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Die Wirksamkeit einer intermediären zervikalen Plexusblockade im Vergleich zu einer kutanen und Schilddrüsenkapselblockade

19. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Die Wirksamkeit einer intermediären zervikalen Plexusblockade im Vergleich zu kutanen und Schilddrüsenkapselblockaden bei Schilddrüsenoperationen

Die Schilddrüsenoperation ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen bei gutartigen oder bösartigen Pathologien. Schmerzen im Zusammenhang mit Schilddrüsenoperationen sind von mäßiger Intensität kann mit NSAIDs oder Opioiden behandelt werden. Opioide haben jedoch viele bekannte Nebenwirkungen, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die nach dieser Art von Eingriff häufig auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regionale Anästhesietechniken können helfen, postoperative Schmerzen zu lindern und den Bedarf an systemischen Analgetika zu reduzieren. Klassischerweise wird angenommen, dass der zervikale Plexus zwei Verteilungen hat, die oberflächlichen kutanen und die tiefen motorischen Nerven.

Anatomisch hat die Schilddrüse eine innere wahre Kapsel, die dünn ist und eng an das Schilddrüsengewebe anhaftet [Fancy et al., 2010]. Außerhalb davon befindet sich eine falsche Kapsel, die von der mittleren Schicht der tiefen Halsfaszie gebildet wird, die sich anterolateral aufspaltet, um die Schilddrüse zu umhüllen und so die Schilddrüsenscheide zu bilden [Bliss et al., 2000]. Auf diese Weise entsteht der sogenannte Kapselhüllenraum. Es enthält auch lockeres Bindegewebe, Blutgefäße, Nerven und Nebenschilddrüse. In diesem Raum abgelagertes Anästhetikum würde die Oberfläche der Schilddrüse blockieren und direkt in das Parenchym eindringen, wodurch eine wirksame Lokalanästhesie für schilddrüsenchirurgische Eingriffe erzeugt wird. Dabei soll es sich auch um eine autonome Nervenblockade der Schilddrüse handeln [Fliers et al., 2010]. Zusätzlich würde eine subkutane Injektion entlang des Sternocleidomastoideus-Muskels (SCM) auch die effektive Lokalanästhesie für den anfänglichen Hautschnitt verbessern und weiter zu einer idealeren Arbeitsumgebung für den Chirurgen beitragen. Daher wird für die Thyreoidektomie eine Anästhesietechnik durchgeführt, die als ultraschallgeführte Kapsel-Scheiden-Raum-Blockade (CSSB) in Kombination mit einer anterioren zervikalen Hautnervenblockade (CCNB) bezeichnet wird [Wang et al., 2015].

Unsere Hypothese ist, dass eine Kombination einfacher dualer Techniken, einschließlich einer oberflächlichen Hautblockade, um eine sensorische Blockade bereitzustellen, und einer chirurgisch vermittelten Kapselblockade eine autonome Schilddrüsenblockade ermöglichen kann. Im Vergleich dazu kann eine ultraschallgeführte Intermediate-Cervical-Plexus-Blockade diese Blockaden bewirken, aber die Verwendung einer Maschine und eine tiefe Penetration beinhalten möglicherweise unerwünschte Blockaden für Zwerchfellnerven und rezidivierende Kehlkopfnerven. Wenn also die einfache sichere Technik die gleichen intra- und postoperativen Anästhesiebedingungen bieten kann, wird sie bevorzugt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 53316
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad I und Grad II des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists.
  • Euthyreose nach Schilddrüsenfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Schilddrüse größer als 5 cm.
  • Retrosternale Verlängerung.
  • Geplante Blockdissektion.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Hämatologische Erkrankungen.
  • Blutungskrankheiten.
  • Gerinnungsanomalie.
  • Psychiatrische Erkrankungen.
  • Drogenmissbrauch.
  • Lokale Hautinfektion
  • Sepsis an der Stelle des Blocks.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
  • Bekannte Anomalien der Zwerchfellbewegung
  • schwere Atemwegserkrankung.
  • Vorgeschichte der zervikalen Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kapsel- und Hautblockaden
7,5 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 5 ug/ml für beide Blöcke pro Seite. einmal vor der Operation
Verfahren: Kapsel- und Hautblockaden
7,5 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 5 ug/ml für beide Blöcke einmal vor der Operation pro Seite
Aktiver Komparator: US-Intermediate-Cervical-Plexus-Blockade
15 ml 0,5 % isobares Bupivacain + Epinephrin 5 Mikrogramm/ml. pro Seite. einmal vor der Operation
Verfahren: US-Intermediate-Cervical-Plexus-Blockade
15 ml 0,5 % Bupivacain + Epinephrin 5 ug/ml einmal vor der Operation pro Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis der verwendeten Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtdosis an Opioid-Analgetika, die in den postoperativen Phasen erforderlich ist
Für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer visueller Analogscore (VAS) (0 kein Schmerz -10 schlimmster vorstellbarer Schmerz),
Für 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Notfall-Analgetikums
Für 24 Stunden nach der Operation
Verwendung von Fentanyl
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Intraoperative Anwendung von Fentanyl
Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Verwendung von Rocuronium
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Intraoperative Anwendung von Rocuronium
Für 5 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Beurteilung der sensorischen Blockade
1 Stunde nach der Operation
Dysfunktion des Zwerchfells
Zeitfenster: für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
Diaphragmatische Dysfunktion mittels Ultraschallbeurteilung und möglicher Röntgenaufnahme
für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
Sedierungsbewertung unter Verwendung der modifizierten Ramsay-Skala
für 5 Stunden nach Durchführung der Blockade
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Analgesie wird mit einem Score von (0-10) bewertet, wobei 10 die höchste Zufriedenheit darstellt
für 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Frequenz
Für 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Kopfschmerzen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Frequenz
Für 24 Stunden nach der Operation
Heiserkeit der Stimme
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Frequenz
Für 24 Stunden nach der Operation
Dysphagie
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Frequenz
Für 24 Stunden nach der Operation
Atembeschwerden
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Periphere Sauerstoffsättigung unter 92 %
Für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS/17.03.138

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kapsel- und Hautblockaden

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