Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operační doba jako prediktor úmrtnosti v dětské urgentní chirurgii

11. září 2017 aktualizováno: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Prospektivní studie hodnocení operačního trvání jako prediktoru úmrtnosti v dětské urgentní chirurgii: koncept 100minutové laparotomie v prostředí s omezenými zdroji

Úvod Operační doba je důležitým, ale nedostatečně prozkoumaným prediktorem úmrtnosti u urgentních laparotomií.

Cíle a cíle Cílem této studie bylo kvantifikovat účinek trvání neodkladné laparotomie u dětí na mortalitu a identifikovat hrubou mezní dobu trvání laparotomie, která by posloužila jako vodítko pro plánování laparotomie pro optimalizaci výsledku pediatrického chirurgického pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zjištěno, že doba trvání operace ovlivňuje pooperační mortalitu. Doba trvání operace byla studována v různých studiích jako rizikový faktor pro predikci morbidity a několika dalších pooperačních komplikací, jako je pneumonie. Přímý vliv operační doby na mortalitu byl však studován velmi málo, a to především u elektivních pracovišť a dalších autorů. Operační doba je tedy nedostatečně prozkoumaným rizikovým faktorem při predikci úmrtnosti při urgentních laparotomích. Při přehledu literatury nebyla nalezena žádná studie, která by predikovala mortalitu jako funkci doby trvání operace u urgentních laparotomií. Většina studií se zaměřila na předoperační faktory a pooperační management pro predikci výsledků laparotomie, jako je použití skóre POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity). Neexistuje tedy žádné jednoznačné doporučení ohledně optimální doby trvání nouzové laparotomie u pediatrické populace, po jejímž překročení nesmí laparotomie pokračovat, protože by významně zvýšila úmrtnost.

Primárními cíli studie bylo kvantifikovat vliv trvání neodkladné laparotomie u dětí na mortalitu a identifikovat hrubou mezní dobu trvání laparotomie, která by sloužila jako vodítko, aby takovou laparotomii bylo možné naplánovat pro optimalizaci dětského chirurgického pacienta. ve smyslu snížení úmrtnosti. Sekundární cíle zahrnovaly identifikaci faktorů, které prodlužují dobu nouzové laparotomie, a identifikaci opatření, která by mohla být použita k výraznému zkrácení doby laparotomie a zlepšení výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dětští pacienti docházející na naši pohotovost ve věkové skupině 5 až 10 let s akutním břišním onemocněním diagnostikovaným klinicky a radiologicky s diagnózou sekundární peritonitidy a obstrukce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti ve věkové skupině 5 až 10 let s akutním břichem diagnostikovaným klinicky a radiologicky jako sekundární peritonitida a obstrukce; do studie byli zařazeni, kteří byli předoperačně adekvátně resuscitováni (s minimální dobou resuscitace alespoň 1 hodina) a podstoupili definitivní operaci jediným chirurgem (seniorem dětské chirurgie) na pohotovosti. Také byli zahrnuti pouze ti pacienti, kteří měli při prezentaci skóre PRISM-III (Pediatric Risk of Mortality III) (obrázek 1) ≤ 8, aby se předešlo matoucímu účinku předoperačních proměnných, které by mohly ovlivnit mortalitu. Všichni pacienti byli adekvátně resuscitováni z hlediska teploty, parametrů centrálního nervového systému (Glasgow Coma Scale, pupilární reflexy), kardiovaskulárního systému (systolický krevní tlak, srdeční frekvence) a respiračního systému (saturace kyslíkem > 95 %, pCO2, pH, PaO2). že pacienti byli na konci resuscitace a před přesunem na operační sál uvedeni do rozmezí 0 skóre skóre PRISM-III. Dále byli do zařazení zvažováni pouze ti dětští pacienti, kteří se dostavili do 72 hodin od počátečního nástupu příznaků, byli operováni do 24 hodin od počátečního projevu a kteří zemřeli při přijetí do indexové nemocnice do 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci pro kontrolu poškození, jejichž skóre PRISM - III bylo > 9 kdykoli před laparotomií nebo neschopnost dosáhnout adekvátní resuscitace ( skóre PRISM-III > 0 před přesunem na operační sál) a/nebo požadavek na resuscitaci nad 4 hodiny prezentace byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přežil
Pediatričtí pacienti ve věkové skupině 5 až 10 let s akutním břichem a podstupující akutní laparotomii, kteří přežili během svého indexového 30denního pobytu v nemocnici
Postup: Nouzová laparotomie
Všichni pacienti ve studii podstoupili urgentní laparotomii do 24 hodin od prezentace po adekvátní resuscitaci v délce minimálně 1 hodiny.
Platnost vypršela
Pediatričtí pacienti ve věkové skupině 5 až 10 let s akutním břichem a podstupujícími urgentní laparotomii, kteří vypršeli během indexové 30denní hospitalizace
Postup: Nouzová laparotomie
Všichni pacienti ve studii podstoupili urgentní laparotomii do 24 hodin od prezentace po adekvátní resuscitaci v délce minimálně 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv trvání laparotomie na dětskou pooperační mortalitu
Časové okno: 24 měsíců
Tato studie primárně kvantifikovala vliv trvání neodkladné laparotomie u dětí na mortalitu a také určila hrubou mezní dobu trvání laparotomie na 100 minut, kdy lze takovou laparotomii naplánovat za účelem optimalizace výstupu pediatrického chirurgického pacienta ve smyslu snížení mortality.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jawaharlal Nehru Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JNMCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdíleny všechny statistiky pacientů, jako je věk, pohlaví, délka operace, skóre PRISM-III, doba převozu na operační sál a konečný výsledek.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v následujících 6 měsících a budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům zde může přistupovat kdokoli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení