Účinnost trojnásobku zahájení antibiotické profylaxe u pacientů s asymptomatickou bakteriurií.
Účinnost tří různých časů zahájení antibiotické profylaxe u pacientů s asymptomatickou bakteriurií plánovanou na urologickou chirurgii. Randomizovaná multicentrická klinická studie
Asymptomatická bakteriurie (AB) je izolace bakterie ve vzorku moči vhodně odebraném od osoby, která nemá známky nebo příznaky infekce močových cest. Je častý u diabetiček, u těhotných žen, u mužů nad 60 let a u pacientů s poraněním míchy.
Existují klinické důkazy, že AB by měla být léčena u pacientů, kteří budou operováni urologickou operací, kvůli riziku infekčních komplikací; načasování zahájení antibiotické terapie však nebylo stanoveno, dokonce i v některých studiích byla profylaxe zvažována od jednoho do sedmi dnů před výkonem, aniž by se určily rozdíly ve výsledcích pro každou z intervencí a způsobily nepřiměřené a rizikovém užívání antibiotik.
Bude provedena randomizovaná, paralelně navržená, jednoduše maskovaná klinická studie s cílem porovnat a analyzovat infekce krevního řečiště, infekce v místě chirurgického zákroku, opětovné přijetí a pobyt v nemocnici ve třech intervenčních skupinách, 1) těch, kteří dostávali antibiotika během předchozích 5 dnů před výkonem; 2) 3 dny před zákrokem; a 3) ti, kteří dostanou pouze jednu dávku antibiotika v den výkonu.
Hlavním očekávaným výsledkem je identifikace načasování zahájení antibiotické profylaxe v urologických výkonech u pacientů s asymptomatickou bakteriurií s cílem snížit krevní oběh a infekce v místě chirurgického výkonu. Pokud by bylo vědecky dokázáno, že ti pacienti, kteří dostanou jednu dávku antibiotika ve stejný den výkonu, mají stejnou bezpečnost a účinnost ve srovnání s ostatními dvěma skupinami, zkrátí dobu hospitalizace, čekací dobu na operaci a nerozlišující užívání antibiotik, která vytvářet multirezistentní mikroorganismy, což má dopad na veřejné zdraví a na kvalitu péče.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 00000
- Nábor
- Universidad CES
-
Kontakt:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
- Telefonní číslo: +57 (4) 4440555
- E-mail: ramos.jorge@uces.edu.co
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge A Ramos, Ph.D Stud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s asymptomatickou bakteriurií identifikovanou kultivací moči před chirurgickým výkonem as mikroorganismem, který splňuje následující kritéria: 1) gramnegativní bakterie z čeledi enterobakterií a nefermentující bacily; 2) Bakterie s profilem rezistence mají terapeutickou možnost, která dosahuje terapeutické koncentrace v moči.
- Pacienti plánovaní na urologické výkony, jako jsou: transuretrální resekce prostaty, otevřená prostatektomie, cystoskopie, mimotělní litotrypse a flexibilní ureterorenoskopie.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickým selháním ledvin; s imunosupresivním stavem sekundárním po konzumaci glukokortikoidů, hematologickými nebo solidními orgánovými novotvary podstupujícími chemoterapii nebo radiační terapii nebo neutropenií.
- Pacienti s aktivní infekcí nebo klinickými kritérii močové infekce.
- Pacienti, kteří se dobrovolně nechtějí studie zúčastnit.
- Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas za přiměřených nebo zranitelných podmínek.
- Pacienti s alergií typu I na penicilin.
- Pacienti, kteří mají naplánované operace kombinované s oborem odlišným od urologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Profylaktické antibiotikum pět dní před zákrokem
Profylaktické antibiotikum během pěti dnů před zákrokem.
|
Profylaktické antibiotikum během pěti dnů před zákrokem.
|
|
Aktivní komparátor: Profylaktické antibiotikum tři dny před zákrokem
Profylaktické antibiotikum během tří dnů před zákrokem.
|
Profylaktické antibiotikum během tří dnů před zákrokem.
|
|
Experimentální: Pouze jedna dávka profylaktického antibiotika
Pouze jedna dávka profylaktického antibiotika v den výkonu
|
Tato skupina dostane jednu dávku antibiotika 90 ± 20 minut před zahájením chirurgického výkonu (řezu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce krevního řečiště
Časové okno: 30 dní
|
Infekční proces charakterizovaný přítomností některých bakterií v krevním řečišti.
Pacient by měl mít jednu nebo více pozitivních hemokultur, kde kultivovaný organismus nesouvisí s infekcí jinde a má známky infekce, jako je horečka, hypotenze nebo tachykardie.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku:
Časové okno: 30 dní
|
Může k němu dojít až 30 dní (nebo rok, kdy se jedná o protetickou součást) chirurgického zákroku v některé části těla, kde byla manipulována při operaci.
SSI je klasifikován jako povrchový, hluboký nebo orgánový prostor, v závislosti na typu postižené tkáně.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíl ve dnech mezi datem propuštění a chirurgického zákroku.
|
30 dní
|
|
Opětovný nástup do hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Opětovná hospitalizace po chirurgickém výkonu z důvodu SSI nebo krevního řečiště.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1075237598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .