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Wirksamkeit einer dreifachen antibiotischen Prophylaxe bei Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie.

22. Januar 2018 aktualisiert von: Jorge Andres Ramos Castaneda

Wirksamkeit von drei verschiedenen Zeitpunkten des Beginns der Antibiotikaprophylaxe bei Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie, die für eine urologische Operation geplant sind. Eine randomisierte multizentrische klinische Studie

Asymptomatische Bakteriurie (AB) ist die Isolierung eines Bakteriums in einer ordnungsgemäß entnommenen Urinprobe einer Person, die keine Anzeichen oder Symptome einer Harnwegsinfektion aufweist. Es tritt häufig bei diabetischen Frauen, bei schwangeren Frauen, bei Männern über 60 Jahren und bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen auf.

Es gibt klinische Beweise dafür, dass AB bei Patienten behandelt werden sollte, die wegen des Risikos infektiöser Komplikationen mit urologischen Eingriffen operiert werden; Der Zeitpunkt für den Beginn der Antibiotikatherapie wurde jedoch nicht festgelegt, selbst in einigen Studien wurde die Prophylaxe einen bis sieben Tage vor dem Eingriff in Betracht gezogen, ohne die Unterschiede im Ergebnis für jede der Interventionen zu bestimmen und eine unangemessene und zu verursachen riskanter Einsatz von Antibiotika.

Eine randomisierte, einfach maskierte klinische Studie mit parallelem Design wird durchgeführt, um die Blutbahninfektionen, postoperativen Wundinfektionen, Wiederaufnahmen und den Krankenhausaufenthalt in drei Interventionsgruppen zu vergleichen und zu analysieren: 1) diejenigen, die in den letzten 5 Tagen vor dem Eingriff Antibiotika erhalten haben; 2) 3 Tage vor dem Eingriff; und 3) diejenigen, die am Tag des Eingriffs nur eine Einzeldosis Antibiotikum erhalten.

Das erwartete Hauptergebnis besteht darin, den Zeitpunkt des Beginns einer Antibiotikaprophylaxe bei urologischen Eingriffen bei Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie zu identifizieren, mit dem Ziel, den Blutstrom und Infektionen der Operationsstelle zu verringern. Wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass diejenigen Patienten, die am selben Tag des Eingriffs eine Einzeldosis Antibiotikum erhalten, die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu den beiden anderen Gruppen haben, würden sich Krankenhausaufenthalte, chirurgische Wartezeiten und der wahllose Einsatz von Antibiotika verringern multiresistente Mikroorganismen erzeugen und damit Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Versorgungsqualität haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 00000
        • Rekrutierung
        • Universidad CES
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge A Ramos, Ph.D Stud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie, identifiziert mit einer Urinkultur vor dem chirurgischen Eingriff und mit einem Mikroorganismus, der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) gramnegative Bakterien in der Familie der Enterobakterien und nicht fermentierende Bazillen; 2) Bakterien mit Resistenzprofil haben eine therapeutische Option, die eine therapeutische Konzentration im Urin erreicht.
  • Patienten, bei denen urologische Eingriffe vorgesehen sind, wie z. B.: transurethrale Resektion der Prostata, offene Prostatektomie, Zystoskopie, extrakorporale Lithotripsie und flexible Ureterorenoskopie.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Nierenversagen; mit immunsuppressivem Status infolge von Glukokortikoidkonsum, hämatologischen oder soliden Organtumoren, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen, oder Neutropenie.
  • Patienten mit aktiver Infektion oder klinischen Kriterien einer Harnwegsinfektion.
  • Patienten, die freiwillig nicht an der Studie teilnehmen möchten.
  • Patienten, die unter angemessenen oder gefährdeten Bedingungen keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten mit Typ-I-Allergie gegen Penicillin.
  • Patienten mit geplanten Operationen in Kombination mit einer anderen Disziplin als der Urologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prophylaktisches Antibiotikum fünf Tage vor dem Eingriff
Prophylaktisches Antibiotikum während fünf Tagen vor dem Eingriff.
Verfahren: Prophylaktisches Antibiotikum während fünf Tagen vor dem Eingriff
Prophylaktisches Antibiotikum während fünf Tagen vor dem Eingriff.
Aktiver Komparator: Prophylaktisches Antibiotikum drei Tage vor dem Eingriff
Prophylaktisches Antibiotikum während drei Tagen vor dem Eingriff.
Verfahren: Prophylaktisches Antibiotikum während drei Tagen vor dem Eingriff
Prophylaktisches Antibiotikum während drei Tagen vor dem Eingriff.
Experimental: Nur eine Einzeldosis prophylaktisches Antibiotikum
Nur eine Einzeldosis eines prophylaktischen Antibiotikums am Tag des Eingriffs
Verfahren: Nur eine Einzeldosis prophylaktisches Antibiotikum
Diese Gruppe erhält 90 ± 20 Minuten vor Beginn des chirurgischen Eingriffs (Schnitt) eine Einzeldosis Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Blutbahn
Zeitfenster: 30 Tage
Ein infektiöser Prozess, der durch das Vorhandensein einiger Bakterien im Blutkreislauf gekennzeichnet ist. Der Patient sollte eine oder mehrere positive Blutkulturen haben, bei denen der kultivierte Organismus nicht mit einer anderen Infektion in Zusammenhang steht und Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Hypotonie oder Tachykardie aufweist.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle:
Zeitfenster: 30 Tage
Es kann bis zu 30 Tage (oder ein Jahr, wenn eine prothetische Komponente beteiligt ist) eines chirurgischen Eingriffs an einem Teil des Körpers auftreten, an dem es bei der Operation manipuliert wurde. Der SSI wird je nach Art des betroffenen Gewebes als oberflächlicher, tiefer oder Organraum klassifiziert.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Differenz in Tagen zwischen dem Entlassungsdatum und dem chirurgischen Eingriff.
30 Tage
Wiedereintritt in den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Re-Krankenhausaufenthalt nach dem chirurgischen Eingriff aufgrund von SSI oder Blutkreislauf.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jorge Andres Ramos Castaneda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1075237598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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