Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intermediárního cervikálního plexu bloku versus kožní a kapsulární bloky štítné žlázy

19. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Účinnost intermediárního bloku cervikálního plexu versus kožní a kapsulární bloky štítné žlázy při operacích štítné žlázy

Operace štítné žlázy je jednou z nejčastěji prováděných operací u benigních nebo maligních patologií. Bolest související s operací štítné žlázy je střední intenzity. mohou být léčeni NSAID nebo opioidy. Opioidy však mají mnoho dobře známých nežádoucích účinků, včetně pooperační nevolnosti a zvracení, které jsou po tomto typu zákroku časté.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regionální techniky anestezie mohou pomoci snížit pooperační bolest a snížit systémovou potřebu analgetik. Klasicky se předpokládá, že cervikální plexus má dvě distribuce, povrchové kožní a hluboké motorické nervy.

Anatomicky má štítná žláza vnitřní pravé pouzdro, které je tenké a těsně přiléhá ke tkáni štítné žlázy [Fancy et al., 2010]. Externě je to falešné pouzdro tvořené střední vrstvou hluboké cervikální fascie, která se anterolaterálně rozděluje, aby obalila štítnou žlázu, a tak vytvořila pochvu štítné žlázy [Bliss et al., 2000]. Tímto způsobem je vytvořen potenciální prostor nazývaný prostor pouzdra-pouzdra. Obsahuje také volné vazivo, cévy, nervy a příštítná tělíska. Anestetikum uložené v tomto prostoru by blokovalo povrch štítné žlázy a pronikalo by přímo do parenchymu, čímž by se vytvořila účinná lokální anestezie při chirurgických výkonech štítné žlázy. Předpokládá se také, že se jedná o blokádu autonomního nervu štítné žlázy [Fliers et al., 2010]. Kromě toho by subkutánní injekce podél sternocleidomastoideus svalu (SCM) také zvýšila účinnou lokální anestezii pro počáteční kožní řez a dále přispěla k ideálnějšímu pracovnímu prostředí pro chirurga. Proto se pro tyreoidektomii provádí anestetická technika nazývaná ultrazvukem naváděný prostorový blok pouzdra (CSSB) kombinovaná s blokádou předních cervikálních kožních nervů (CCNB) [Wang et al., 2015].

Naší hypotézou je, že kombinace jednoduchých duálních technik včetně povrchové kožní blokády k zajištění senzorické blokády a chirurgem zprostředkované kapsulární blokády může poskytnout autonomní blokádu štítné žlázy. Pro srovnání, ultrazvukem řízená intermediární blokáda cervikálního plexu může poskytnout tyto bloky, ale za použití stroje a hluboké penetrace může zahrnovat nežádoucí bloky bráničních a rekurentních laryngeálních nervů. Pokud tedy jednoduchá bezpečná technika může poskytnout stejné intra a pooperační anestetické podmínky, bude preferována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 53316
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav I. a II. stupně americké společnosti anesteziologů.
  • Eutyreóza po testech funkce štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Štítná žláza větší než 5 cm.
  • Retrosternální rozšíření.
  • Plánovaná bloková krční disekce.
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Hematologická onemocnění.
  • Krvácavé nemoci.
  • Abnormality koagulace.
  • Psychiatrická onemocnění.
  • Zneužívání drog.
  • Lokální kožní infekce
  • sepse v místě bloku.
  • Známá intolerance ke studovaným lékům.
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
  • Známé abnormality pohybu bránice
  • závažné respirační onemocnění.
  • Předchozí anamnéza cervikální chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle a kožní bloky
7,5 ml 0,5% bupivakainu + epinefrinu 5 ug/ml pro oba bloky na každé straně. jednou před operací
Postup: Kapsle a kožní bloky
7,5 ml 0,5% bupivakainu + epinefrinu 5 ug/ml pro oba bloky jednou před operací na každou stranu
Aktivní komparátor: US-intermediální blokáda cervikálního plexu
15 ml 0,5% izobarického bupivakainu + epinefrin 5 mikrogramů/ml. na stranu. jednou před operací
Postup: US-intermediální blokáda cervikálního plexu
15 ml 0,5% bupivakainu + epinefrinu 5 ug/ml jednou před operací na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka použitých opioidních analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková dávka opioidních analgetik potřebná v pooperačních obdobích
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační vizuální analogové skóre (VAS) (0 žádná bolest -10 nejhorší představitelná bolest),
24 hodin po operaci
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas na první žádost o záchranné analgetikum
24 hodin po operaci
Použití fentanylu
Časové okno: 5 hodin po zahájení anestezie
Intraoperační použití fentanylu
5 hodin po zahájení anestezie
Použití rokuronia
Časové okno: 5 hodin po zahájení anestezie
Intraoperační použití rokuronia
5 hodin po zahájení anestezie
Senzorická blokáda
Časové okno: po dobu 1 hodiny po operaci
Posouzení senzorické blokády
po dobu 1 hodiny po operaci
Diafragmatická dysfunkce
Časové okno: po dobu 5 hodin po provedení blokády
Diafragmatická dysfunkce pomocí ultrazvukového vyšetření a případného rentgenu
po dobu 5 hodin po provedení blokády
Sedační skóre
Časové okno: po dobu 5 hodin po provedení blokády
Skóre sedace pomocí modifikované Ramsayovy stupnice
po dobu 5 hodin po provedení blokády
Spokojenost pacienta
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s analgezií s použitím skóre (0-10) s 10 představuje nejvyšší spokojenost
po dobu 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
frekvence
24 hodin po operaci
Pooperační bolest hlavy
Časové okno: 24 hodin po operaci
frekvence
24 hodin po operaci
Chrapot hlasu
Časové okno: 24 hodin po operaci
frekvence
24 hodin po operaci
Dysfagie
Časové okno: 24 hodin po operaci
frekvence
24 hodin po operaci
Dýchací potíže
Časové okno: 24 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem méně než 92 %
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS/17.03.138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie štítné žlázy

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Kapsle a kožní bloky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení