Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trzykrotnego rozpoczęcia profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z bezobjawową bakteriurią.

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jorge Andres Ramos Castaneda

Skuteczność trzech różnych terminów rozpoczęcia profilaktyki antybiotykowej u pacjentów z bezobjawowym bakteriurią planowanych do operacji urologicznej. Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Bakteriomocz bezobjawowy (AB) to izolacja bakterii w próbce moczu odpowiednio pobranej od osoby, u której nie występują objawy zakażenia dróg moczowych. Występuje często u kobiet z cukrzycą, kobiet w ciąży, mężczyzn po 60 roku życia oraz pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Istnieją dowody kliniczne, że AB należy leczyć u pacjentów, którzy będą operowani z chirurgii urologicznej, ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań infekcyjnych; nie ustalono jednak czasu rozpoczęcia antybiotykoterapii, nawet w niektórych badaniach profilaktykę rozważano od jednego do siedmiu dni przed zabiegiem, bez określenia różnic w wyniku dla każdej z interwencji i powodujących nadmierne i ryzykowne stosowanie antybiotyków.

Przeprowadzone zostanie randomizowane, równoległe badanie kliniczne z pojedynczą maską w celu porównania i analizy zakażeń krwi, zakażeń miejsca operowanego, ponownych przyjęć i pobytu w szpitalu w trzech grupach interwencyjnych: 1) otrzymujących antybiotyki w ciągu ostatnich 5 dni przed zabiegiem; 2) 3 dni przed zabiegiem; oraz 3) osoby, które w dniu zabiegu otrzymały tylko jedną dawkę antybiotyku.

Głównym oczekiwanym rezultatem jest określenie momentu rozpoczęcia profilaktyki antybiotykowej w zabiegach urologicznych u pacjentów z bezobjawowym bakteriomoczem w celu zmniejszenia ukrwienia i zakażenia miejsca operowanego. Jeśli zostanie naukowo wykazane, że ci pacjenci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę antybiotyku w tym samym dniu zabiegu, mają takie samo bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami, skróciłoby to pobyt w szpitalu, czas oczekiwania na operację i masowe stosowanie antybiotyków, które generować wielolekooporne mikroorganizmy, wywierając w ten sposób wpływ na zdrowie publiczne i jakość opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
456

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Universidad CES
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge A Ramos, Ph.D Stud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chorzy z bezobjawową bakteriomoczem stwierdzonym w posiewie moczu przed zabiegiem chirurgicznym oraz drobnoustrojem spełniającym następujące kryteria: 1) bakterie Gram-ujemne z rodziny enterobakterii i pałeczki niefermentujące; 2) Bakterie o profilu oporności mają opcję terapeutyczną osiągającą stężenie terapeutyczne w moczu.
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów urologicznych, takich jak: przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, prostatektomia otwarta, cystoskopia, litotrypsja pozaustrojowa, ureterorenoskopia elastyczna.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek; ze statusem immunosupresyjnym wtórnym do spożycia glikokortykoidów, nowotworami hematologicznymi lub narządami miąższowymi poddawanymi chemioterapii lub radioterapii lub neutropenii.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem lub klinicznymi kryteriami zakażenia układu moczowego.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie nie chcą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody w rozsądnych lub wrażliwych warunkach.
  • Pacjenci z alergią typu I na penicylinę.
  • Pacjenci po planowych operacjach połączonych z dyscypliną inną niż urologia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Antybiotyk profilaktyczny 5 dni przed zabiegiem
Antybiotyk profilaktycznie przez 5 dni przed zabiegiem.
Procedura: Antybiotyk profilaktycznie przez 5 dni przed zabiegiem
Antybiotyk profilaktycznie przez 5 dni przed zabiegiem.
Aktywny komparator: Antybiotyk profilaktyczny trzy dni przed zabiegiem
Antybiotyk profilaktycznie przez 3 dni przed zabiegiem.
Procedura: Antybiotyk profilaktycznie przez 3 dni przed zabiegiem
Antybiotyk profilaktycznie przez 3 dni przed zabiegiem.
Eksperymentalny: Tylko pojedyncza dawka antybiotyku profilaktycznego
Tylko jednorazowa dawka antybiotyku profilaktycznego w dniu zabiegu
Procedura: Tylko pojedyncza dawka antybiotyku profilaktycznego
Ta grupa otrzyma pojedynczą dawkę antybiotyku 90 ± 20 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego (nacięcie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Proces zakaźny charakteryzujący się obecnością niektórych bakterii we krwi. Pacjent powinien mieć jeden lub więcej dodatnich posiewów krwi, w których wyhodowany organizm nie jest związany z infekcją w innym miejscu i ma objawy infekcji, takie jak gorączka, niedociśnienie lub tachykardia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego:
Ramy czasowe: 30 dni
Może wystąpić do 30 dni (lub roku, gdy zajęty jest element protezy) zabiegu chirurgicznego w części ciała, w której była manipulowana podczas operacji. ZMO klasyfikuje się jako powierzchowne, głębokie lub narządowe, w zależności od rodzaju zajętej tkanki.
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Różnica w dniach między datą wypisu a datą zabiegu chirurgicznego.
30 dni
Ponowny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowna hospitalizacja po zabiegu chirurgicznym z powodu ZMO lub krwioobiegu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jorge Andres Ramos Castaneda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1075237598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami