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Allenamento di respirazione rilassante per bambini

15 novembre 2020 aggiornato da: Boston Medical Center

Allenamento di respirazione di rilassamento centrato sulla famiglia nell'ambulatorio pediatrico

Allenamento di respirazione di rilassamento centrato sulla famiglia nella clinica ambulatoriale pediatrica:

L'obiettivo a lungo termine è applicare tecnologie assistive semplici, a basso costo (biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca [HRV] insieme a strumenti sanitari mobili) per insegnare la respirazione di rilassamento nell'ambiente della clinica pediatrica del Boston Medical Center seguendo un modello di cura informato sul trauma. Per questa ricerca saranno forniti sia un'app mobile per le capacità di respirazione rilassata che messaggi di testo di promemoria per la popolazione target a rischio. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di respirazione di rilassamento in 60 diadi genitore-figlio. Queste diadi saranno assegnate in modo casuale a ricevere (1) solo allenamento di rilassamento del biofeedback o (2) respirazione di rilassamento potenziata dalla tecnologia (allenamento di rilassamento del biofeedback insieme a strumenti sanitari mobili). Le misure di esito valuteranno la pratica della respirazione rilassata, l'ansia e lo stress dei genitori al momento dell'intervento e dopo un mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la firma del consenso, al partecipante verrà somministrato un questionario di riferimento, inclusi i dati demografici e di riferimento, seguiti dalla randomizzazione in uno dei seguenti gruppi: allenamento di respirazione di rilassamento da solo o respirazione di rilassamento potenziata dalla tecnologia. L'intervento avverrà attraverso l'uso del StressEraser, Breathe2Relax e messaggi di testo.

  1. Lo StressEraser è un dispositivo portatile di biofeedback che misura la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). La frequenza cardiaca aumenta durante l'inspirazione e diminuisce durante l'espirazione. Questo HRV, raffigurato su uno schermo in miniatura, rappresenta essenzialmente la respirazione. Abbiamo utilizzato questo dispositivo nel reparto ambulatoriale pediatrico negli ultimi due anni (in un'entità non di ricerca) ed è stato ben accettato dai bambini di età pari o superiore a 6 anni. Nel nostro studio precedente, che ha avuto luogo a scuola, il dispositivo è stato anche facilmente padroneggiato e accettabile per i bambini di età superiore ai 6 anni.
  2. Breathe2Relax è un'app mobile gratuita, sviluppata dal Centro nazionale per la telemedicina e la tecnologia del Dipartimento della Difesa per aiutare i veterani con PTSD e altri a utilizzare la pratica della respirazione per la gestione dello stress. Questa applicazione guida gli utenti nella respirazione rilassata ed è disponibile per telefoni Android e iOS. È adattato per bambini dai 6 anni in su. L'utente scarica l'app. e viene seguito attraverso passaggi che spiegano facilmente lo scopo dell'app (per guidare la respirazione di rilassamento). La parte attiva dell'app mostra un tubo che si riempie durante l'inspirazione e si svuota durante l'espirazione. Per i bambini la durata del ciclo può essere ridotta, il che viene spiegato ai genitori partecipanti dal gruppo di ricerca. C'è una selezione di musica tranquilla e l'utente può scegliere gli sfondi per la personalizzazione. L'app Breath2Relax verrà scaricata per il gruppo con RT potenziato al momento dell'intervento per il gruppo con RT potenziato e al genitore verrà mostrato come modificare la durata del ciclo respiratorio in base all'età del bambino.
  3. Messaggi di testo: i messaggi settimanali verranno inviati ai genitori del gruppo potenziato dalla RT per quanto riguarda la respirazione di rilassamento e per ricordare ai genitori di praticare la respirazione di rilassamento quotidiana con il loro bambino.

Per l'addestramento alla respirazione, l'assistente di ricerca dello studio (RA) seguirà il protocollo standardizzato utilizzato nella clinica pediatrica BMC negli ultimi due anni. Il bambino viene prima insegnato e impara come usare la respirazione di rilassamento e poi il bambino insegna al genitore come funziona con il supporto dell'AR. Questo passaggio assicura che il bambino abbia appreso le capacità di respirazione di rilassamento e crea anche un momento in cui la respirazione di rilassamento viene praticata insieme dalla diade. La coppia genitore-figlio è incoraggiata a praticare la respirazione di rilassamento una volta al giorno. Gli operatori sanitari di solito scelgono l'ora di andare a letto per praticare la respirazione perché la pratica può essere eseguita mentre il bambino è a letto.

La formazione viene seguita per il gruppo di respirazione di rilassamento potenziato dalla tecnologia scaricando l'app Breath2Relax sullo smartphone del genitore. I genitori saranno invitati dall'AR a scegliere un momento specifico ogni giorno per praticare la respirazione di rilassamento con il loro bambino e per il gruppo di respirazione di rilassamento potenziato dalla tecnologia utilizzando l'app Breath2Relax.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino tra i 6 e gli 11 anni e il genitore
  • lingua principale inglese o spagnolo
  • il genitore ha uno smartphone funzionante

Criteri di esclusione:

  • un bambino che si trova sotto la custodia del Department of Children and Families (DCF) il cui tutore è un genitore adottivo
  • genitore che non parla o legge inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento respiratorio di rilassamento
Le diadi di un genitore e del loro bambino in questo gruppo riceveranno una formazione su come usare la respirazione per rilassarsi con StressEraser nella clinica pediatrica e quindi praticheranno la respirazione per circa 4 settimane Completeranno anche un questionario di riferimento e due questionari un mese dopo l'allenamento.
Lo StressEraser è un dispositivo portatile di biofeedback che misura la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). La frequenza cardiaca aumenta durante l'inspirazione e diminuisce durante l'espirazione. L'HRV, raffigurato su uno schermo in miniatura, rappresenta essenzialmente la respirazione. Lo studio precedente dell'investigatore ha dimostrato che il dispositivo è facilmente controllabile e accettabile per i bambini di età superiore ai 6 anni.
Sperimentale: Respirazione di rilassamento potenziata dalla tecnologia
Le diadi di un genitore e del loro bambino in questo gruppo riceveranno una formazione potenziata dalla tecnologia su come utilizzare la respirazione per rilassarsi con StressEraser e l'app Breathe2Relax nella clinica pediatrica e quindi eserciteranno la respirazione per circa 4 settimane e riceveranno settimanalmente un messaggio di promemoria settimanale messaggi per praticare la loro respirazione di rilassamento. Completeranno anche un questionario di base e due questionari un mese dopo la formazione.
Lo StressEraser è un dispositivo portatile di biofeedback che misura la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). La frequenza cardiaca aumenta durante l'inspirazione e diminuisce durante l'espirazione. L'HRV, raffigurato su uno schermo in miniatura, rappresenta essenzialmente la respirazione. Lo studio precedente dell'investigatore ha dimostrato che il dispositivo è facilmente controllabile e accettabile per i bambini di età superiore ai 6 anni.
Breathe2Relax è un'app mobile gratuita, sviluppata dal Centro nazionale per la telemedicina e la tecnologia del Dipartimento della Difesa per aiutare i veterani con PTSD e altri a utilizzare la pratica della respirazione per la gestione dello stress. Questa applicazione guida gli utenti nella respirazione rilassata ed è disponibile per telefoni Android e iOS. È adattato per bambini dai 6 anni in su. Ad esempio, i cicli possono essere accorciati per i bambini, c'è una selezione di musica tranquilla e l'utente può scegliere sfondi per la personalizzazione.
I testi settimanali verranno inviati ai genitori del gruppo di respirazione di rilassamento potenziato dalla tecnologia come promemoria per praticare la respirazione di rilassamento quotidiana con il loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà alla respirazione di rilassamento quotidiana
Lasso di tempo: al giorno per 4 settimane
La fedeltà alla respirazione di rilassamento quotidiana sarà catturata dalle informazioni registrate dal genitore in un caseificio che verranno fornite alla fine dell'allenamento di rilassamento. Saranno istruiti a registrare il numero di volte al giorno in cui loro e il loro bambino eseguono gli esercizi di respirazione di rilassamento. I dati verranno inseriti dal gruppo di ricerca 4 settimane dopo la formazione e verrà calcolato il numero di volte/numero totale di giorni dopo la formazione per ciascun genitore e figlio.
al giorno per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stress genitoriale in forma abbreviata (PSI-SF)
Lasso di tempo: follow-up di un mese
Il PSI-SF è un questionario che contiene 36 affermazioni scritte a livello di lettura di quinta elementare, per genitori di bambini di età pari o inferiore a 12 anni. Il PSI/SF produce un punteggio di stress totale da tre scale: sofferenza parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Il punteggio totale viene letto dai percentili e il 16° - 84° percentile = intervallo normale, 85° - 89° percentile = intervallo alto, 90° percentile o superiore = intervallo clinicamente significativo per lo stress dei genitori.
follow-up di un mese
Scala Spence per l'ansia dei bambini (SCAS)
Lasso di tempo: follow-up di un mese
SCAS è uno strumento a 39 item completato dal genitore, ma vengono valutati solo i primi 38 item. Il genitore seleziona una delle seguenti quattro risposte ai primi 38 item: mai=0, a volte=1, spesso=2 o sempre=3 . I punteggi possono variare da 0 a 114 e più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia del bambino. Il 39° item chiede al genitore se il figlio ha paura di qualcos'altro con una risposta sì o no; non è segnata..
follow-up di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-36659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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