Allenamento di respirazione rilassante per bambini
Allenamento di respirazione di rilassamento centrato sulla famiglia nell'ambulatorio pediatrico
Allenamento di respirazione di rilassamento centrato sulla famiglia nella clinica ambulatoriale pediatrica:
L'obiettivo a lungo termine è applicare tecnologie assistive semplici, a basso costo (biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca [HRV] insieme a strumenti sanitari mobili) per insegnare la respirazione di rilassamento nell'ambiente della clinica pediatrica del Boston Medical Center seguendo un modello di cura informato sul trauma. Per questa ricerca saranno forniti sia un'app mobile per le capacità di respirazione rilassata che messaggi di testo di promemoria per la popolazione target a rischio. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di respirazione di rilassamento in 60 diadi genitore-figlio. Queste diadi saranno assegnate in modo casuale a ricevere (1) solo allenamento di rilassamento del biofeedback o (2) respirazione di rilassamento potenziata dalla tecnologia (allenamento di rilassamento del biofeedback insieme a strumenti sanitari mobili). Le misure di esito valuteranno la pratica della respirazione rilassata, l'ansia e lo stress dei genitori al momento dell'intervento e dopo un mese di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la firma del consenso, al partecipante verrà somministrato un questionario di riferimento, inclusi i dati demografici e di riferimento, seguiti dalla randomizzazione in uno dei seguenti gruppi: allenamento di respirazione di rilassamento da solo o respirazione di rilassamento potenziata dalla tecnologia. L'intervento avverrà attraverso l'uso del StressEraser, Breathe2Relax e messaggi di testo.
- Lo StressEraser è un dispositivo portatile di biofeedback che misura la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). La frequenza cardiaca aumenta durante l'inspirazione e diminuisce durante l'espirazione. Questo HRV, raffigurato su uno schermo in miniatura, rappresenta essenzialmente la respirazione. Abbiamo utilizzato questo dispositivo nel reparto ambulatoriale pediatrico negli ultimi due anni (in un'entità non di ricerca) ed è stato ben accettato dai bambini di età pari o superiore a 6 anni. Nel nostro studio precedente, che ha avuto luogo a scuola, il dispositivo è stato anche facilmente padroneggiato e accettabile per i bambini di età superiore ai 6 anni.
- Breathe2Relax è un'app mobile gratuita, sviluppata dal Centro nazionale per la telemedicina e la tecnologia del Dipartimento della Difesa per aiutare i veterani con PTSD e altri a utilizzare la pratica della respirazione per la gestione dello stress. Questa applicazione guida gli utenti nella respirazione rilassata ed è disponibile per telefoni Android e iOS. È adattato per bambini dai 6 anni in su. L'utente scarica l'app. e viene seguito attraverso passaggi che spiegano facilmente lo scopo dell'app (per guidare la respirazione di rilassamento). La parte attiva dell'app mostra un tubo che si riempie durante l'inspirazione e si svuota durante l'espirazione. Per i bambini la durata del ciclo può essere ridotta, il che viene spiegato ai genitori partecipanti dal gruppo di ricerca. C'è una selezione di musica tranquilla e l'utente può scegliere gli sfondi per la personalizzazione. L'app Breath2Relax verrà scaricata per il gruppo con RT potenziato al momento dell'intervento per il gruppo con RT potenziato e al genitore verrà mostrato come modificare la durata del ciclo respiratorio in base all'età del bambino.
- Messaggi di testo: i messaggi settimanali verranno inviati ai genitori del gruppo potenziato dalla RT per quanto riguarda la respirazione di rilassamento e per ricordare ai genitori di praticare la respirazione di rilassamento quotidiana con il loro bambino.
Per l'addestramento alla respirazione, l'assistente di ricerca dello studio (RA) seguirà il protocollo standardizzato utilizzato nella clinica pediatrica BMC negli ultimi due anni. Il bambino viene prima insegnato e impara come usare la respirazione di rilassamento e poi il bambino insegna al genitore come funziona con il supporto dell'AR. Questo passaggio assicura che il bambino abbia appreso le capacità di respirazione di rilassamento e crea anche un momento in cui la respirazione di rilassamento viene praticata insieme dalla diade. La coppia genitore-figlio è incoraggiata a praticare la respirazione di rilassamento una volta al giorno. Gli operatori sanitari di solito scelgono l'ora di andare a letto per praticare la respirazione perché la pratica può essere eseguita mentre il bambino è a letto.
La formazione viene seguita per il gruppo di respirazione di rilassamento potenziato dalla tecnologia scaricando l'app Breath2Relax sullo smartphone del genitore. I genitori saranno invitati dall'AR a scegliere un momento specifico ogni giorno per praticare la respirazione di rilassamento con il loro bambino e per il gruppo di respirazione di rilassamento potenziato dalla tecnologia utilizzando l'app Breath2Relax.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino tra i 6 e gli 11 anni e il genitore
- lingua principale inglese o spagnolo
- il genitore ha uno smartphone funzionante
Criteri di esclusione:
- un bambino che si trova sotto la custodia del Department of Children and Families (DCF) il cui tutore è un genitore adottivo
- genitore che non parla o legge inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento respiratorio di rilassamento
Le diadi di un genitore e del loro bambino in questo gruppo riceveranno una formazione su come usare la respirazione per rilassarsi con StressEraser nella clinica pediatrica e quindi praticheranno la respirazione per circa 4 settimane Completeranno anche un questionario di riferimento e due questionari un mese dopo l'allenamento.
|
Lo StressEraser è un dispositivo portatile di biofeedback che misura la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
La frequenza cardiaca aumenta durante l'inspirazione e diminuisce durante l'espirazione.
L'HRV, raffigurato su uno schermo in miniatura, rappresenta essenzialmente la respirazione.
Lo studio precedente dell'investigatore ha dimostrato che il dispositivo è facilmente controllabile e accettabile per i bambini di età superiore ai 6 anni.
|
|
Sperimentale: Respirazione di rilassamento potenziata dalla tecnologia
Le diadi di un genitore e del loro bambino in questo gruppo riceveranno una formazione potenziata dalla tecnologia su come utilizzare la respirazione per rilassarsi con StressEraser e l'app Breathe2Relax nella clinica pediatrica e quindi eserciteranno la respirazione per circa 4 settimane e riceveranno settimanalmente un messaggio di promemoria settimanale messaggi per praticare la loro respirazione di rilassamento.
Completeranno anche un questionario di base e due questionari un mese dopo la formazione.
|
Lo StressEraser è un dispositivo portatile di biofeedback che misura la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
La frequenza cardiaca aumenta durante l'inspirazione e diminuisce durante l'espirazione.
L'HRV, raffigurato su uno schermo in miniatura, rappresenta essenzialmente la respirazione.
Lo studio precedente dell'investigatore ha dimostrato che il dispositivo è facilmente controllabile e accettabile per i bambini di età superiore ai 6 anni.
Breathe2Relax è un'app mobile gratuita, sviluppata dal Centro nazionale per la telemedicina e la tecnologia del Dipartimento della Difesa per aiutare i veterani con PTSD e altri a utilizzare la pratica della respirazione per la gestione dello stress.
Questa applicazione guida gli utenti nella respirazione rilassata ed è disponibile per telefoni Android e iOS.
È adattato per bambini dai 6 anni in su.
Ad esempio, i cicli possono essere accorciati per i bambini, c'è una selezione di musica tranquilla e l'utente può scegliere sfondi per la personalizzazione.
I testi settimanali verranno inviati ai genitori del gruppo di respirazione di rilassamento potenziato dalla tecnologia come promemoria per praticare la respirazione di rilassamento quotidiana con il loro bambino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fedeltà alla respirazione di rilassamento quotidiana
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane
|
La fedeltà alla respirazione di rilassamento quotidiana sarà catturata dalle informazioni registrate dal genitore in un caseificio che verranno fornite alla fine dell'allenamento di rilassamento.
Saranno istruiti a registrare il numero di volte al giorno in cui loro e il loro bambino eseguono gli esercizi di respirazione di rilassamento.
I dati verranno inseriti dal gruppo di ricerca 4 settimane dopo la formazione e verrà calcolato il numero di volte/numero totale di giorni dopo la formazione per ciascun genitore e figlio.
|
al giorno per 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di stress genitoriale in forma abbreviata (PSI-SF)
Lasso di tempo: follow-up di un mese
|
Il PSI-SF è un questionario che contiene 36 affermazioni scritte a livello di lettura di quinta elementare, per genitori di bambini di età pari o inferiore a 12 anni.
Il PSI/SF produce un punteggio di stress totale da tre scale: sofferenza parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile.
Il punteggio totale viene letto dai percentili e il 16° - 84° percentile = intervallo normale, 85° - 89° percentile = intervallo alto, 90° percentile o superiore = intervallo clinicamente significativo per lo stress dei genitori.
|
follow-up di un mese
|
|
Scala Spence per l'ansia dei bambini (SCAS)
Lasso di tempo: follow-up di un mese
|
SCAS è uno strumento a 39 item completato dal genitore, ma vengono valutati solo i primi 38 item. Il genitore seleziona una delle seguenti quattro risposte ai primi 38 item: mai=0, a volte=1, spesso=2 o sempre=3 .
I punteggi possono variare da 0 a 114 e più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia del bambino.
Il 39° item chiede al genitore se il figlio ha paura di qualcos'altro con una risposta sì o no; non è segnata..
|
follow-up di un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36659
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress
-
NCT01488422CompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vita
-
NCT07523685ReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico
-
NCT07451145CompletatoStress psicologico | Stress Accademico
-
NCT06943404ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stress
-
NCT07560371Iscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoro
-
NCT03908190CompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vita
-
NCT06063174CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stress
-
NCT07318181ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico
-
NCT00751946CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
-
NCT04775524CompletatoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoro
Prove cliniche su Lo StressEraser
-
NCT00920036Completato
-
NCT05210959CompletatoEsposizione ambientale | Sviluppo infantile | Precoce
-
NCT01632969TerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superiore
-
NCT06794788CompletatoSigillante per fessure | Manutentore dello spazio | Impressione per i manutentori dello spazio | Terapia con fluoro | Ridimensionamento | Corona in acciaio inossidabile | Terapia polpa | Restauri | Estrazione dei denti
-
NCT05080972CompletatoHIV | Uso del telefono cellulare | Stigma, sociale
-
NCT02771886CompletatoAggressione | Tricotillomania | Uso di sostanze | Gioco d'azzardo | Autolesionismo deliberato | Rubare | Patologia alimentare
-
NCT04056052Completato
-
NCT07313306ReclutamentoCancro al seno | Cancro al seno metastatico
-
NCT05746585CompletatoEducazione Sessuale
-
NCT07339228Iscrizione su invitoSalute mentale | Salute dell'adolescente | Comportamento di ricerca di aiuto | Benessere psicologico