter, der har planlagte operationer kombineret med en disciplin, der er anderledes end urologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Profylaktisk antibiotika fem dage før proceduren
Profylaktisk antibiotika i fem dage før proceduren.
Procedure: Profylaktisk antibiotika i fem dage før proceduren
Profylaktisk antibiotika i fem dage før proceduren.
Aktiv komparator: Profylaktisk antibiotika tre dage før proceduren
Profylaktisk antibiotika i tre dage før proceduren.
Procedure: Profylaktisk antibiotika i tre dage før proceduren
Profylaktisk antibiotika i tre dage før proceduren.
Eksperimentel: Kun en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum
Kun en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum på dagen for proceduren
Procedure: Kun en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum
Denne gruppe vil modtage en enkelt dosis antibiotika 90 ± 20 minutter før starten af ​​det kirurgiske indgreb (snit)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbaneinfektion
Tidsramme: 30 dage
En infektiøs proces karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​nogle bakterier i blodbanen. Patienten skal have en eller flere positive blodkulturer, hvor den dyrkede organisme ikke er relateret til en infektion andre steder, og har tegn på infektion, såsom feber, hypotension eller takykardi.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted:
Tidsramme: 30 dage
Det kan forekomme op til 30 dage (eller et år, når en protesekomponent er involveret) af en kirurgisk procedure i en del af kroppen, hvor den blev manipuleret under kirurgi. SSI er klassificeret som overfladisk, dybt eller organrum, afhængigt af den involverede type væv.
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Forskellen i dage mellem udskrivelsesdatoen og det kirurgiske indgreb.
30 dage
Genoptagelse på hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelse efter det kirurgiske indgreb på grund af SSI eller blodbanen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jorge Andres Ramos Castaneda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1075237598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger