Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relaxační dechový trénink pro děti

15. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Medical Center

Rodinný relaxační dechový trénink v pediatrické ambulanci

Rodinný relaxační dechový trénink v dětské ambulanci:

Dlouhodobým cílem je použít jednoduché, levné asistenční technologie (biofeedback variability srdeční frekvence [HRV] spolu s mobilními zdravotními nástroji) k výuce relaxačního dýchání na pediatrické klinice Boston Medical Center podle modelu péče založeného na traumatech. Pro tento výzkum bude pro rizikovou cílovou populaci poskytnuta jak mobilní aplikace pro relaxační dýchání, tak upomínkové textové zprávy. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost relaxační dechové intervence u 60 dvojic rodič-dítě. Tyto dyády budou náhodně přiřazeny k tomu, aby absolvovaly buď (1) relaxační trénink biofeedback samostatně, nebo (2) relaxační dýchání s využitím technologie (biofeedback relaxační trénink spolu s mobilními zdravotními nástroji). Výsledná opatření posoudí relaxační dechovou praxi, úzkost a stres rodičů v době intervence a po jednom měsíci sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podepsání souhlasu bude účastníkovi předán základní dotazník, včetně demografických údajů a výchozích údajů, po kterém následuje randomizace do jedné z následujících skupin: samotný relaxační nácvik dýchání nebo relaxační dýchání s využitím technologie. K intervenci dojde pomocí StressEraser, Breathe2Relax a textové zprávy.

  1. StressEraser je ruční zařízení pro biofeedback, které měří variabilitu srdeční frekvence (HRV). Srdeční frekvence se zvyšuje během nádechu a klesá během výdechu. Tato HRV, zobrazená na miniaturní obrazovce, v podstatě představuje dýchání. Tento přístroj používáme v pediatrické ambulanci v posledních dvou letech (v nevýzkumném subjektu) a je dobře přijímán dětmi od 6 let. V naší předchozí studii, která probíhala ve škole, bylo zařízení také snadno zvládnutelné a přijatelné pro děti starší 6 let.
  2. Breathe2Relax je bezplatná mobilní aplikace vyvinutá Národním centrem pro telehealth a technologii Ministerstva obrany, aby pomohla veteránům s PTSD a dalším používat dechovou praxi pro zvládání stresu. Tato aplikace vede uživatele k relaxačnímu dýchání a je k dispozici pro telefony Android i iOS. Je přizpůsobena pro děti od 6 let. Uživatel si stáhne aplikaci. a prochází kroky, které snadno vysvětlují účel aplikace (provedení relaxačního dýchání). Aktivní část aplikace zobrazuje zkumavku, která se plní během inspirace a vyprazdňuje během výdechu. U dětí lze délky cyklu zkrátit, což zúčastněným rodičům vysvětlí výzkumný tým. K dispozici je výběr tiché hudby a uživatel si může vybrat pozadí pro personalizaci. Aplikace Breath2Relax bude stažena pro skupinu s RT v době intervence pro skupinu s RT a rodiči bude ukázáno, jak upravit délku dechového cyklu v závislosti na věku dítěte.
  3. Textové zprávy: Rodičům ve skupině s rozšířeným RT budou zasílány týdenní texty týkající se relaxačního dýchání a připomenutí rodičům, aby s dítětem cvičili každodenní relaxační dýchání.

Při nácviku dýchání bude studijní výzkumný asistent (RA) postupovat podle standardizovaného protokolu používaného na pediatrické klinice BMC v posledních dvou letech. Dítě se nejprve učí a učí se používat relaxační dýchání a poté dítě učí rodiče, jak to funguje s podporou RA. Tento krok zajišťuje, že se dítě naučilo relaxační dechové dovednosti a také vytváří okamžik, kdy je relaxační dýchání společně procvičováno dvojicí. Dvojice rodič-dítě jsou povzbuzovány k nácviku relaxačního dýchání jednou denně. Ošetřovatelé si k procvičování dýchání obvykle vybírají před spaním, protože nácvik lze provádět, když je dítě v posteli.

Po tréninku pro Technologicky vylepšenou relaxační dechovou skupinu následuje stažení aplikace Breath2Relax do chytrého telefonu rodiče. Rodiče budou vyzváni RA, aby si každý den zvolili konkrétní čas na procvičování relaxačního dýchání se svým dítětem a pro technologicky vylepšenou relaxační dechovou skupinu pomocí aplikace Breath2Relax.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě ve věku od 6 do 11 let a jeho rodič
  • primárním jazykem buď angličtina nebo španělština
  • rodič má funkční smartphone

Kritéria vyloučení:

  • dítě, které je v péči oddělení pro děti a rodiny (DCF), jehož pečovatelem je pěstoun
  • rodič, který nemluví nebo nečte anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Relaxační dechový trénink
Dyády rodiče a jejich dítěte v této skupině absolvují školení o tom, jak používat dýchání k relaxaci s Omezovačem stresu na dětské klinice a poté budou procvičovat dýchání po dobu asi 4 týdnů. Také vyplní základní dotazník a dva dotazníky měsíc poté. trénink.
Behaviorální: Omezovač stresu
StressEraser je ruční zařízení pro biofeedback, které měří variabilitu srdeční frekvence (HRV). Srdeční frekvence se zvyšuje během nádechu a klesá během výdechu. HRV, zobrazená na miniaturní obrazovce, v podstatě představuje dýchání. Předchozí studie výzkumníka prokázala, že zařízení je snadno zvládnutelné a přijatelné pro děti starší 6 let.
Experimentální: Technologicky vylepšené relaxační dýchání
Dyády rodičů a jejich dětí v této skupině absolvují technologicky vylepšené školení o tom, jak používat dýchání k relaxaci s omezovačem stresu a aplikací Breathe2Relax na dětské klinice a poté budou procvičovat dýchání po dobu asi 4 týdnů a každý týden dostávat text s upozorněním. zprávy, aby si procvičili relaxační dýchání. Měsíc po školení také vyplní základní dotazník a dva dotazníky.
Behaviorální: Omezovač stresu
StressEraser je ruční zařízení pro biofeedback, které měří variabilitu srdeční frekvence (HRV). Srdeční frekvence se zvyšuje během nádechu a klesá během výdechu. HRV, zobrazená na miniaturní obrazovce, v podstatě představuje dýchání. Předchozí studie výzkumníka prokázala, že zařízení je snadno zvládnutelné a přijatelné pro děti starší 6 let.
Behaviorální: Breathe2Relax
Breathe2Relax je bezplatná mobilní aplikace vyvinutá Národním centrem pro telehealth a technologii Ministerstva obrany, aby pomohla veteránům s PTSD a dalším používat dechovou praxi pro zvládání stresu. Tato aplikace vede uživatele k relaxačnímu dýchání a je k dispozici pro telefony Android i iOS. Je přizpůsobena pro děti od 6 let. Dětem lze například zkrátit cykly, je zde výběr tiché hudby a uživatel si může vybrat pozadí pro personalizaci.
Behaviorální: Připomenutí textových zpráv
Týdenní texty budou rozesílány rodičům v technologicky rozšířené relaxační dechové skupině jako připomínka, aby s dítětem procvičovali každodenní relaxační dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost každodennímu relaxačnímu dýchání
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů
Věrnost denního relaxačního dýchání bude zachycena z informací zaznamenaných rodičem v mlékárně, které budou poskytnuty na konci relaxačního tréninku. Budou instruováni, aby zaznamenali, kolikrát denně oni a jejich dítě provádějí relaxační dechová cvičení. Data zadá výzkumný tým 4 týdny po školení a vypočítá se počet opakování/celkový počet dní po školení pro každého rodiče a dítě.
denně po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma indexu rodičovského stresu (PSI-SF)
Časové okno: jednoměsíční sledování
PSI-SF je dotazník, který obsahuje 36 výroků napsaných na úrovni čtení 5. třídy pro rodiče dětí do 12 let. PSI/SF poskytuje skóre celkového stresu ze tří škál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Celkové skóre se čte z percentilů a 16. - 84. percentil = normální rozmezí, 85. - 89. percentil = vysoký rozsah, 90. percentil nebo vyšší = klinicky významný rozsah pro rodičovský stres.
jednoměsíční sledování
Spenceova dětská škála úzkosti (SCAS)
Časové okno: jednoměsíční sledování
SCAS je nástroj s 39 položkami, který dokončil rodič, ale bodováno je pouze prvních 38 položek. Rodič vybere jednu z následujících čtyř odpovědí na prvních 38 položek: nikdy=0, někdy=1, často=2 nebo vždy=3 . Skóre se může pohybovat od 0 do 114 a čím vyšší skóre, tím větší úzkost má dítě. 39. položka se ptá rodiče, zda se jeho dítě bojí něčeho jiného s odpovědí ano nebo ne; není to bodované..
jednoměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-36659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová porucha

Klinické studie na Omezovač stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení