Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intermediárního cervikálního plexu bloku versus kožní a kapsulární bloky štítné žlázy

19. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Účinnost intermediárního bloku cervikálního plexu versus kožní a kapsulární bloky štítné žlázy při operacích štítné žlázy

Operace štítné žlázy je jednou z nejčastěji prováděných operací u benigních nebo maligních patologií. Bolest související s operací štítné žlázy je střední intenzity. mohou být léčeni NSAID nebo opioidy. Opioidy však mají mnoho dobře známých nežádoucích účinků, včetně pooperační nevolnosti a zvracení, které jsou po tomto typu zákroku časté.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální techniky anestezie mohou pomoci snížit pooperační bolest a snížit systémovou potřebu analgetik. Klasicky se předpokládá, že cervikální plexus má dvě distribuce, povrchové kožní a hluboké motorické nervy.

Anatomicky má štítná žláza vnitřní pravé pouzdro, které je tenké a těsně přiléhá ke tkáni štítné žlázy [Fancy et al., 2010]. Externě je to falešné pouzdro tvořené střední vrstvou hluboké cervikální fascie, která se anterolaterálně rozděluje, aby obalila štítnou žlázu, a tak vytvořila pochvu štítné žlázy [Bliss et al., 2000]. Tímto způsobem je vytvořen potenciální prostor nazývaný prostor pouzdra-pouzdra. Obsahuje také volné vazivo, cévy, nervy a příštítná tělíska. Anestetikum uložené v tomto prostoru by blokovalo povrch štítné žlázy a pronikalo by přímo do parenchymu, čímž by se vytvořila účinná lokální anestezie při chirurgických výkonech štítné žlázy. Předpokládá se také, že se jedná o blokádu autonomního nervu štítné žlázy [Fliers et al., 2010]. Kromě toho by subkutánní injekce podél sternocleidomastoideus svalu (SCM) také zvýšila účinnou lokální anestezii pro počáteční kožní řez a dále přispěla k ideálnějšímu pracovnímu prostředí pro chirurga. Proto se pro tyreoidektomii provádí anestetická technika nazývaná ultrazvukem naváděný prostorový blok pouzdra (CSSB) kombinovaná s blokádou předních cervikálních kožních nervů (CCNB) [Wang et al., 2015].

Naší hypotézou je, že kombinace jednoduchých duálních technik včetně povrchové kožní blokády k zajištění senzorické blokády a chirurgem zprostředkované kapsulární blokády může poskytnout autonomní blokádu štítné žlázy. Pro srovnání, ultrazvukem řízená intermediární blokáda cervikálního plexu může poskytnout tyto bloky, ale za použití stroje a hluboké penetrace může zahrnovat nežádoucí bloky bráničních a rekurentních laryngeálních nervů. Pokud tedy jednoduchá bezpečná technika může poskytnout stejné intra a pooperační anestetické podmínky, bude preferována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 53316
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav I. a II. stupně americké společnosti anesteziologů.
  • Eutyreóza po testech funkce štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Štítná žláza větší než 5 cm.
  • Retrosternální rozšíření.
  • Plánovaná bloková krční disekce.
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Hematologická onemocnění.
  • Krvácavé nemoci.
  • Abnormality koagulace.
  • Psychiatrická onemocnění.
  • Zneužívání drog.
  • Lokální kožní infekce
  • sepse v místě bloku.
  • Známá intolerance ke studovaným lékům.
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
  • Známé abnormality pohybu bránice
  • závažné respirační onemocnění.
  • Předchozí anamnéza cervikální chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle a kožní bloky
7,5 ml 0,5% bupivakainu + epinefrinu 5 ug/ml pro oba bloky na každé straně. jednou před operací
Postup: Kapsle a kožní bloky
7,5 ml 0,5% bupivakainu + epinefrinu 5 ug/ml pro oba bloky jednou před operací na každou stranu
Aktivní komparátor: US-intermediální blokáda cervikálního plexu
15 ml 0,5% izobarického bupivakainu + epinefrin 5 mikrogramů/ml. na stranu. jednou před operací
Postup: US-intermediální blokáda cervikálního plexu
15 ml 0,5% bupivakainu + epinefrinu 5 ug/ml jednou před operací na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka použitých opioidních analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková dávka opioidních analgetik potřebná v pooperačních obdobích
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační vizuální analogové skóre (VAS) (0 žádná bolest -10 nejhorší představitelná bolest),
24 hodin po operaci
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas na první žádost o záchranné analgetikum
24 hodin po operaci
Použití fentanylu
Časové okno: 5 hodin po zahájení anestezie
Intraoperační použití fentanylu
5 hodin po zahájení anestezie
Použití rokuronia
Časové okno: 5 hodin po zahájení anestezie
Intraoperační použití rokuronia
5 hodin po zahájení anestezie
Senzorická blokáda
Časové okno: po dobu 1 hodiny po operaci
Posouzení senzorické blokády
po dobu 1 hodiny po operaci
Diafragmatická dysfunkce
Časové okno: po dobu 5 hodin po provedení blokády
Diafragmatická dysfunkce pomocí ultrazvukového vyšetření a případného rentgenu
po dobu 5 hodin po provedení blokády
Sedační skóre
Časové okno: po dobu 5 hodin po provedení blokády
Skóre sedace pomocí modifikované Ramsayovy stupnice
po dobu 5 hodin po provedení blokády
Spokojenost pacienta
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s analgezií s použitím skóre (0-10) s 10 představuje nejvyšší spokojenost
po dobu 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
frekvence
24 hodin po operaci
Pooperační bolest hlavy
Časové okno: 24 hodin po operaci
frekvence
24 hodin po operaci
Chrapot hlasu
Časové okno: 24 hodin po operaci
frekvence
24 hodin po operaci
Dysfagie
Časové okno: 24 hodin po operaci
frekvence
24 hodin po operaci
Dýchací potíže
Časové okno: 24 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem méně než 92 %
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moneir O El-Hefny, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS/17.03.138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie štítné žlázy

Klinické studie na Kapsle a kožní bloky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit